Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie vergeleken met mitoxantron bij de behandeling van oudere patiënten met gevorderde borstkanker

17 december 2013 bijgewerkt door: Leiden University Medical Center

CMF EN MITOXANTRONE BIJ OUDE PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE BORSTKANKER, EEN GERANDOMISEERDE FASE II-ONDERZOEK

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van medicijnen in verschillende combinaties kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil te vergelijken met mitoxantron bij de behandeling van oudere patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de duur van de respons van oudere patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium die zijn behandeld met eerstelijns chemotherapie met mildere "klassieke" CMF (cyclofosfamide/methotrexaat/fluorouracil) vs. mitoxantron (DHAD). II. Definieer de morbiditeit van CMF en DHAD bij oudere patiënten. III. Bepaal de kwaliteit van leven bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling. De eerste groep krijgt oraal cyclofosfamide op dag 1 tot en met 14 en intraveneus methotrexaat en fluorouracil op dag 1 en 8. De kuren worden elke 4 weken herhaald met een maximum van 6 kuren. De tweede groep krijgt elke 3 weken intraveneus mitoxantron gedurende maximaal 8 kuren. Gelijktijdige therapie met hepatotoxische of nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. NSAID's) of corticosteroïden (zelfs als anti-emetica) is in geen van beide groepen toegestaan. Radiotherapie is toegestaan ​​mits niet meer dan 50% van het beenmerg is bestraald en minimaal 1 indicatorlaesie onbestraald is. Patiënten die de therapie voltooien, worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: 60 patiënten zullen worden opgebouwd over ongeveer 1 jaar. Als er na binnenkomst van 30 patiënten extreme verschillen tussen armen bestaan, kan de opbouw vroegtijdig worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen, progressieve, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten ouder dan 70 jaar Meetbare of evalueerbare ziekte vereist, waaronder: Laesies van het mediastinum, retroperitoneum of lever met een diameter van ten minste 3 cm op CT-scan of echografie Het volgende worden niet als meetbaar of evalueerbaar beschouwd: Lymfoedeem Hilaire vergroting Pleurale effusie Ascites Beenmerginfiltratie Osteoblastische skeletlaesie Geen CZS-metastasen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 70 Geslacht: niet gespecificeerd Menopauzestatus: postmenopauzaal Prestatiestatus: WHO 0-2 Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000 Bloedplaatjes ten minste 100.000 Lever: Bilirubine minder dan 1,4 mg/dl (25 micromol/l) Nier: creatinine klaring (berekend) groter dan 50 ml/min bij patiënten die ten minste 45 kg wegen en gemeten creatinineklaring ten minste 50 ml/min bij patiënten die minder dan 45 kg wegen Cardiovasculair: Geen congestief hartfalen Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Geen ernstige aritmie Nee volledig bundeltakblok Overig: Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen psychische stoornissen die follow-up van de patiënt kunnen verhinderen Geen tweede maligniteit behalve: Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid Adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte Minstens 1 jaar sinds eerdere adjuvante chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere oestrogenen, androgenen en progestagenen Tamoxifen of aminoglutethimide toegestaan ​​zonder wachttijd bij ziekte vordert Herstel van eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte vereist Radiotherapie: Voorafgaande radiotherapie toegestaan ​​mits: Evalueerbare ziekte bestaat buiten het behandelgebied Niet meer dan 50% van het beenmerg is bestraald Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren