接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的疫苗疗法
在自体或同种异体骨髓或干细胞移植后的骨髓瘤患者中使用自体骨髓瘤独特型-KLH/GM-CSF 进行移植后免疫的 I 期试验
该试验的目的是测试使用这种由患者肿瘤产生的蛋白质制成的疫苗对四次免疫接种的安全性和免疫反应。
不保证或承诺此程序会成功
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定在同种异体移植后骨髓瘤患者中使用 GM-CSF（沙格司亭）或 GM-CSF +/- 白细胞介素 (IL)-2 多次皮下接种骨髓瘤 Id-KLH（独特型锁孔血蓝蛋白）和 GM-CSF（沙格司亭）的安全性（阿地白介素）在自体移植后骨髓瘤患者中。
二。 评估患者在骨髓移植 (BMT) 前后的内源性独特型特异性免疫反应的证据。
三、 表征抗体和 T 细胞对骨髓瘤独特型和骨髓瘤 Ig (Id) 免疫诱导的 KLH 的免疫反应的时间过程、特异性和持久性。
四、 克隆、扩增和表征肿瘤独特型特异的 T 细胞。 V. 在接种疫苗后监测骨髓瘤受累情况和血清副蛋白水平。
六。使用存储的患者样本克隆、扩增和表征骨髓瘤抗原特异性 T 细胞而非独特型，并鉴定它们识别的抗原，以便它们可用于未来的研究。
大纲：
患者在第 0、2、6 和 10 周接受自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗联合沙格司亭皮下注射 (SC)，并在每次疫苗注射后每天一次 (QD) 皮下注射沙格司亭 SC。 一些患者还从第 2 周到第 14 周每天接受阿地白介素皮下注射。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疫苗制备的资格：
- 患者必须诊断为多发性骨髓瘤，并且有资格接受 Fred Hutchinson 癌症研究中心 (FHCRC) 的治疗方案，该方案使用同基因、同种异体或自体骨髓或干细胞移植的高剂量治疗
- 移植前血清含有免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 D (IgD)、免疫球蛋白 E (IgE)、免疫球蛋白 G (IgG) 或免疫球蛋白 M (IgM) 单克隆副蛋白，血清蛋白水平为 1.5 克/dl 或更高电泳；移植前副蛋白水平低于 1.5 gm/dl 的患者的资格将在个体基础上进行评估，以确定独特型纯化是否可行
- 移植后独特型疫苗接种的资格：
- 从前 BMT 血清中成功分离和生产自体独特型疫苗
- BMT 后超过 60 天
- 复发移植患者达到部分缓解或更高（血清副蛋白降低 75% 以上）
- 稳定的中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000
- 血小板计数 > 50,000 不需要输血或生长因子
- 红细胞 (RBC) 支持血细胞比容 (Hct) > 25，且红细胞 (PRBC) 少于 2 个单位/周
- 允许使用稳定剂量的干扰素治疗
- 卡氏状态 > 60%
免疫抑制：
- 关闭所有皮质类固醇
- 停用所有免疫抑制药物或仅使用稳定/逐渐减量的环孢菌素或 FK506
排除标准：
- 需要皮质类固醇治疗的移植物抗宿主病
- 血清肌酐 > 3.0
- 不受控制的感染
- 疾病进展
- 研究人员认为会导致无法耐受疫苗接种方案的医疗并发症的存在
- 有 GM-CSF 严重不良反应史的患者
- 有 IL-2 严重不良反应史的患者不会同时接受 IL-2 给药，但可能会接受含有 GM-CSF 的 Id-KLH 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（疫苗疗法）
患者在第 0、2、6 和 10 周接受自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗联合 sargramostim SC，并在每次疫苗注射后连续三天接受 sargramostim SC QD。
一些患者还从第 2 周到第 14 周每天接受阿地白介素皮下注射。
|
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准分级的毒性
大体时间：长达 2 年
|
描述性统计将用于总结每个队列的临床实验室参数相对于基线的变化。
|
长达 2 年
|
|
免疫反应
大体时间：长达 2 年
|
描述性统计将用于总结每个队列的临床实验室参数相对于基线的变化。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年3月1日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月20日
首次发布 (估计)
2004年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1104.00
- NCI-2012-00669 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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