줄기세포 이식을 받은 다발성 골수종 환자의 백신 요법
자가 또는 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식 후 골수종 환자에서 자가 골수종 이디오타입-KLH/GM-CSF로 이식 후 면역화의 1상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 동종이형 이식 후 골수종 환자에서 GM-CSF(sargramostim) 또는 GM-CSF +/- 인터루킨(IL)-2와 함께 골수종 Id-KLH(idiotype-keyhole limpet hemocyanin)로 다중 피하 백신접종의 안전성을 결정하기 위해 (aldesleukin) 자가 이식 후 골수종 환자
II. 내인성 이디오타입 특이적 면역 반응의 증거에 대해 골수 이식(BMT) 전후에 환자를 평가합니다.
III. 골수종 Ig(Id) 면역화에 의해 유도된 골수종 이디오타입 및 KLH에 대한 항체 및 T 세포 면역 반응의 시간 경과, 특이성 및 지속성을 특성화하기 위함.
IV. 종양 이디오타입에 특이적인 T 세포를 복제, 확장 및 특성화합니다. V. 백신 접종 후 골수 및 혈청 paraprotein 수준에서 골수종 관련을 모니터링합니다.
VI. 저장된 환자 샘플을 사용하여 idiotype 이외의 골수종 항원에 특이적인 T 세포를 복제, 확장 및 특성화하고 인식하는 항원을 식별하여 향후 연구에 사용할 수 있습니다.
개요:
환자는 각 백신 주사 후 3일 동안 0, 2, 6, 10주에 sargramostim 피하(SC)와 sargramostim SC를 1일 1회(QD)와 결합한 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신을 받습니다. 일부 환자는 또한 2-14주 동안 매일 알데스류킨 SC를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백신 준비 자격:
- 환자는 다발성 골수종 진단을 받아야 하며 동계, 동종 또는 자가 골수 또는 줄기 세포 이식과 함께 고용량 요법을 사용하는 FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center) 치료 프로토콜을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 D(IgD), 면역글로불린 E(IgE), 면역글로불린 G(IgG) 또는 면역글로불린 M(IgM) 단클론 파라단백질 수준이 1.5g/dl 이상으로 혈청 단백질에서 확인 가능한 이식 전 혈청 전기영동; 1.5 gm/dl 미만의 이식 전 paraprotein 수준을 가진 환자에 대한 적격성은 idiotype의 정제가 가능한지 여부를 결정하기 위해 개별적으로 평가됩니다.
- 이식 후 이디오타입 예방접종에 대한 적격성:
- pre-BMT 혈청으로부터 자가 이디오타입 백신의 성공적인 분리 및 생산
- BMT 이후 60일 이상
- 재발로 이식된 환자의 경우 부분 관해 또는 그 이상 달성(혈청 paraprotein 75% 이상 감소)
- 안정적인 절대 호중구 수(ANC) > 1000
- 혈소판 수 > 50,000 수혈이나 성장 인자가 필요하지 않음
- 주당 2 단위 미만의 포장 적혈구(PRBC)로 적혈구 용적률(Hct) > 25에 지원 가능한 적혈구(RBC)
- 안정적인 용량의 인터페론으로 치료할 수 있습니다.
- 카르노프스키 상태 > 60%
면역 억제:
- 모든 코르티코스테로이드 해제
- 모든 면역억제제를 중단하거나 사이클로스포린 또는 FK506만 안정적/감량 투여
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 이식편대숙주병
- 혈청 크레아티닌 > 3.0
- 통제되지 않은 감염
- 질병 진행
- 조사관의 의견에 따라 백신 접종 프로토콜을 견딜 수 없게 되는 의학적 합병증의 존재
- GM-CSF에 심각한 이상반응의 병력이 있는 환자
- IL-2에 대한 심각한 부작용 병력이 있는 환자는 IL-2 동시 투여를 받지 않지만 GM-CSF와 함께 Id-KLH 백신을 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(백신 요법)
환자는 각 백신 주사 후 3일 동안 0, 2, 6, 10주차에 사르그라모스팀 SC와 사르그라모스팀 SC QD를 병용한 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신을 투여받습니다.
일부 환자는 또한 2-14주 동안 매일 알데스류킨 SC를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준을 사용하여 등급이 매겨진 독성
기간: 최대 2년
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기술 통계는 각 코호트에 대한 임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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면역 반응
기간: 최대 2년
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기술 통계는 각 코호트에 대한 임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1104.00
- NCI-2012-00669 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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