Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die een stamceltransplantatie hebben ondergaan

2 mei 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fase I-onderzoek naar post-transplantatieimmunisatie met autoloog myeloom-idiotype-KLH/GM-CSF bij myeloompatiënten na autologe of allogene merg- of stamceltransplantatie

Het doel van deze proef is om de veiligheid en de immuunrespons te testen op vier immunisaties met dit vaccin gemaakt van een eiwit dat wordt geproduceerd door de tumor van de patiënt. Er is geen garantie of belofte dat deze procedure succesvol zal zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid te bepalen van meervoudige subcutane vaccinaties met myeloom Id-KLH (idiotype-keyhole limpet hemocyanine) met GM-CSF (sargramostim) bij post-allogene transplantatie myeloompatiënten, of met GM-CSF +/- interleukine (IL)-2 (aldesleukin) bij patiënten met myeloom na autologe transplantatie.

II. Om patiënten vóór en na beenmergtransplantatie (BMT) te evalueren op bewijs van een endogene idiotype-specifieke immuunrespons.

III. Karakteriseren van het tijdsverloop, de specificiteit en persistentie van antilichaam- en T-celimmuunrespons tegen myeloma-idiotype en tegen KLH geïnduceerd door myeloom-Ig (Id)-immunisatie.

IV. Om T-cellen te klonen, uit te breiden en te karakteriseren die specifiek zijn voor het tumoridiotype. V. Bewaak de betrokkenheid van myeloom in het beenmerg en het serumparaproteïnegehalte na vaccinatie.

VI. Gebruik opgeslagen patiëntmonsters om T-cellen te klonen, uit te breiden en te karakteriseren die specifiek zijn voor andere myeloomantigenen dan idiotype en identificeer de antigenen die ze herkennen, zodat ze in toekomstige studies kunnen worden gebruikt.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-conjugaatvaccin gecombineerd met sargramostim subcutaan (SC) in week 0, 2, 6 en 10 en sargramostim SC eenmaal daags (QD) gedurende drie dagen na elke vaccininjectie. Sommige patiënten krijgen van week 2-14 ook dagelijks aldesleukin SC.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IN AANMERKING KOMEN VOOR VACCINBEREIDING:
  • Patiënten moeten de diagnose multipel myeloom hebben en in aanmerking komen voor een behandelprotocol van het Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) met behulp van een hoge dosis therapie met syngene, allogene of autologe merg- of stamceltransplantatie
  • Pre-transplantatiesera beschikbaar met immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline D (IgD), immunoglobuline E (IgE), immunoglobuline G (IgG) of immunoglobuline M (IgM) monoklonaal paraproteïne met een gehalte van 1,5 gram/dl of hoger identificeerbaar op serumeiwit elektroforese; geschiktheid voor patiënten met pre-transplantatie paraproteïneniveaus van minder dan 1,5 gm/dl zal op individuele basis worden beoordeeld om te bepalen of zuivering van idiotype haalbaar is
  • IN AANMERKING KOMEN VOOR IDIOTYPE-VACCINATIE NA DE TRANSPLANTATIE:
  • Succesvolle isolatie en productie van een autoloog idiotype-vaccin uit pre-BMT-sera
  • Meer dan 60 dagen na BMT
  • Bereiken van een gedeeltelijke remissie of meer (meer dan 75% reductie in serum paraproteïne) voor patiënten getransplanteerd met terugval
  • Stabiel absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000 waarvoor geen transfusies of groeifactoren nodig zijn
  • Rode bloedcellen (RBC) ondersteund tot hematocriet (Hct) > 25 met minder dan 2 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC)/week
  • Behandeling met een stabiele dosis interferon is toegestaan
  • Karnofsky-status > 60 procent

  • Immunosuppressie:

    • Van alle corticosteroïden
    • Ofwel stoppen met alle immunosuppressiva of met een stabiele/afbouwende dosis ciclosporine of alleen FK506

Uitsluitingscriteria:

  • Graft-vs-host-ziekte die behandeling met corticosteroïden vereist
  • Serumcreatinine > 3,0
  • Ongecontroleerde infectie
  • Ziekteprogressie
  • Aanwezigheid van een medische complicatie die naar de mening van de onderzoekers zou resulteren in het onvermogen om het vaccinatieprotocol te tolereren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van GM-CSF
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van IL-2 zullen geen gelijktijdige toediening van IL-2 krijgen, maar kunnen het Id-KLH-vaccin met GM-CSF krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (vaccintherapie)
Patiënten krijgen autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-conjugaatvaccin gecombineerd met sargramostim SC in week 0, 2, 6 en 10 en sargramostim SC QD gedurende drie dagen na elke vaccininjectie. Sommige patiënten krijgen van week 2-14 ook dagelijks aldesleukin SC.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: aldesleukine
SC gegeven
Andere namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • recombinant humaan interleukine-2
  • recombinant interleukine-2
Biologisch: sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisch: autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-conjugaatvaccin
SC gegeven
Andere namen:
  • autoloog immunoglobuline idiotype-sleutelgat limpet hemocyanine geconjugeerd vaccin
  • GTOP-99
  • Id-KLH
  • Id-KLH-conjugaatvaccin
  • recombinant Id-KLH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute (NCI).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters voor elk cohort samen te vatten.
Tot 2 jaar
Immuun reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters voor elk cohort samen te vatten.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren