Комбинированная химиотерапия по сравнению с митоксантроном при лечении пожилых пациентов с распространенным раком молочной железы
CMF И МИТОКСАНТРОН У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ II
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Назначение лекарств в разных комбинациях может убить большее количество опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности циклофосфамида, метотрексата и фторурацила с митоксантроном при лечении пожилых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа и продолжительность ответа у пожилых пациентов с распространенным раком молочной железы, получавших химиотерапию первой линии со смягченным «классическим» CMF (циклофосфамид/метотрексат/фторурацил) по сравнению с митоксантроном (DHAD). II. Определить заболеваемость ЦМФ и ДГАД у пожилых пациентов. III. Определить качество жизни у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям. Первая группа получает пероральный циклофосфамид в дни с 1 по 14 и метотрексат и фторурацил внутривенно в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 4 недели, максимально 6 курсов. Вторая группа получает митоксантрон внутривенно каждые 3 недели максимум 8 курсов. Сопутствующая терапия гепатотоксичными или нефротоксическими препаратами (например, НПВП) или кортикостероидами (даже в качестве противорвотных средств) не допускается ни в одной из групп. Лучевая терапия допускается при условии облучения не более 50% костного мозга и необлучения не менее 1 индикаторного очага. Пациенты, завершившие терапию, наблюдаются каждые 3 мес до прогрессирования заболевания.
ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: 60 пациентов будут набраны примерно в течение 1 года. Если после включения 30 пациентов между группами существуют значительные различия, набор может быть прекращен досрочно.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный, прогрессирующий, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы у пациентов старше 70 лет. Требуемое заболевание, поддающееся измерению или оценке, включая: Поражения средостения, забрюшинного пространства или печени диаметром не менее 3 см по данным КТ или УЗИ. не считаются поддающимися измерению или оценке: Лимфедема Увеличение прикорневых ворот Плевральный выпот Асцит Инфильтрация костного мозга Остеобластическое поражение скелета Нет метастазов в ЦНС Статус гормональных рецепторов: Не указано
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 70 лет Пол: не указан Статус менопаузы: постменопаузальный Статус состояния: ВОЗ 0-2 Гемопоэтический: лейкоциты не менее 3000 Тромбоциты не менее 100000 Печеночный: билирубин менее 1,4 мг/дл (25 мкмоль/л) Почечный: креатинин клиренс (расчетный) более 50 мл/мин у пациентов с массой тела не менее 45 кг и измеренный клиренс креатинина не менее 50 мл/мин у пациентов с массой тела менее 45 кг полная блокада ножек пучка Гиса Другое: Нет активной неконтролируемой инфекции Нет психических расстройств, препятствующих последующему наблюдению пациента Нет второго злокачественного новообразования, за исключением: Адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи Адекватно пролеченного рака шейки матки in situ
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Химиотерапия не проводилась по поводу распространенного заболевания Не менее 1 года после предшествующей адъювантной химиотерапии Эндокринная терапия: Не менее 4 недель после предшествующей терапии эстрогенами, андрогенами и прогестинами Тамоксифен или аминоглютетимид разрешены без периода ожидания, если заболевание прогрессирует Требуется восстановление после предшествующей гормональной терапии по поводу метастатического заболевания Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия разрешена при условии: Поддающееся оценке заболевание существует за пределами поля лечения Облучено не более 50% костного мозга Хирургическое вмешательство: Не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Фторурацил
- Метотрексат
- Митоксантрон
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000077804
- DUT-KWF-CKVO-9008
- EU-92006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .