Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия в лечении больных множественной миеломой, перенесших трансплантацию стволовых клеток

2 мая 2019 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Испытание фазы I посттрансплантационной иммунизации с использованием аутологичной миеломы Idiotype-KLH/GM-CSF у пациентов с миеломой после аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга или стволовых клеток

Целью этого испытания является проверка безопасности и иммунного ответа на четыре иммунизации этой вакциной, изготовленной из белка, вырабатываемого опухолью пациента. Нет никаких гарантий или обещаний, что эта процедура будет успешной

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность многократных подкожных вакцинаций против миеломы Id-KLH (гемоцианин лимфы улитки идиотипа) с GM-CSF (сарграмостим) у пациентов с миеломой после аллогенной трансплантации или с GM-CSF +/- интерлейкин (IL)-2 (альдеслейкин) у пациентов с миеломой после аутологичной трансплантации.

II. Обследовать пациентов до и после трансплантации костного мозга (ТКМ) на наличие эндогенного идиотипоспецифического иммунного ответа.

III. Охарактеризовать временной ход, специфичность и постоянство гуморального и Т-клеточного иммунного ответа на идиотип миеломы и на ГЛГ, индуцированный миеломной иммунизацией Ig (Id).

IV. Для клонирования, расширения и характеристики Т-клеток, специфичных для идиотипа опухоли. V. Мониторинг вовлечения миеломы в костный мозг и уровень парапротеина в сыворотке крови после вакцинации.

VI. Используйте сохраненные образцы пациентов для клонирования, размножения и характеристики Т-клеток, специфичных для антигенов миеломы, отличных от идиотипа, и идентификации антигенов, которые они распознают, чтобы их можно было использовать в будущих исследованиях.

КОНТУР:

Пациенты получают конъюгированную вакцину аутологичный иммуноглобулин идиотип-KLH в сочетании с сарграмостимом подкожно (п/к) на 0, 2, 6 и 10 неделях и сарграмостимом п/к один раз в день (QD) в течение трех дней после каждой инъекции вакцины. Некоторые пациенты также получают альдеслейкин подкожно ежедневно со 2-й по 14-ю неделю.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПРИГОДНОСТЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВАКЦИНЫ:
  • Пациенты должны иметь диагноз множественной миеломы и иметь право на лечение по протоколу Центра исследования рака Фреда Хатчинсона (FHCRC) с использованием высокодозной терапии с сингенной, аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга или стволовых клеток.
  • Имеются предтрансплантационные сыворотки с иммуноглобулином A (IgA), иммуноглобулином D (IgD), иммуноглобулином E (IgE), иммуноглобулином G (IgG) или иммуноглобулином M (IgM) моноклональным парапротеином с уровнем 1,5 г/дл или выше, определяемым по белку сыворотки электрофорез; приемлемость для пациентов с уровнем парапротеина до трансплантации менее 1,5 г/дл будет оцениваться на индивидуальной основе, чтобы определить, возможна ли очистка идиотипа
  • ПРАВО ДЛЯ ПОСТТРАНСПЛАНТАЦИОННОЙ ВАКЦИНАЦИИ ОТ ИДИОТИПА:
  • Успешное выделение и производство аутологичной идиотипической вакцины из сыворотки крови до BMT.
  • Более 60 дней после ТКМ
  • Достижение частичной ремиссии или более высокой степени (снижение уровня сывороточного парапротеина более чем на 75%) у пациентов, перенесших трансплантацию при рецидиве
  • Стабильное абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1000
  • Количество тромбоцитов > 50 000, не требующих переливания крови или факторов роста
  • Красные кровяные тельца (эритроциты), поддерживающие гематокрит (Hct) > 25 с менее чем 2 единицами эритроцитарной массы (PRBC) в неделю
  • Разрешено лечение стабильной дозой интерферона.
  • Карновский статус > 60 процентов

  • Иммуносупрессия:

    • Выключить все кортикостероиды
    • Либо отменить все иммуносупрессивные препараты, либо получить стабильную/снижающуюся дозу циклоспорина или только FK506.

Критерий исключения:

  • Реакция «трансплантат против хозяина», требующая лечения кортикостероидами
  • Креатинин сыворотки > 3,0
  • Неконтролируемая инфекция
  • Прогрессирование заболевания
  • Наличие медицинских осложнений, которые, по мнению исследователей, могут привести к непереносимости протокола вакцинации.
  • Пациенты с серьезными побочными реакциями на GM-CSF в анамнезе
  • Пациенты с серьезными побочными реакциями на ИЛ-2 в анамнезе не будут получать одновременное введение ИЛ-2, но могут получить вакцину Id-KLH с GM-CSF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (вакцинотерапия)
Пациенты получают конъюгированную вакцину аутологичный иммуноглобулин идиотип-KLH в сочетании с сарграмостимом подкожно на 0, 2, 6 и 10 неделе и сарграмостимом подкожно QD в течение трех дней после каждой инъекции вакцины. Некоторые пациенты также получают альдеслейкин подкожно ежедневно со 2-й по 14-ю неделю.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: альдеслейкин
Данный СК
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Ил-2
  • рекомбинантный человеческий интерлейкин-2
  • рекомбинантный интерлейкин-2
Биологический: сарграмостим
Данный СК
Другие имена:
  • Лейкин
  • Прокин
  • ГМ-КСФ
Биологический: аутологичный иммуноглобулиновый идиотип-конъюгированная вакцина KLH
Данный СК
Другие имена:
  • аутологичный иммуноглобулин конъюгированная вакцина против идиотипа-улитки гемоцианина лимфы
  • ГТОП-99
  • ID-KLH
  • Конъюгированная вакцина Id-KLH
  • рекомбинантный Id-KLH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность оценивается с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI).
Временное ограничение: До 2 лет
Описательная статистика будет использоваться для обобщения изменений клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем для каждой когорты.
До 2 лет
Иммунная реакция
Временное ограничение: До 2 лет
Описательная статистика будет использоваться для обобщения изменений клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем для каждой когорты.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться