Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w porównaniu z mitoksantronem w leczeniu starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Leiden University Medical Center

CMF I MITOKSATRON U PACJENTEK W STARSZYM WIEKU Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI, BADANIE RANDOMIZOWANE II fazy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w różnych kombinacjach może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy porównujące skuteczność cyklofosfamidu, metotreksatu i fluorouracylu z mitoksantronem w leczeniu starszych chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem piersi, leczonych chemioterapią pierwszego rzutu ze złagodzoną „klasyczną” CMF (cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracyl) w porównaniu z mitoksantronem (DHAD). II. Zdefiniować zachorowalność na CMF i DHAD u pacjentów w podeszłym wieku. III. Określ jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji. Pierwsza grupa otrzymuje doustnie cyklofosfamid w dniach od 1 do 14 oraz dożylny metotreksat i fluorouracyl w dniach od 1 do 8. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów. Druga grupa otrzymuje dożylnie mitoksantron co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów. Jednoczesne leczenie lekami hepatotoksycznymi lub nefrotoksycznymi (np. NLPZ) lub kortykosteroidami (nawet jako lekami przeciwwymiotnymi) jest niedozwolone w żadnej z grup. Radioterapia jest dozwolona pod warunkiem napromieniania nie więcej niż 50% szpiku kostnego i co najmniej 1 zmiany wskaźnikowej nienapromienianej. Pacjenci, którzy ukończyli terapię, są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu około 1 roku. Jeśli po wprowadzeniu 30 pacjentów istnieją skrajne różnice między ramionami, gromadzenie może zostać wcześnie zatrzymane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, postępujący, nawracający lub przerzutowy rak piersi u pacjentów w wieku powyżej 70 lat Wymagana mierzalna lub możliwa do oceny choroba, w tym: Zmiany w śródpiersiu, przestrzeni zaotrzewnowej lub wątrobie o średnicy co najmniej 3 cm w tomografii komputerowej lub ultrasonografii Następujące nie są uważane za mierzalne lub możliwe do oceny: Obrzęk limfatyczny Powiększenie wnęki Wysięk opłucnowy Wodobrzusze Naciek szpiku kostnego Zmiany osteoblastyczne w szkielecie Brak przerzutów do OUN Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 70 lat Płeć: Nie określono Stan menopauzy: Po menopauzie Stan sprawności: WHO 0-2 Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000 Płytki krwi co najmniej 100 000 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,4 mg/dL (25 mikromoli/L) Nerki: Kreatynina klirens (obliczony) większy niż 50 ml/min u pacjentów o masie ciała co najmniej 45 kg i zmierzony klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg całkowity blok odnogi pęczka Hisa Inne: Brak czynnej niekontrolowanej infekcji Brak zaburzeń psychicznych, które mogą wykluczać kontrolę pacjentki Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w zaawansowanej chorobie Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych estrogenów, androgenów i progestyn Tamoksyfen lub aminoglutetymid dozwolone bez okresu karencji w przypadku choroby postępuje Konieczna rekonwalescencja po wcześniejszej terapii hormonalnej w przypadku choroby przerzutowej Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia pod warunkiem: Istnieje możliwa do oceny choroba poza polem leczenia Nie więcej niż 50% szpiku kostnego zostało napromieniowane Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj