Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joille on tehty kantasolusiirto

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Vaiheen I koe siirroksen jälkeiselle immunisaatiolle autologisella myelooma-idiotyyppi-KLH/GM-CSF:llä myeloomapotilailla autologisen tai allogeenisen luuydin- tai kantasolusiirron jälkeen

Tämän kokeen tarkoituksena on testata turvallisuutta ja immuunivastetta neljälle immunisaatiolle tällä rokotteella, joka on valmistettu potilaan kasvaimen tuottamasta proteiinista. Tämän menettelyn onnistumisesta ei ole takeita tai lupauksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Useiden ihonalaisten rokotusten turvallisuuden määrittäminen myelooma Id-KLH:lla (idiotyyppi-keyhole limpet hemocyanin) GM-CSF:llä (sargramostim) allogeenisen elinsiirron myeloomapotilailla tai GM-CSF +/- interleukiini (IL)-2 (aldesleukiini) autologisen elinsiirron myeloomapotilailla.

II. Arvioida potilaita ennen ja jälkeen luuytimensiirtoa (BMT) endogeenisen idiotyyppispesifisen immuunivasteen varalta.

III. Luonnehditaan myelooman idiotyypin ja myelooma Ig (Id) -immunisaation indusoiman KLH:n vasta-aine- ja T-soluimmuunivasteen ajan kulun, spesifisyyden ja pysyvyyden.

IV. Kasvaimen idiotyypille spesifisten T-solujen kloonaamiseksi, laajentamiseksi ja karakterisoimiseksi. V. Seuraa myelooman osallistumista luuytimeen ja seerumin paraproteiinitasoa rokotuksen jälkeen.

VI. Käytä tallennettuja potilasnäytteitä kloonaamaan, laajentamaan ja karakterisoimaan T-soluja, jotka ovat spesifisiä muille myelooman antigeeneille kuin idiotyypille, ja tunnistamaan niiden tunnistamat antigeenit, jotta niitä voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat autologisen immunoglobuliinin idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteen yhdistettynä sargramostiimiin ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2, 6 ja 10 ja sargramostiimin SC kerran päivässä (QD) kolmen päivän ajan kunkin rokoteinjektion jälkeen. Jotkut potilaat saavat myös aldesleukiinia SC päivittäin viikoilla 2-14.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KELPOISUUS ROKOTTEEN VALMISTETUKSEEN:
  • Potilailla on oltava multippeli myeloomadiagnoosi ja heillä on oltava Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) hoitoprotokolla, jossa käytetään suuriannoksista hoitoa syngeenisen, allogeenisen tai autologisen luuytimen tai kantasolun siirrolla.
  • Transplantaatiota edeltävät seerumit, joissa on immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini D (IgD), immunoglobuliini E (IgE), immunoglobuliini G (IgG) tai immunoglobuliini M (IgM) monoklonaalinen paraproteiini, jonka taso on 1,5 grammaa/dl tai suurempi, joka on tunnistettavissa seerumiproteiinista elektroforeesi; Soveltuvuus potilaille, joiden paraproteiinitaso ennen siirtoa on alle 1,5 gm/dl, arvioidaan yksilöllisesti sen määrittämiseksi, onko idiotyypin puhdistaminen mahdollista.
  • SIIRTEEN JÄLKEISEN IDIOTYYPPIROKOTTEEN Kelpoisuus:
  • Autologisen idiotyyppisen rokotteen onnistunut eristäminen ja tuotanto pre-BMT-seerumeista
  • Yli 60 päivää BMT:n jälkeen
  • Osittainen tai suurempi remissio (yli 75 %:n lasku seerumin paraproteiinissa) potilailla, joille on siirretty uusiutumisen yhteydessä
  • Vakaa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000
  • Verihiutaleiden määrä > 50 000 ei vaadi verensiirtoja tai kasvutekijöitä
  • Punasolut (RBC), jotka tukevat hematokriittiä (Hct) > 25 alle 2 yksikköä pakattuja punasoluja (PRBC)/viikko
  • Hoito vakaalla interferoniannoksella on sallittu
  • Karnofskyn asema > 60 prosenttia

  • Immunosuppressio:

    • Pois kaikista kortikosteroideista
    • Joko pois kaikista immunosuppressiivisista lääkkeistä tai vain vakaalla/kapenevalla annoksella siklosporiinia tai FK506:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Graft-vs-host -sairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa
  • Seerumin kreatiniini > 3,0
  • Hallitsematon infektio
  • Sairauden eteneminen
  • Lääketieteellinen komplikaatio, joka tutkijoiden mielestä johtaisi kyvyttömyyteen sietää rokotusprotokollaa
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia GM-CSF:stä
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia IL-2:lle, eivät saa samanaikaisesti IL-2:ta, mutta he voivat saada Id-KLH-rokotteen GM-CSF:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rokotehoito)
Potilaat saavat autologisen immunoglobuliinin idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteen yhdistettynä sargramostim SC:hen viikkoina 0, 2, 6 ja 10 ja sargramostim SC QD:tä kolmen päivän ajan kunkin rokoteinjektion jälkeen. Jotkut potilaat saavat myös aldesleukiinia SC päivittäin viikoilla 2-14.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: aldesleukiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantti ihmisen interleukiini-2
  • rekombinantti interleukiini-2
Biologinen: sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologinen: autologinen immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • autologinen immunoglobuliini idiotyyppi-avaimenreikä limpet hemosyaniinikonjugaattirokote
  • GTOP-99
  • Id-KLH
  • Id-KLH-konjugaattirokote
  • rekombinantti Id-KLH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuudet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään kunkin kohortin kliinisten laboratorioparametrien muutosten tekemiseen lähtötasosta.
Jopa 2 vuotta
Immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään kunkin kohortin kliinisten laboratorioparametrien muutosten tekemiseen lähtötasosta.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1104.00
  • NCI-2012-00669 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa