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Kombinationschemotherapie im Vergleich zu Mitoxantron bei der Behandlung älterer Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Leiden University Medical Center

CMF und Mitoxantron bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, eine randomisierte Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Verabreichung von Medikamenten in unterschiedlichen Kombinationen kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil mit Mitoxantron bei der Behandlung älterer Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer älterer Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit gemildertem „klassischem“ CMF (Cyclophosphamid/Methotrexat/Fluorouracil) im Vergleich zu Mitoxantron (DHAD) behandelt wurden. II. Definieren Sie die Morbidität von CMF und DHAD bei älteren Patienten. III. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung geschichtet. Die erste Gruppe erhält an den Tagen 1 bis 14 orales Cyclophosphamid und an den Tagen 1 und 8 intravenöses Methotrexat und Fluorouracil. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, maximal 6 Kurse. Die zweite Gruppe erhält alle 3 Wochen intravenös Mitoxantron für maximal 8 Zyklen. Eine gleichzeitige Therapie mit hepatotoxischen oder nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. NSAIDs) oder Kortikosteroiden (auch als Antiemetika) ist in beiden Gruppen nicht zulässig. Eine Strahlentherapie ist zulässig, sofern nicht mehr als 50 % des Knochenmarks bestrahlt werden und mindestens eine Indikatorläsion unbestrahlt ist. Patienten, die die Therapie abschließen, werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: 60 Patienten werden über einen Zeitraum von etwa einem Jahr akkumuliert. Wenn nach der Aufnahme von 30 Patienten extreme Unterschiede zwischen den Armen bestehen, kann die Ansammlung vorzeitig gestoppt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener, progressiver, rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs bei Patientinnen über 70 Jahren. Messbare oder auswertbare Erkrankung erforderlich, einschließlich: Läsionen des Mediastinums, Retroperitoneums oder der Leber mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm im CT-Scan oder Ultraschall. Folgendes gelten nicht als messbar oder auswertbar: Lymphödem Hilusvergrößerung Pleuraerguss Aszites Knochenmarkinfiltration Osteoblastische Skelettläsion Keine ZNS-Metastasen Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Über 70 Geschlecht: Keine Angabe Menopausenstatus: Postmenopausal Leistungsstatus: WHO 0-2 Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.000 Blutplättchen mindestens 100.000 Leber: Bilirubin weniger als 1,4 mg/dl (25 Mikromol/l) Nieren: Kreatinin Clearance (berechnet) größer als 50 ml/min bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 45 kg und gemessene Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min bei Patienten mit einem Gewicht unter 45 kg Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine schwere Arrhythmie Nein kompletter Schenkelblock Sonstiges: Keine aktive unkontrollierte Infektion Keine psychischen Störungen, die eine Nachsorge des Patienten ausschließen könnten Keine zweite maligne Erkrankung außer: Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Gabe von Östrogenen, Androgenen und Gestagenen. Tamoxifen oder Aminoglutethimid sind im Krankheitsfall ohne Wartezeit zulässig schreitet voran. Erholung von einer vorherigen Hormontherapie bei metastasierender Erkrankung erforderlich. Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie zulässig, vorausgesetzt: Beurteilbare Krankheit liegt außerhalb des Behandlungsbereichs. Nicht mehr als 50 % des Knochenmarks wurden bestrahlt. Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

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