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Vaccination dans le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant subi une greffe de cellules souches

2 mai 2019 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Essai de phase I sur l'immunisation post-transplantation avec l'idiotype de myélome autologue-KLH/GM-CSF chez des patients atteints de myélome après une greffe autologue ou allogénique de moelle ou de cellules souches

Le but de cet essai est de tester l'innocuité et la réponse immunitaire à quatre immunisations avec ce vaccin fabriqué à partir d'une protéine produite par la tumeur du patient. Il n'y a aucune garantie ou promesse que cette procédure réussira

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité des vaccinations sous-cutanées multiples avec le myélome Id-KLH (hémocyanine de patelle idiotypique) avec GM-CSF (sargramostim) chez les patients atteints de myélome post-allogreffe, ou avec GM-CSF +/- interleukine (IL)-2 (aldesleukine) chez les patients atteints de myélome post-greffe autologue.

II. Évaluer les patients avant et après la greffe de moelle osseuse (BMT) pour la preuve d'une réponse immunitaire endogène spécifique à l'idiotype.

III. Caractériser l'évolution dans le temps, la spécificité et la persistance de la réponse immunitaire des anticorps et des lymphocytes T à l'idiotype du myélome et à la KLH induite par l'immunisation contre le myélome Ig (Id).

IV. Cloner, multiplier et caractériser les lymphocytes T spécifiques de l'idiotype tumoral. V. Surveiller l'implication du myélome dans la moelle osseuse et le taux de paraprotéines sériques après la vaccination.

VI. Utilisez des échantillons de patients stockés pour cloner, développer et caractériser les lymphocytes T spécifiques des antigènes du myélome autres que l'idiotype et identifier les antigènes qu'ils reconnaissent afin qu'ils puissent être utilisés dans de futures études.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un vaccin conjugué immunoglobuline idiotype-KLH autologue associé au sargramostim par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 2, 6 et 10 et au sargramostim SC une fois par jour (QD) pendant trois jours après chaque injection de vaccin. Certains patients reçoivent également de l'aldesleukine SC quotidiennement des semaines 2 à 14.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ADMISSIBILITÉ À LA PRÉPARATION DE VACCINS :
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de myélome multiple et être éligibles à un protocole de traitement du Centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson (FHCRC) utilisant une thérapie à haute dose avec une greffe de moelle ou de cellules souches syngéniques, allogéniques ou autologues
  • Sérums de prétransplantation disponibles avec immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline D (IgD), immunoglobuline E (IgE), immunoglobuline G (IgG) ou immunoglobuline M (IgM) paraprotéine monoclonale avec un niveau de 1,5 gramme/dl ou plus identifiable sur la protéine sérique électrophorèse; l'éligibilité des patients présentant des taux de paraprotéines avant la transplantation inférieurs à 1,5 g/dl sera évaluée sur une base individuelle afin de déterminer si la purification de l'idiotype est faisable
  • ADMISSIBILITÉ À LA VACCINATION IDIOTYPE POST-TRANSPLANTATION :
  • Isolement et production réussis d'un vaccin idiotypique autologue à partir de sérums pré-BMT
  • Plus de 60 jours après BMT
  • Obtention d'une rémission partielle ou supérieure (réduction de plus de 75 % de la paraprotéine sérique) pour les patients transplantés en rechute
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) stable > 1000
  • Numération plaquettaire > 50 000 ne nécessitant pas de transfusions ni de facteurs de croissance
  • Globule rouge (RBC) compatible avec un hématocrite (Hct) > 25 avec moins de 2 unités de concentré de globules rouges (PRBC)/semaine
  • Le traitement avec une dose stable d'interféron est autorisé
  • Statut Karnofsky> 60%

  • Immunosuppression :

    • Arrêt de tous les corticostéroïdes
    • Soit sans tous les médicaments immunosuppresseurs, soit avec une dose stable/décroissante de cyclosporine ou de FK506 uniquement

Critère d'exclusion:

  • Maladie du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement par corticoïdes
  • Créatinine sérique > 3,0
  • Infection incontrôlée
  • Progression de la maladie
  • Présence d'une complication médicale qui, de l'avis des enquêteurs, entraînerait une incapacité à tolérer le protocole de vaccination
  • Patients ayant des antécédents de réactions indésirables graves au GM-CSF
  • Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables graves à l'IL-2 ne recevront pas d'administration concomitante d'IL-2 mais peuvent recevoir le vaccin Id-KLH avec GM-CSF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie vaccinale)
Les patients reçoivent un vaccin conjugué immunoglobuline idiotype-KLH autologue associé au sargramostim SC aux semaines 0, 2, 6 et 10 et au sargramostim SC QD pendant trois jours après chaque injection de vaccin. Certains patients reçoivent également de l'aldesleukine SC quotidiennement des semaines 2 à 14.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: aldesleukine
Étant donné SC
Autres noms:
  • Proleukine
  • IL-2
  • interleukine-2 humaine recombinante
  • interleukine-2 recombinante
Biologique: sargramostim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologique: vaccin conjugué immunoglobuline idiotype-KLH autologue
Étant donné SC
Autres noms:
  • vaccin conjugué immunoglobuline autologue idiotype-patelle hémocyanine
  • GTOP-99
  • ID-KLH
  • Vaccin conjugué Id-KLH
  • Id-KLH recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités classées à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les changements par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique pour chaque cohorte.
Jusqu'à 2 ans
Réponse immunitaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les changements par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique pour chaque cohorte.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (Estimation)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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