Vaksineterapi for behandling av pasienter med myelomatose som har gjennomgått stamcelletransplantasjon
Fase I-forsøk med posttransplantasjonsvaksinering med autologt myelom idiotype-KLH/GM-CSF hos myelompasienter etter autolog eller allogen marg- eller stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme sikkerheten til flere subkutane vaksinasjoner med myelom Id-KLH (idiotype-keyhole limpet hemocyanin) med GM-CSF (sargramostim) hos post-allogene transplanterte myelompasienter, eller med GM-CSF +/- interleukin (IL)-2 (aldesleukin) hos post autologe transplanterte myelompasienter.
II. For å evaluere pasienter før og etter benmargstransplantasjon (BMT) for bevis på endogen idiotypespesifikk immunrespons.
III. For å karakterisere tidsforløpet, spesifisiteten og persistensen av antistoff- og T-celle-immunrespons mot myelom-idiotype og til KLH indusert av myelom Ig (Id)-immunisering.
IV. For å klone, utvide og karakterisere T-celler spesifikke for tumoridiotypen. V. Overvåk myelominvolvering i benmarg og paraproteinnivå i serum etter vaksinasjon.
VI. Bruk lagrede pasientprøver til å klone, utvide og karakterisere T-celler spesifikke for andre myelomantigener enn idiotype og identifisere antigenene de gjenkjenner slik at de kan brukes i fremtidige studier.
OVERSIKT:
Pasienter får autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaksine kombinert med sargramostim subkutant (SC) i uke 0, 2, 6 og 10 og sargramostim SC én gang daglig (QD) i tre dager etter hver vaksineinjeksjon. Noen pasienter får også aldesleukin SC daglig fra uke 2-14.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KVALIFIKASJON FOR VAKSINEKLARGJØRING:
- Pasienter må ha en diagnose av multippelt myelom og være kvalifisert for en Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) behandlingsprotokoll ved bruk av høydoseterapi med syngen, allogen eller autolog marg- eller stamcelletransplantasjon
- Pretransplantasjonssera tilgjengelig med immunglobulin A (IgA), immunglobulin D (IgD), immunglobulin E (IgE), immunglobulin G (IgG) eller immunoglobulin M (IgM) monoklonalt paraprotein med et nivå på 1,5 gram/dl eller høyere som kan identifiseres på serumprotein elektroforese; kvalifisering for pasienter med pretransplantasjonsparaproteinnivåer på mindre enn 1,5 gm/dl vil bli evaluert på individuell basis for å avgjøre om rensing av idiotype er gjennomførbart
- KVALIFISERING FOR IDIOTYPE-VAKSINASJON etter transplantasjon:
- Vellykket isolasjon og produksjon av en autolog idiotype vaksine fra pre-BMT sera
- Mer enn 60 dager etter BMT
- Oppnåelse av en delvis remisjon eller mer (mer enn 75 % reduksjon i serumparaprotein) for pasienter transplantert i tilbakefall
- Stabilt absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000
- Blodplateantall > 50 000 som ikke krever transfusjoner eller vekstfaktorer
- Røde blodlegemer (RBC) støttes til hematokrit (Hct) > 25 med mindre enn 2 enheter pakkede røde blodlegemer (PRBC)/uke
- Behandling med en stabil dose av interferon er tillatt
- Karnofsky-status > 60 prosent
Immunsuppresjon:
- Av alle kortikosteroider
- Enten av alle immunsuppressive medisiner eller på en stabil/avtagende dose av ciklosporin eller kun FK506
Ekskluderingskriterier:
- Graft-vs-host-sykdom som krever behandling med kortikosteroider
- Serumkreatinin > 3,0
- Ukontrollert infeksjon
- Sykdomsprogresjon
- Tilstedeværelse av medisinske komplikasjoner som etter etterforskernes mening ville resultere i manglende evne til å tolerere vaksinasjonsprotokollen
- Pasienter med en historie med alvorlige bivirkninger på GM-CSF
- Pasienter med en historie med alvorlige bivirkninger av IL-2 vil ikke motta samtidig IL-2-administrasjon, men kan motta Id-KLH-vaksine med GM-CSF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (vaksinebehandling)
Pasienter får autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaksine kombinert med sargramostim SC i uke 0, 2, 6 og 10 og sargramostim SC QD i tre dager etter hver vaksineinjeksjon.
Noen pasienter får også aldesleukin SC daglig fra uke 2-14.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisiteter gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre for hver kohort.
|
Inntil 2 år
|
|
Immun respons
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre for hver kohort.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Aldesleukin
- Antistoffer
- Vaksiner
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- Immunoglobulin idiotyper
- Sargramostim
- Interleukin-2
- Nøkkelhull-limpet hemocyanin
Andre studie-ID-numre
- 1104.00
- NCI-2012-00669 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .