Quimioterapia combinada en comparación con mitoxantrona en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de mama avanzado
CMF Y MITOXANTRONA EN PACIENTES ANCIANAS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO, UN ESTUDIO DE FASE II ALEATORIZADO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos en diferentes combinaciones puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo con mitoxantrona en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de mama recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de pacientes de edad avanzada con cáncer de mama avanzado tratados con quimioterapia de primera línea con CMF "clásico" mitigado (ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracilo) frente a mitoxantrona (DHAD). II. Definir la morbilidad de CMF y DHAD en pacientes de edad avanzada. tercero Determinar la calidad de vida en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante. El primer grupo recibe ciclofosfamida oral los días 1 a 14 y metotrexato y fluorouracilo intravenosos los días 1 y 8. Los ciclos se repiten cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos. El segundo grupo recibe mitoxantrona intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos. La terapia concomitante con fármacos hepatotóxicos o nefrotóxicos (p. ej., AINE) o corticosteroides (incluso como antieméticos) no está permitida en ninguno de los grupos. La radioterapia está permitida siempre que no se irradie más del 50 % de la médula ósea y al menos una lesión indicadora no se irradie. Los pacientes que completan la terapia son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán 60 pacientes durante aproximadamente 1 año. Si existen diferencias extremas entre los brazos después de la entrada de 30 pacientes, la acumulación puede detenerse antes de tiempo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama progresivo, recurrente o metastásico histológicamente probado en pacientes mayores de 70 años Enfermedad medible o evaluable requerida, que incluye: Lesiones del mediastino, retroperitoneo o hígado de al menos 3 cm de diámetro en tomografía computarizada o ecografía Las siguientes no se consideran medibles o evaluables: Linfedema Agrandamiento del hilio Derrame pleural Ascitis Infiltración de la médula ósea Lesión esquelética osteoblástica Sin metástasis en el SNC Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Más de 70 Sexo: No especificado Estado menopáusico: Posmenopáusico Estado funcional: OMS 0-2 Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000 Plaquetas al menos 100.000 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,4 mg/dL (25 micromoles/L) Renal: Creatinina aclaramiento (calculado) superior a 50 ml/min en pacientes que pesan al menos 45 kg y aclaramiento de creatinina medido al menos 50 ml/min en pacientes que pesan menos de 45 kg Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin infarto de miocardio en los 6 meses Sin arritmia grave No bloqueo completo de rama del haz de His Otros: No hay infección activa no controlada No hay trastornos mentales que puedan impedir el seguimiento del paciente No hay una segunda malignidad excepto: Carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada Al menos 1 año desde la quimioterapia adyuvante anterior Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la administración previa de estrógenos, andrógenos y progestágenos Tamoxifeno o aminoglutetimida permitidos sin período de espera si hay enfermedad progresa Se requiere recuperación de la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica Radioterapia: Se permite la radioterapia previa siempre que: Existe una enfermedad evaluable fuera del campo de tratamiento No se irradió más del 50 % de la médula ósea Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Metotrexato
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000077804
- DUT-KWF-CKVO-9008
- EU-92006
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