Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie ve srovnání s mitoxantronem při léčbě starších pacientů s pokročilým karcinomem prsu

17. prosince 2013 aktualizováno: Leiden University Medical Center

CMF A MITOXANTRON U STARŠÍCH PACIENTŮ S POKROČILÝM KARCINOM PRSU, RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků v různých kombinacích může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost cyklofosfamidu, methotrexátu a fluorouracilu s mitoxantronem při léčbě starších pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u starších pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených chemoterapií první linie se zmírněnou „klasickou“ CMF (cyklofosfamid/methotrexát/fluorouracil) vs. mitoxantron (DHAD). II. Definujte morbiditu CMF a DHAD u starších pacientů. III. Určete kvalitu života u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí. První skupina dostává perorálně cyklofosfamid 1. až 14. den a 1. a 8. den intravenózně metotrexát a fluorouracil. Kurzy se opakují každé 4 týdny, maximálně však 6 cyklů. Druhá skupina dostává nitrožilně mitoxantron každé 3 týdny po maximálně 8 cyklů. V žádné skupině není povolena souběžná léčba hepatotoxickými nebo nefrotoxickými léky (např. NSAID) nebo kortikosteroidy (ani jako antiemetika). Radioterapie je povolena za předpokladu, že není ozářeno více než 50 % kostní dřeně a není ozářena alespoň 1 indikační léze. Pacienti, kteří dokončí léčbu, jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 60 pacientů se nahromadí během přibližně 1 roku. Pokud existují extrémní rozdíly mezi rameny po vstupu 30 pacientů, může být přírůstek brzy zastaven.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný, progresivní, recidivující nebo metastatický karcinom prsu u pacientek starších 70 let Požaduje se měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, včetně: lézí mediastina, retroperitonea nebo jater o průměru alespoň 3 cm na CT nebo ultrazvuku Následující nejsou považovány za měřitelné ani hodnotitelné: Lymfedém Zvětšení hilů Pleurální výpotek Ascites Infiltrace kostní dřeně Osteoblastická skeletální léze Žádné metastázy do CNS Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 70 Pohlaví: Nespecifikováno Menopauzální stav: Postmenopauzální Stav výkonnosti: WHO 0-2 Hematopoetický: WBC nejméně 3 000 krevních destiček nejméně 100 000 Játra: Bilirubin méně než 1,4 mg/dl (25 mikromolů ledvin/l) Renální kreatin clearance (vypočtená) vyšší než 50 ml/min u pacientů vážících alespoň 45 kg a naměřená clearance kreatininu alespoň 50 ml/min u pacientů vážících méně než 45 kg Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádná závažná arytmie Ne kompletní blok raménka Jiné: Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádné duševní poruchy, které by mohly bránit sledování pacienta Žádná druhá malignita kromě: Adekvátně léčeného bazaliomu kůže Adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění Minimálně 1 rok od předchozí adjuvantní chemoterapie Endokrinní terapie: Minimálně 4 týdny od předchozí estrogeny, androgeny a progestiny Tamoxifen nebo aminoglutethimid povoleny bez čekací doby v případě onemocnění postupuje zotavení z předchozí hormonální terapie pro metastatické onemocnění nutné Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena za předpokladu: Hodnotitelné onemocnění existuje mimo léčebné pole Nebylo ozářeno více než 50 % kostní dřeně Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit