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Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante de células-tronco

2 de maio de 2019 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Ensaio de fase I de imunização pós-transplante com idiotipo de mieloma autólogo-KLH/GM-CSF em pacientes com mieloma após transplante autólogo ou alogênico de medula ou células-tronco

O objetivo deste ensaio é testar a segurança e a resposta imune a quatro imunizações com esta vacina feita a partir de uma proteína produzida pelo tumor do paciente. Não há garantia ou promessa de que este procedimento será bem-sucedido

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança de vacinações subcutâneas múltiplas com mieloma Id-KLH (idiotipo-hemocianina de lapa) com GM-CSF (sargramostim) em pacientes com mieloma pós-transplante alogênico ou com GM-CSF +/- interleucina (IL)-2 (aldesleucina) em pacientes com mieloma pós-transplante autólogo.

II. Avaliar os pacientes pré e pós-transplante de medula óssea (TMO) quanto à evidência de resposta imune específica de idiotipo endógeno.

III. Caracterizar o curso temporal, a especificidade e a persistência da resposta imune de anticorpos e células T ao idiotipo do mieloma e à KLH induzida pela imunização Ig (Id) do mieloma.

4. Clonar, expandir e caracterizar células T específicas para o idiotipo do tumor. V. Monitorar o envolvimento do mieloma na medula óssea e nível de paraproteína sérica após a vacinação.

VI. Use amostras de pacientes armazenadas para clonar, expandir e caracterizar células T específicas para antígenos de mieloma além do idiotipo e identificar os antígenos que eles reconhecem para que possam ser usados ​​em estudos futuros.

CONTORNO:

Os pacientes recebem vacina conjugada de idiotipo-KLH de imunoglobulina autóloga combinada com sargramostim por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 2, 6 e 10 e sargramostim SC uma vez ao dia (QD) por três dias após cada injeção de vacina. Alguns pacientes também recebem aldesleucina SC diariamente das semanas 2 a 14.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ELEGIBILIDADE PARA PREPARAÇÃO DA VACINA:
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de mieloma múltiplo e ser elegíveis para um protocolo de tratamento do Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) usando terapia de alta dose com medula singênica, alogênica ou autóloga ou transplante de células-tronco
  • Soros pré-transplante disponíveis com imunoglobulina A (IgA), imunoglobulina D (IgD), imunoglobulina E (IgE), imunoglobulina G (IgG) ou imunoglobulina M (IgM) paraproteína monoclonal com um nível de 1,5 gramas/dl ou superior identificável na proteína sérica eletroforese; a elegibilidade para pacientes com níveis de paraproteína pré-transplante inferiores a 1,5 gm/dl será avaliada individualmente para determinar se a purificação do idiotipo é viável
  • ELEGIBILIDADE PARA VACINAÇÃO DE IDIOTIPO PÓS-TRANSPLANTE:
  • Isolamento e produção bem-sucedidos de uma vacina idiotípica autóloga a partir de soros pré-BMT
  • Mais de 60 dias após TMO
  • Obtenção de uma remissão parcial ou maior (redução de mais de 75% na paraproteína sérica) para pacientes transplantados em recidiva
  • Contagem absoluta estável de neutrófilos (ANC) > 1000
  • Contagem de plaquetas > 50.000 sem necessidade de transfusões ou fatores de crescimento
  • Glóbulos vermelhos (RBC) suportável para hematócrito (Hct) > 25 com menos de 2 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC)/semana
  • O tratamento com uma dose estável de interferon é permitido
  • Status de Karnofsky > 60 por cento

  • Imunossupressão:

    • Fora todos os corticosteróides
    • Sem todos os medicamentos imunossupressores ou com uma dose estável/redutora de ciclosporina ou apenas FK506

Critério de exclusão:

  • Doença do enxerto contra o hospedeiro que requer tratamento com corticosteroides
  • Creatinina sérica > 3,0
  • Infecção descontrolada
  • Progressão da doença
  • Presença de complicação médica que, na opinião dos investigadores, resultaria na incapacidade de tolerar o protocolo de vacinação
  • Pacientes com histórico de reações adversas graves ao GM-CSF
  • Pacientes com histórico de reações adversas graves à IL-2 não receberão administração concomitante de IL-2, mas podem receber a vacina Id-KLH com GM-CSF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (vacinoterapia)
Os pacientes recebem vacina conjugada de idiotipo-KLH de imunoglobulina autóloga combinada com sargramostim SC nas semanas 0, 2, 6 e 10 e sargramostim SC QD por três dias após cada injeção de vacina. Alguns pacientes também recebem aldesleucina SC diariamente das semanas 2 a 14.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: aldesleucina
Dado SC
Outros nomes:
  • Proleucina
  • IL-2
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
Biológico: sargramostim
Dado SC
Outros nomes:
  • Leucina
  • Prokine
  • GM-CSF
Biológico: vacina conjugada de idiotipo de imunoglobulina autóloga-KLH
Dado SC
Outros nomes:
  • imunoglobulina autóloga idiotipo-lapa conjugada vacina hemocianina
  • GTOP-99
  • Id-KLH
  • Vacina conjugada Id-KLH
  • Id-KLH recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades classificadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI)
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos para cada coorte.
Até 2 anos
Resposta imune
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos para cada coorte.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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