Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali

2 maggio 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Sperimentazione di fase I dell'immunizzazione post-trapianto con mieloma autologo Idiotype-KLH/GM-CSF in pazienti affetti da mieloma dopo trapianto autologo o allogenico di midollo o cellule staminali

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la risposta immunitaria a quattro vaccinazioni con questo vaccino a base di una proteina prodotta dal tumore del paziente. Non vi è alcuna garanzia o promessa che questa procedura avrà successo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza di vaccinazioni sottocutanee multiple con mieloma Id-KLH (idiotipo-keyhole limpet hemocyanin) con GM-CSF (sargramostim) in pazienti con mieloma post-trapianto allogenico o con GM-CSF +/- interleuchina (IL)-2 (aldesleuchina) nei pazienti affetti da mieloma post-trapianto autologo.

II. Valutare i pazienti prima e dopo il trapianto di midollo osseo (BMT) per l'evidenza della risposta immunitaria specifica dell'idiotipo endogeno.

III. Per caratterizzare il decorso temporale, la specificità e la persistenza della risposta immunitaria degli anticorpi e delle cellule T all'idiotipo del mieloma e al KLH indotta dall'immunizzazione del mieloma Ig (Id).

IV. Clonare, espandere e caratterizzare cellule T specifiche per l'idiotipo tumorale. V. Monitorare il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo e il livello di paraproteine ​​sieriche dopo la vaccinazione.

VI. Utilizzare i campioni dei pazienti conservati per clonare, espandere e caratterizzare le cellule T specifiche per antigeni del mieloma diversi dall'idiotipo e identificare gli antigeni che riconoscono in modo che possano essere utilizzati in studi futuri.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il vaccino coniugato con immunoglobuline autologhe idiotipo-KLH combinato con sargramostim per via sottocutanea (SC) nelle settimane 0, 2, 6 e 10 e sargramostim SC una volta al giorno (QD) per tre giorni dopo ogni iniezione di vaccino. Alcuni pazienti ricevono anche aldesleuchina SC giornalmente dalle settimane 2-14.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AMMISSIBILITÀ ALLA PREPARAZIONE DEL VACCINO:
  • I pazienti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo ed essere idonei per un protocollo di trattamento del Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) che utilizza una terapia ad alte dosi con midollo singenico, allogenico o autologo o trapianto di cellule staminali
  • Sieri pre-trapianto disponibili con paraproteina monoclonale immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina D (IgD), immunoglobulina E (IgE), immunoglobulina G (IgG) o immunoglobulina M (IgM) con un livello di 1,5 grammi/dl o superiore identificabile sulle proteine ​​sieriche elettroforesi; l'idoneità per i pazienti con livelli di paraproteina pretrapianto inferiori a 1,5 gm/dl sarà valutata su base individuale per determinare se la purificazione dell'idiotipo è fattibile
  • IDONEITÀ PER LA VACCINAZIONE POST-TRAPIANTO IDIOTYPE:
  • Isolamento e produzione riusciti di un vaccino autologo idiotipico da sieri pre-BMT
  • Più di 60 giorni dopo BMT
  • Raggiungimento di una remissione parziale o maggiore (riduzione di oltre il 75% della paraproteina sierica) per i pazienti trapiantati in recidiva
  • Conta assoluta stabile dei neutrofili (ANC) > 1000
  • Conta piastrinica > 50.000 che non richiede trasfusioni o fattori di crescita
  • Globuli rossi (RBC) compatibili con ematocrito (Hct) > 25 con meno di 2 unità di globuli rossi concentrati (PRBC)/settimana
  • È consentito il trattamento con una dose stabile di interferone
  • Stato Karnofsky > 60%.

  • Immunosoppressione:

    • Fuori tutti i corticosteroidi
    • O senza tutti i farmaci immunosoppressori o con una dose stabile/diminutiva di ciclosporina o solo FK506

Criteri di esclusione:

  • Malattia del trapianto contro l'ospite che richiede un trattamento con corticosteroidi
  • Creatinina sierica > 3,0
  • Infezione incontrollata
  • Progressione della malattia
  • Presenza di complicanza medica che a giudizio degli investigatori comporterebbe incapacità di tollerare il protocollo vaccinale
  • Pazienti con una storia di gravi reazioni avverse al GM-CSF
  • I pazienti con una storia di reazioni avverse gravi all'IL-2 non riceveranno la somministrazione concomitante di IL-2 ma potrebbero ricevere il vaccino Id-KLH con GM-CSF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia vaccinale)
I pazienti ricevono il vaccino coniugato con immunoglobuline autologhe idiotipo-KLH combinato con sargramostim SC nelle settimane 0, 2, 6 e 10 e sargramostim SC QD per tre giorni dopo ogni iniezione di vaccino. Alcuni pazienti ricevono anche aldesleuchina SC giornalmente dalle settimane 2-14.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: aldesleuchina
Dato SC
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Biologico: sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologico: Vaccino coniugato con immunoglobuline autologhe idiotipo-KLH
Dato SC
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato con emocianina a immunoglobulina autologa idiotipo-patella
  • GTOP-99
  • Id-KLH
  • Vaccino coniugato Id-KLH
  • ricombinante Id-KLH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità classificate utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico per ciascuna coorte.
Fino a 2 anni
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico per ciascuna coorte.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo stadio I

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi