Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia verrattuna mitoksantroniin hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Leiden University Medical Center

CMF ja mitoksantroni iäkkäillä potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä, satunnaistettu VAIHE II TUTKIMUS

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri yhdistelmissä voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin syklofosfamidin, metotreksaatin ja fluorourasiilin tehokkuutta mitoksantroniin hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vasteprosentti ja vasteen kesto iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja joita hoidetaan ensilinjan kemoterapialla lievennetyllä "klassisella" CMF:llä (syklofosfamidi/metotreksaatti/fluorourasiili) vs. mitoksantroni (DHAD). II. Määritä CMF:n ja DHAD:n sairastuvuus iäkkäillä potilailla. III. Määritä näiden potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan. Ensimmäinen ryhmä saa oraalista syklofosfamidia päivinä 1-14 ja suonensisäistä metotreksaattia ja fluorourasiilia päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan. Toinen ryhmä saa suonensisäistä mitoksantronia 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan. Samanaikainen hoito hepatotoksisilla tai nefrotoksisilla lääkkeillä (esim. tulehduskipulääkkeet) tai kortikosteroideilla (edes antiemeetteillä) ei ole sallittu kummassakaan ryhmässä. Sädehoito on sallittu, jos enintään 50 % luuytimestä on säteilytetty ja vähintään yksi indikaattorileesio on säteilyttämätön. Hoidon saaneita potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: 60 potilasta kertyy noin vuoden aikana. Jos haarojen välillä on äärimmäisiä eroja 30 potilaan tulon jälkeen, kertyminen voidaan lopettaa aikaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, etenevä, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä yli 70-vuotiailla potilailla Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, mukaan lukien: Välikarsinan, retroperitoneumin tai maksan vauriot, joiden halkaisija on vähintään 3 cm TT-kuvassa tai ultraäänessä Seuraavat ei pidetä mitattavissa tai arvioitavissa: Lymfedeema Hilar laajentuma keuhkopussin effuusio Askites Luuytimen infiltraatio Osteoblastinen luustovaurio Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 70 Sukupuoli: Ei määritelty Vaihdevuodet: Postmenopausaalinen Suorituskyky: WHO 0-2 Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000 Verihiutaleet vähintään 100 000 Maksa: Bilirubiini alle 1,4 mg/dl Kreinaali puhdistuma (laskettu) yli 50 ml/min potilailla, jotka painavat vähintään 45 kg ja mitattu kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min potilailla, jotka painavat alle 45 kg. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei vakavaa rytmihäiriötä Ei täydellinen nipun haarakatkos Muu: Ei aktiivista hallitsematonta infektiota Ei mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat estää potilaan seurannan Ei toista maligniteettia paitsi: Riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen taudin vuoksi Vähintään 1 vuosi edellisestä adjuvanttikemoterapiasta Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta estrogeenien, androgeenien ja progestiinien käytöstä Tamoksifeeni tai aminoglutetimidi sallittu ilman odotusaikaa, jos sairaus on etenee Toipuminen aikaisemmasta hormonihoidosta metastaattisen taudin vuoksi Sädehoito: Aikaisempi sädehoito sallittu edellyttäen: Arvioitavissa oleva sairaus esiintyy hoitoalueen ulkopuolella Enintään 50 % luuytimestä on säteilytetty Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa