Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med multipelt myelom som har genomgått stamcellstransplantation

2 maj 2019 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fas I-försök med immunisering efter transplantation med autologt myelom idiotyp-KLH/GM-CSF hos myelompatienter efter autolog eller allogen märg- eller stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och immunsvaret på fyra immuniseringar med detta vaccin tillverkat av ett protein som produceras av patientens tumör. Det finns ingen garanti eller löfte om att denna procedur kommer att bli framgångsrik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerheten för multipla subkutana vaccinationer med myelom Id-KLH (idiotyp-keyhole limpet hemocyanin) med GM-CSF (sargramostim) hos post-allogena transplanterade myelompatienter, eller med GM-CSF +/- interleukin (IL)-2 (aldesleukin) hos myelompatienter efter autolog transplantation.

II. Att utvärdera patienter före och efter benmärgstransplantation (BMT) för bevis på endogent idiotypspecifikt immunsvar.

III. Att karakterisera tidsförloppet, specificiteten och persistensen av antikropps- och T-cellsimmunsvar mot myelomidiotyp och mot KLH inducerad av myelom Ig (Id) immunisering.

IV. För att klona, ​​expandera och karakterisera T-celler specifika för tumöridiotypen. V. Övervaka myelominblandning i benmärg och paraproteinnivåer i serum efter vaccination.

VI. Använd lagrade patientprover för att klona, ​​expandera och karakterisera T-celler specifika för andra myelomantigener än idiotyp och identifiera de antigener de känner igen så att de kan användas i framtida studier.

SKISSERA:

Patienterna får autologt immunglobulin idiotyp-KLH-konjugatvaccin kombinerat med sargramostim subkutant (SC) i veckorna 0, 2, 6 och 10 och sargramostim SC en gång dagligen (QD) i tre dagar efter varje vaccininjektion. Vissa patienter får även aldesleukin SC dagligen från vecka 2-14.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RÄTTIGHET FÖR FÖRBEREDELSE AV VACCIN:
  • Patienter måste ha diagnosen multipelt myelom och vara berättigade till ett behandlingsprotokoll för Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) som använder högdosbehandling med syngen, allogen eller autolog märg- eller stamcellstransplantation
  • Förtransplantationssera tillgängliga med immunglobulin A (IgA), immunglobulin D (IgD), immunglobulin E (IgE), immunglobulin G (IgG) eller immunglobulin M (IgM) monoklonalt paraprotein med en nivå av 1,5 gram/dl eller högre identifierbar på serumprotein elektrofores; lämplighet för patienter med paraproteinnivåer på mindre än 1,5 g/dl före transplantation kommer att utvärderas på individuell basis för att avgöra om rening av idiotyp är genomförbar
  • BEHÖRIGHET FÖR IDIOTYP VACCINATION efter transplantation:
  • Framgångsrik isolering och produktion av ett autologt idiotypvaccin från pre-BMT-sera
  • Mer än 60 dagar efter BMT
  • Uppnående av en partiell remission eller mer (mer än 75 % minskning av serumparaprotein) för patienter transplanterade i återfall
  • Stabilt absolut neutrofilantal (ANC) > 1000
  • Trombocytantal > 50 000 som inte kräver transfusioner eller tillväxtfaktorer
  • Röda blodkroppar (RBC) stödjer hematokrit (Hct) > 25 med mindre än 2 enheter packade röda blodkroppar (PRBC)/vecka
  • Behandling med en stabil dos av interferon är tillåten
  • Karnofsky-status > 60 procent

  • Immunsuppression:

    • Av med alla kortikosteroider
    • Antingen av med alla immunsuppressiva mediciner eller på en stabil/avsmalnande dos av ciklosporin eller endast FK506

Exklusions kriterier:

  • Graft-vs-host-sjukdom som kräver behandling med kortikosteroider
  • Serumkreatinin > 3,0
  • Okontrollerad infektion
  • Sjukdomsprogression
  • Förekomst av medicinsk komplikation som enligt utredarnas uppfattning skulle resultera i oförmåga att tolerera vaccinationsprotokollet
  • Patienter med en historia av allvarliga biverkningar av GM-CSF
  • Patienter med en historia av allvarliga biverkningar av IL-2 kommer inte att få samtidig administrering av IL-2 men kan få Id-KLH-vaccinet med GM-CSF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (vaccinbehandling)
Patienterna får autologt immunglobulin idiotyp-KLH-konjugatvaccin kombinerat med sargramostim SC under veckorna 0, 2, 6 och 10 och sargramostim SC QD i tre dagar efter varje vaccininjektion. Vissa patienter får även aldesleukin SC dagligen från vecka 2-14.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: aldesleukin
Givet SC
Andra namn:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andra namn:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: autologt immunoglobulin idiotyp-KLH-konjugatvaccin
Givet SC
Andra namn:
  • autologt immunoglobulin idiotyp-keyhole limpet hemocyanin konjugatvaccin
  • GTOP-99
  • Id-KLH
  • Id-KLH konjugatvaccin
  • rekombinant Id-KLH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteter graderade med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar för varje kohort.
Upp till 2 år
Immunsvar
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar för varje kohort.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I multipelt myelom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera