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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

2. Mai 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Phase-I-Studie zur Posttransplantationsimmunisierung mit autologem Myelom-Idiotyp-KLH/GM-CSF bei Myelompatienten nach autologer oder allogener Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf vier Impfungen mit diesem Impfstoff zu testen, der aus einem vom Tumor des Patienten produzierten Protein hergestellt wird. Es gibt keine Garantie oder Zusage, dass dieses Verfahren erfolgreich sein wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit mehrerer subkutaner Impfungen mit Myelom-Id-KLH (Idiotyp-Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin) mit GM-CSF (Sargramostim) bei Myelompatienten nach allogener Transplantation oder mit GM-CSF +/- Interleukin (IL)-2 (Aldesleukin) bei Myelompatienten nach autologer Transplantation.

II. Um Patienten vor und nach einer Knochenmarktransplantation (BMT) auf Hinweise auf eine endogene idiotypspezifische Immunantwort zu untersuchen.

III. Charakterisierung des zeitlichen Verlaufs, der Spezifität und der Persistenz der Antikörper- und T-Zell-Immunantwort auf den Myelom-Idiotyp und auf KLH, induziert durch Myelom-Ig (Id)-Immunisierung.

IV. Klonen, Vermehren und Charakterisieren von T-Zellen, die für den Tumoridiotyp spezifisch sind. V. Überwachen Sie die Beteiligung des Myeloms am Knochenmark und den Paraproteinspiegel im Serum nach der Impfung.

VI. Verwenden Sie gelagerte Patientenproben, um T-Zellen zu klonen, zu vermehren und zu charakterisieren, die für andere Myelomantigene als den Idiotyp spezifisch sind, und um die von ihnen erkannten Antigene zu identifizieren, damit sie in zukünftigen Studien verwendet werden können.

UMRISS:

Die Patienten erhalten einen autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff in Kombination mit Sargramostim subkutan (SC) in den Wochen 0, 2, 6 und 10 und Sargramostim SC einmal täglich (QD) für drei Tage nach jeder Impfstoffinjektion. Einige Patienten erhalten von der 2. bis 14. Woche auch täglich Aldesleukin SC.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle 3 Monate und dann ein Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigung zur Vorbereitung von Impfstoffen:
  • Bei den Patienten muss die Diagnose „Multiples Myelom“ vorliegen und sie müssen Anspruch auf ein Behandlungsprotokoll des Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) mit Hochdosistherapie mit syngener, allogener oder autologer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation haben
  • Vor der Transplantation erhältliche Seren mit monoklonalem Paraprotein Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin D (IgD), Immunglobulin E (IgE), Immunglobulin G (IgG) oder Immunglobulin M (IgM) mit einem im Serumprotein nachweisbaren Wert von 1,5 Gramm/dl oder mehr Elektrophorese; Die Eignung für Patienten mit Paraproteinspiegeln vor der Transplantation von weniger als 1,5 g/dl wird individuell beurteilt, um festzustellen, ob eine Reinigung des Idiotyps möglich ist
  • BERECHTIGUNG FÜR DIE IDIOTYPEN-IMPFUNG NACH DER TRANSPLANTATION:
  • Erfolgreiche Isolierung und Herstellung eines autologen Idiotyp-Impfstoffs aus Prä-BMT-Seren
  • Mehr als 60 Tage nach BMT
  • Erreichen einer Teilremission oder mehr (Reduktion des Serumparaproteins um mehr als 75 %) bei Patienten, bei denen eine Transplantation im Rückfall erfolgte
  • Stabile absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000
  • Thrombozytenzahl > 50.000, keine Transfusionen oder Wachstumsfaktoren erforderlich
  • Rote Blutkörperchen (RBC), die einen Hämatokrit (Hct) > 25 mit weniger als 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC)/Woche unterstützen
  • Eine Behandlung mit einer stabilen Interferon-Dosis ist zulässig
  • Karnofsky-Status > 60 Prozent

  • Immunsuppression:

    • Weg von allen Kortikosteroiden
    • Entweder alle immunsuppressiven Medikamente absetzen oder nur eine stabile/ausschleichende Dosis Cyclosporin oder FK506 einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Graft-versus-Host-Krankheit, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Serumkreatinin > 3,0
  • Unkontrollierte Infektion
  • Krankheitsprogression
  • Vorliegen einer medizinischen Komplikation, die nach Ansicht der Forscher dazu führen würde, dass das Impfprotokoll nicht toleriert werden kann
  • Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen von GM-CSF in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen von IL-2 in der Vorgeschichte erhalten keine gleichzeitige IL-2-Verabreichung, können aber den Id-KLH-Impfstoff mit GM-CSF erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Impftherapie)
Die Patienten erhalten einen autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff in Kombination mit Sargramostim SC in den Wochen 0, 2, 6 und 10 und Sargramostim SC QD für drei Tage nach jeder Impfstoffinjektion. Einige Patienten erhalten von der 2. bis 14. Woche auch täglich Aldesleukin SC.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: aldesleukin
SC gegeben
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • rekombinantes Interleukin-2
Biologisch: sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Leukin
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologisch: autologer Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff
Gegeben SC
Andere Namen:
  • Autologer Immunglobulin-Idiotyp-Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin-Konjugatimpfstoff
  • GTOP-99
  • Id-KLH
  • Id-KLH-Konjugatimpfstoff
  • rekombinantes Id-KLH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Laborparameter für jede Kohorte zusammenzufassen.
Bis zu 2 Jahre
Immunreaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Laborparameter für jede Kohorte zusammenzufassen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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