Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que se han sometido a un trasplante de células madre

2 de mayo de 2019 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Ensayo de fase I de inmunización posterior al trasplante con mieloma autólogo idiotipo-KLH/GM-CSF en pacientes con mieloma después de un trasplante autólogo o alogénico de médula o células madre

El objetivo de este ensayo es probar la seguridad y la respuesta inmunitaria de cuatro inmunizaciones con esta vacuna elaborada a partir de una proteína producida por el tumor del paciente. No hay garantía ni promesa de que este procedimiento tendrá éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad de las vacunas subcutáneas múltiples con mieloma Id-KLH (idiotipo-hemocianina de lapa californiana) con GM-CSF (sargramostim) en pacientes con mieloma trasplantado alogénico, o con GM-CSF +/- interleucina (IL)-2 (aldesleucina) en pacientes con mieloma tras trasplante autólogo.

II. Para evaluar a los pacientes antes y después del trasplante de médula ósea (BMT) en busca de evidencia de respuesta inmune específica de idiotipo endógeno.

tercero Caracterizar el curso temporal, la especificidad y la persistencia de la respuesta inmunitaria de anticuerpos y células T al idiotipo de mieloma y a la KLH inducida por la inmunización con Ig (Id) de mieloma.

IV. Para clonar, expandir y caracterizar células T específicas para el idiotipo tumoral. V. Supervisar la afectación del mieloma en la médula ósea y el nivel de paraproteína sérica después de la vacunación.

VI. Utilice muestras de pacientes almacenadas para clonar, expandir y caracterizar células T específicas para antígenos de mieloma que no sean idiotipos e identifique los antígenos que reconocen para que puedan usarse en estudios futuros.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben la vacuna conjugada autóloga de inmunoglobulina idiotipo-KLH combinada con sargramostim por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 2, 6 y 10 y sargramostim SC una vez al día (QD) durante tres días después de cada inyección de vacuna. Algunos pacientes también reciben aldesleukin SC diariamente desde la semana 2 a la 14.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELEGIBILIDAD PARA PREPARACIÓN DE VACUNA:
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de mieloma múltiple y ser elegibles para un protocolo de tratamiento del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson (FHCRC, por sus siglas en inglés) que utiliza una terapia de dosis alta con trasplante de células madre o médula singénica, alogénica o autóloga
  • Sueros de pretrasplante disponibles con paraproteína monoclonal de inmunoglobulina A (IgA), inmunoglobulina D (IgD), inmunoglobulina E (IgE), inmunoglobulina G (IgG) o inmunoglobulina M (IgM) con un nivel de 1,5 gramos/dl o mayor identificable en la proteína sérica electroforesis; la elegibilidad para pacientes con niveles de paraproteína antes del trasplante de menos de 1,5 g/dl se evaluará de forma individual para determinar si la purificación del idiotipo es factible
  • ELEGIBILIDAD PARA LA VACUNACIÓN DE IDIOTIPO POSTERIOR AL TRASPLANTE:
  • Aislamiento y producción exitosos de una vacuna idiotípica autóloga a partir de sueros pre-BMT
  • Más de 60 días después de BMT
  • Logro de una remisión parcial o mayor (reducción de más del 75 % en la paraproteína sérica) para pacientes trasplantados en recaída
  • Recuento absoluto estable de neutrófilos (RAN) > 1000
  • Recuento de plaquetas > 50.000 que no requiere transfusiones ni factores de crecimiento
  • Glóbulos rojos (RBC) compatibles con hematocrito (Hct) > 25 con menos de 2 unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC)/semana
  • Se permite el tratamiento con una dosis estable de Interferón
  • Estado de Karnofsky > 60 por ciento

  • Inmunosupresión:

    • De todos los corticosteroides
    • Ya sea sin todos los medicamentos inmunosupresores o con una dosis estable/reducible de ciclosporina o FK506 solamente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de injerto contra huésped que requiere tratamiento con corticosteroides
  • Creatinina sérica > 3,0
  • Infección descontrolada
  • Enfermedad progresiva
  • Presencia de complicación médica que a juicio de los investigadores supondría una incapacidad para tolerar el protocolo de vacunación
  • Pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves a GM-CSF
  • Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves a la IL-2 no recibirán la administración simultánea de IL-2, pero pueden recibir la vacuna Id-KLH con GM-CSF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con vacunas)
Los pacientes reciben la vacuna conjugada autóloga de inmunoglobulina idiotipo-KLH combinada con sargramostim SC en las semanas 0, 2, 6 y 10 y sargramostim SC QD durante tres días después de cada inyección de vacuna. Algunos pacientes también reciben aldesleukin SC diariamente desde la semana 2 a la 14.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: aldesleukina
Dado SC
Otros nombres:
  • Proleukina
  • IL-2
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
Biológico: sargramostim
Dado SC
Otros nombres:
  • Leucina
  • Proquina
  • GM-CSF
Biológico: vacuna conjugada autóloga de inmunoglobulina idiotipo-KLH
Dado SC
Otros nombres:
  • vacuna conjugada de hemocianina de lapa californiana de inmunoglobulina autóloga
  • GTOP-99
  • Id-KLH
  • Vacuna conjugada Id-KLH
  • Id-KLH recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades clasificadas utilizando los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico para cada cohorte.
Hasta 2 años
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico para cada cohorte.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir