Vaccineterapi til behandling af patienter med myelomatose, der har gennemgået stamcelletransplantation
Fase I forsøg med posttransplantationsimmunisering med autologt myelom idiotype-KLH/GM-CSF hos myelompatienter efter autolog eller allogen marv- eller stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme sikkerheden ved multiple subkutane vaccinationer med myelom Id-KLH (idiotype-keyhole limpet hæmocyanin) med GM-CSF (sargramostim) hos post-allogene transplanterede myelompatienter eller med GM-CSF +/- interleukin (IL)-2 (aldesleukin) hos post-autologe transplanterede myelompatienter.
II. At evaluere patienter før og efter knoglemarvstransplantation (BMT) for tegn på endogent idiotype-specifikt immunrespons.
III. At karakterisere tidsforløbet, specificiteten og persistensen af antistof- og T-celle-immunrespons på myelom idiotype og KLH induceret af myelom Ig (Id) immunisering.
IV. For at klone, udvide og karakterisere T-celler, der er specifikke for tumoridiotypen. V. Overvåg myelom involvering i knoglemarv og serum paraprotein niveau efter vaccination.
VI. Brug lagrede patientprøver til at klone, udvide og karakterisere T-celler, der er specifikke for andre myelomantigener end idiotype, og identificere de antigener, de genkender, så de kan bruges i fremtidige undersøgelser.
OMRIDS:
Patienter modtager autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine kombineret med sargramostim subkutant (SC) i uge 0, 2, 6 og 10 og sargramostim SC én gang dagligt (QD) i tre dage efter hver vaccineinjektion. Nogle patienter får også aldesleukin SC dagligt fra uge 2-14.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BERETNING TIL FORBEREDELSE AF VACCINE:
- Patienter skal have en diagnose af myelomatose og være berettiget til en Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) behandlingsprotokol ved brug af højdosisterapi med syngen, allogen eller autolog marv- eller stamcelletransplantation
- Prætransplantationssera tilgængelige med immunglobulin A (IgA), immunoglobulin D (IgD), immunglobulin E (IgE), immunoglobulin G (IgG) eller immunoglobulin M (IgM) monoklonalt paraprotein med et niveau på 1,5 gram/dl eller højere, der kan identificeres på serumprotein elektroforese; berettigelse til patienter med prætransplantationsparaproteinniveauer på mindre end 1,5 gm/dl vil blive evalueret på individuel basis for at bestemme, om oprensning af idiotype er gennemførlig
- BERETNING TIL POST-transplantation IDIOTYPE VACCINATION:
- Succesfuld isolering og produktion af en autolog idiotypevaccine fra præ-BMT-sera
- Mere end 60 dage efter BMT
- Opnåelse af en delvis remission eller mere (mere end 75 % reduktion i serumparaprotein) for patienter transplanteret i tilbagefald
- Stabilt absolut neutrofiltal (ANC) > 1000
- Blodpladetal > 50.000, der ikke kræver transfusioner eller vækstfaktorer
- Røde blodlegemer (RBC) understøttes af hæmatokrit (Hct) > 25 med mindre end 2 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC)/uge
- Behandling med en stabil dosis af interferon er tilladt
- Karnofsky-status > 60 procent
Immunsuppression:
- Fra alle kortikosteroider
- Enten uden al immunsuppressiv medicin eller på en stabil/nedtrapning dosis af cyclosporin eller kun FK506
Ekskluderingskriterier:
- Graft-vs-host-sygdom, der kræver behandling med kortikosteroider
- Serum kreatinin > 3,0
- Ukontrolleret infektion
- Sygdomsprogression
- Tilstedeværelse af medicinsk komplikation, som efter efterforskernes mening ville resultere i manglende evne til at tolerere vaccinationsprotokollen
- Patienter med en historie med alvorlige bivirkninger på GM-CSF
- Patienter med en historie med alvorlige bivirkninger over for IL-2 vil ikke modtage samtidig IL-2 administration, men kan modtage Id-KLH-vaccinen med GM-CSF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (vaccinebehandling)
Patienter får autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine kombineret med sargramostim SC i uge 0, 2, 6 og 10 og sargramostim SC QD i tre dage efter hver vaccineinjektion.
Nogle patienter får også aldesleukin SC dagligt fra uge 2-14.
|
Korrelative undersøgelser
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksiciteter klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Op til 2 år
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre for hver kohorte.
|
Op til 2 år
|
|
Immunrespons
Tidsramme: Op til 2 år
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre for hver kohorte.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Aldesleukin
- Antistoffer
- Vacciner
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- Immunoglobulin idiotyper
- Sargramostim
- Interleukin-2
- Nøglehul-limpet hæmocyanin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1104.00
- NCI-2012-00669 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .