Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Faza I badania immunizacji po przeszczepie autologicznym szpiczakiem Idiotype-KLH/GM-CSF u pacjentów ze szpiczakiem po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku lub komórek macierzystych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na cztery immunizacje tą szczepionką wykonaną z białka wytwarzanego przez guz pacjenta. Nie ma gwarancji ani obietnicy, że ta procedura zakończy się sukcesem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa wielokrotnych szczepień podskórnych szpiczakiem Id-KLH (idiotyp-hemocyjanina skałoczepa) z GM-CSF (sargramostimem) u pacjentów ze szpiczakiem po allogenicznym przeszczepie lub GM-CSF +/- interleukina (IL)-2 (aldesleukina) u pacjentów ze szpiczakiem po przeszczepie autologicznym.

II. Ocena pacjentów przed i po przeszczepieniu szpiku kostnego (BMT) pod kątem dowodów na endogenną odpowiedź immunologiczną specyficzną dla idiotypu.

III. Scharakteryzowanie przebiegu w czasie, specyficzności i trwałości odpowiedzi immunologicznej przeciwciał i komórek T na idiotyp szpiczaka i na KLH wywołane przez immunizację Ig (Id) szpiczaka.

IV. Aby sklonować, rozszerzyć i scharakteryzować komórki T specyficzne dla idiotypu guza. V. Monitorować zajęcie szpiczaka w szpiku kostnym i poziomie paraprotein w surowicy po szczepieniu.

VI. Używaj przechowywanych próbek pacjentów do klonowania, namnażania i charakteryzowania komórek T swoistych dla antygenów szpiczaka innych niż idiotypy oraz identyfikowania rozpoznawanych przez nie antygenów, aby można je było wykorzystać w przyszłych badaniach.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują autologiczną skoniugowaną szczepionkę immunoglobuliny idiotype-KLH w skojarzeniu z sargramostimem podskórnie (SC) w tygodniach 0, 2, 6 i 10 oraz sargramostimem SC raz dziennie (QD) przez trzy dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki. Niektórzy pacjenci otrzymują również aldesleukinę s.c. codziennie od 2. do 14. tygodnia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KWALIFIKACJA DO PRZYGOTOWANIA SZCZEPIONKI:
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego i kwalifikować się do protokołu leczenia Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) z wykorzystaniem terapii wysokodawkowej z syngenicznym, allogenicznym lub autologicznym przeszczepem szpiku lub komórek macierzystych
  • Surowice przedprzeszczepowe dostępne z immunoglobuliną A (IgA), immunoglobuliną D (IgD), immunoglobuliną E (IgE), immunoglobuliną G (IgG) lub immunoglobuliną M (IgM) paraproteiną monoklonalną na poziomie 1,5 grama/dl lub wyższym wykrywalnym w białku surowicy elektroforeza; kwalifikacja pacjentów z poziomem paraprotein przed przeszczepem poniżej 1,5 gm/dl będzie oceniana indywidualnie w celu ustalenia, czy możliwe jest oczyszczenie idiotypu
  • KWALIFIKACJA DO SZCZEPIENIA IDIOTYPOWEGO PO PRZESZCZEPIENIU:
  • Udana izolacja i produkcja autologicznej szczepionki idiotypowej z surowic pre-BMT
  • Większe niż 60 dni po BMT
  • Osiągnięcie częściowej lub większej remisji (zmniejszenie stężenia paraprotein w surowicy o ponad 75%) u pacjentów przeszczepionych w fazie nawrotu
  • Stabilna bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000
  • Liczba płytek krwi > 50 000 niewymagająca transfuzji ani czynników wzrostu
  • Krwinki czerwone (RBC) osiągające hematokryt (Hct) > 25 przy mniej niż 2 jednostkach koncentratu krwinek czerwonych (PRBC)/tydzień
  • Dozwolone jest leczenie stabilną dawką interferonu
  • Status Karnofsky'ego > 60 proc

  • Immunosupresja:

    • Odstawić wszystkie kortykosteroidy
    • Odstawienie wszystkich leków immunosupresyjnych lub stabilna/zmniejszająca się dawka cyklosporyny lub tylko FK506

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca leczenia kortykosteroidami
  • Kreatynina w surowicy > 3,0
  • Niekontrolowana infekcja
  • Postęp choroby
  • Obecność powikłań medycznych, które w opinii badaczy skutkowałyby niemożnością tolerowania protokołu szczepienia
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami niepożądanymi na GM-CSF w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami niepożądanymi na IL-2 w wywiadzie nie otrzymają jednoczesnego podania IL-2, ale mogą otrzymać szczepionkę Id-KLH z GM-CSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują autologiczną skoniugowaną szczepionkę immunoglobuliny idiotype-KLH skojarzoną z sargramostimem SC w tygodniach 0, 2, 6 i 10 oraz sargramostimem SC QD przez trzy dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki. Niektórzy pacjenci otrzymują również aldesleukinę s.c. codziennie od 2. do 14. tygodnia.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: aldesleukina
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: autologiczna skoniugowana szczepionka immunoglobuliny idiotype-KLH
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • autologiczna immunoglobulinowa szczepionka skoniugowana z hemocyjaninem idiotype-keyhole limpet
  • GTOP-99
  • Id-KLH
  • Szczepionka skoniugowana Id-KLH
  • rekombinowany Id-KLH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute (NCI).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej kohorty.
Do 2 lat
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej kohorty.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia I

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj