급성 림프구성 백혈병을 앓는 소아 치료에서 병용 화학 요법
2013년 8월 23일 업데이트: Children's Oncology Group
불리한 특징을 가진 급성 림프구성 백혈병 환자의 치료: 3상 그룹 전체 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 조합하고 다른 조합으로 약물을 투여하면 더 많은 암 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 급성 림프구성 백혈병 소아 치료에서 표준 병용 화학 요법 치료와 보다 집중적인 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표: I. 유도 요법의 7일째 골수 반응을 기준으로 후유도 화학요법으로 치료받은 고위험 급성 림프구성 백혈병(ALL) 어린이의 결과 비교: 신속한 조기 반응(M1/M2)을 보이는 환자의 경우, 표준 대 강화 강화 화학요법 및 강화 화학 요법의 표준 대 연장 기간; 초기 반응이 느린 환자의 경우 독소루비신 대 이다루비신 및 시클로포스파미드를 강화 화학요법에 추가. II. 지연된 강화의 2 과정을 겪는 환자에서 dexamethasone 용량을 번갈아 가며 무 혈관 괴사의 발생률을 줄입니다. III. 이러한 환자의 결과에 대한 7일째 골수 상태의 영향을 평가합니다. IV. BAX/BCL-2 비율, 티로신 키나아제 활성화 패턴, 유도 및 강화 요법 후 백혈병 부하, E에 대한 높은 항체 역가의 발달로 제시된 임상 특징, 면역 표현형, 배수체, 세포 유전학 및 초기 골수 반응을 보완하여 예후를 보다 정확하게 결정합니다. 콜라이 아스파라기나제. V. BAX/BCL-2 비율과 함께 7일째 골수 반응, 면역 표현형, 배수성, 세포유전학 및 초기 골수 반응의 전통적인 예후 인자를 연관시킵니다.
개요: 이것은 부분적으로 무작위화된 다기관 연구입니다. 환자는 센터별로 계층화됩니다. 환자는 0일과 7일에 15분에서 2시간에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 다우노루비신 IV, 0-7일에 매일 경구 프레드니손, 0일에 경막내 시타라빈, 3일에 아스파라기나제 또는 페가스파가제로 구성된 VPLD 요법의 한 과정을 받습니다. , 5 및 7. 환자는 유도 7일째의 골수 반응을 기준으로 2개의 유도 후 화학 요법 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다. 7일차에 M1/M2 골수가 있는 환자는 신속한 조기 반응자로 간주됩니다. 7일에 M3 골수를 가진 환자는 느린 초기 반응자로 간주됩니다. 그룹 1: 신속한 초기 응답자 환자는 VPLD 유도 화학 요법의 2가지 추가 과정을 받습니다. 그런 다음 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 유도 요법 35일째부터 환자는 표준 지연 강화와 함께 표준 베를린-프랑크푸르트-뮌스터(BFM) 요법을 받습니다. I군 환자에 대한 표준 BFM은 다음으로 구성됩니다. 경구용 메토트렉세이트 및 메르캅토퓨린(MTX/MP)으로 8주 동안 임시 유지 관리; vincristine, doxorubicin, 경구용 dexamethasone, asparaginase 또는 pegaspargase를 사용한 재도입에 이어 cyclophosphamide, thioguanine 및 cytarabine을 사용한 재강화로 구성된 7주에 걸친 지연된 강화. Arm II: 환자는 이중 지연 강화와 함께 표준 BFM 요법을 받습니다. 환자는 I군과 유사한 치료를 받지만 지연된 강화 동안 덱사메타손을 1주 동안 중단하고 강화 요법을 반복하며 8주간의 경구 MTX/MP 중간 유지 과정으로 분리합니다. Arm III: 환자는 표준 지연 강화와 함께 강화된 BFM 요법을 받습니다. 환자는 9주 동안 vincristine과 pegaspargase 2코스를 1군 강화 요법과 번갈아 가며 강화 요법을 받습니다. 임시 유지 요법에서 Vincristine, 정맥 메토트렉세이트 및 페가스파가제(Capizzi I 요법)가 경구 MTX/MP를 대체합니다. Pegaspargase는 asparaginase를 대체하고 vincristine의 두 가지 추가 용량은 지연된 강화 동안 투여됩니다. 팔 IV: 환자는 이중 지연 강화로 강화된 BFM 요법을 받습니다. 환자들은 II군과 III군 환자에게 제공되는 추가 요법을 결합하여 전반적으로 강화된 화학 요법을 받습니다. 증강된 BFM 요법을 받는 환자는 아스파라기나아제 대신 페가스파가아제를 투여받습니다. 진단 시 CNS 질환이 있는 환자는 팔 IV에서만 치료를 받습니다. 필라델피아 염색체 양성이고 골수 기증자가 없는 환자는 느린 초기 반응자를 위한 치료 그룹에 무작위로 할당되지 않습니다. 모든 RER 환자는 빈크리스틴/프레드니손 및 경구용 MTX/MP로 동일한 유지 요법을 받습니다. 경막내 메토트렉세이트는 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 주기적으로 투여됩니다. 그룹 2: 느린 초기 반응자 환자는 증강된 BFM 통합 요법과 IV군에서 빠른 초기 반응자가 받는 것과 동일한 Capizzi I 임시 유지 관리를 받습니다. 그런 다음 환자는 이다루비신 또는 독소루비신과 동시 시클로포스파미드로 이중 지연 강화를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 빈크리스틴/프레드니손 및 경구용 MTX/MP로 동일한 유지 요법을 받습니다. Intrathecal MTX는 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 주기적으로 투여됩니다. 등록 시 CNS 질환이 있는 환자는 강화 요법의 0일째부터 시작하여 연속 5일 동안 매일 두개척수 방사선 조사를 받습니다. 진단 시 모든 느린 초기 반응자는 강화 요법 동안 연속 5일 동안 매일 두개골 방사선 조사를 받습니다. 고환 백혈병 진단을 받은 환자는 강화 화학 요법 동안 연속 5일 동안 매일 양측 고환 방사선 조사를 받습니다. 그룹 1 및 2: 공고화 요법 완료 이후 유지 요법이 여아의 경우 2년, 남아의 경우 3년 동안 계속됩니다. 환자는 1년 동안 4-6주마다, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 1,520명의 환자가 4년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2078
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1780
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: M3 골수를 동반한 급성 림프구성 백혈병(ALL) FAB L3 형태 없음 진단 시 CNS 또는 현성 고환 백혈병 허용 고위험 상태 10-21세, 모든 백혈구 수(WBC) 1-9세, WBC 50,000 /mm3 이상
환자 특성: 연령: 1~21세 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음
이전 동시 요법: 다음을 제외하고 모두에 대한 사전 요법 없음: 급성 위기, 상대정맥 증후군 또는 백혈병 침윤으로 인한 신부전을 위한 응급 요법 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 진단 요추 천자 시 척수강내 시타라빈 또는 메토트렉세이트 허용 유도 요법은 다음 기간 내에 시작해야 합니다. 척수강내 주사 후 72시간 내분비 요법: 반응성 기도 질환의 경우 프레드니손 투여 후 최소 1-2개월, 48시간 미만 흡입 스테로이드 허용 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - 표준 기간의 표준 BFM(RER)
유도 화학 요법 0 - 7일. 프레드니손 60 mg/m² PO 4 x 일.
Vincristine 황산염 1.5 mg/m² 매주 x 2일 0일 및 7일 정맥주사. Daunomycin(다우노루비신 염산염) 25 mg/m² 정맥주사(15분 이상)
매주 x 2일 0 및 7. IT 시토신 아라비노사이드(시타라빈, Ara-C) 0일. 아스파라기나아제 6000 IU/m² IM x 3일 3, 5 및 7일. 7일 골수.
강화(2상)(5주) Prednisone Taper, cyclophosphamide, cytosine arabinoside(Ara-C), mercaptopurine, vincristine sulfate, pegaspargase, IT Methotrexate 및 방사선 요법.
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실험적: 팔 B - 이중 지연 강화(RER)가 있는 표준 BFM
유도 화학 요법 0 - 7일. 프레드니손 60 mg/m² PO 4 x 일.
Vincristine 황산염 1.5 mg/m² 매주 x 2일 0일 및 7일 정맥주사. Daunomycin(다우노루비신 염산염) 25 mg/m² 정맥주사(15분 이상)
매주 x 2일 0 및 7. IT 시토신 아라비노사이드(시타라빈, Ara-C) 0일. 아스파라기나아제 6000 IU/m² IM x 3일 3, 5 및 7일. 7일 골수 경화(5주)(2상) 프레드니손 테이퍼, 시클로포스파미드, 시토신 아라비노시드(Ara-C), 메르캅토푸린, 빈크리스틴 황산염, 페가스파가제, IT 메토트렉세이트 및 방사선 요법.
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실험적: 팔 C - 표준 기간(RER)의 증강된 BFM
유도 화학 요법 0 - 7일. 프레드니손 60 mg/m² PO 4 x 일.
Vincristine 황산염 1.5 mg/m² 매주 x 2일 0일 및 7일 정맥주사. Daunomycin(다우노루비신 염산염) 25 mg/m² 정맥주사(15분 이상)
매주 x 2일 0 및 7. IT 시토신 아라비노사이드(시타라빈, Ara-C) 0일. 아스파라기나제 6000 IU/m² IM x 3일 3, 5 및 7일. 7일 골수 경화(9주)(2상) 프레드니손 테이퍼, 시클로포스파미드, 시토신 아라비노시드(Ara-C), 메르캅토푸린, 빈크리스틴 황산염, 페가스파가제, IT 메토트렉세이트 및 방사선 요법.
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실험적: 팔 D - Dbl 지연 강화(RER)가 있는 증강 BFM
유도 화학 요법 0 - 7일. 프레드니손 60 mg/m² PO 4 x 일.
Vincristine 황산염 1.5 mg/m² 매주 x 2일 0일 및 7일 정맥주사. Daunomycin(다우노루비신 염산염) 25 mg/m² 정맥주사(15분 이상)
매주 x 2일 0 및 7. IT 시토신 아라비노사이드(시타라빈, Ara-C) 0일. 아스파라기나제 6000 IU/m² IM x 3일 3, 5 및 7일. 7일 골수 경화(9주)(2상) 프레드니손 테이퍼, 시클로포스파미드, 시토신 아라비노시드(Ara-C), 메르캅토푸린, 빈크리스틴 황산염, 페가스파가제, IT 메토트렉세이트 및 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
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기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 생명표 사건이 다음 사건의 첫 번째 발생으로 구성되는 무작위배정 시점부터: 관해 달성 실패, 어느 부위에서든 백혈병 재발, 사망 또는 두 번째 악성 종양의 발생.
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대부분의 무작위 치료 그룹을 검사하는 데 사용되는 1차 결과 지표는 무사건 생존(EFS)입니다.
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생명표 사건이 다음 사건의 첫 번째 발생으로 구성되는 무작위배정 시점부터: 관해 달성 실패, 어느 부위에서든 백혈병 재발, 사망 또는 두 번째 악성 종양의 발생.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nita L. Seibel, MD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Butturini AM, Dorey FJ, Lange BJ, Henry DW, Gaynon PS, Fu C, Franklin J, Siegel SE, Seibel NL, Rogers PC, Sather H, Trigg M, Bleyer WA, Carroll WL. Obesity and outcome in pediatric acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2063-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.7792.
- Avramis VI, Panosyan EH. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships of asparaginase formulations: the past, the present and recommendations for the future. Clin Pharmacokinet. 2005;44(4):367-93. doi: 10.2165/00003088-200544040-00003.
- Seibel NL, Asselin BL, Nachman JB, et al.: Treatment of high risk T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL): comparison of recent experience of the Children's Cancer Group (CCG) and Pediatric Oncology Group (POG). [Abstract] Blood 104 (11): A-681, 2004.
- Arce FJ, Seibel N, Gaynon PS, et al.: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of asparaginases in antibody-negative pediatric patients with higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): a report from CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9027, 508s, 2006.
- Avramis VI, Ettinger L, Martin-Aragon S, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) in pediatric patients in high risk ALL study (CCG-1961): correlation of Ab and clinical allergy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A2319, 2000.
- Avramis VI, Panosyan E, Avramis IA, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) and ASNase activity in children with higher risk acute lymphoblastic leukemia (HR ALL) (CCG-1961). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1592, 2002.
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- Panosyan EH, Seibel NL, Grigoryan RS, et al.: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of three asparaginases in pediatric patients with higher risk acute lymphoblastic leukemia: a report from CCG-1961. [Abstract] Blood 104 (11): A-2745, 2004.
- Panosyan EH, Seibel NL, Martin-Aragon S, Gaynon PS, Avramis IA, Sather H, Franklin J, Nachman J, Ettinger LJ, La M, Steinherz P, Cohen LJ, Siegel SE, Avramis VI; Children's Cancer Group Study CCG-1961. Asparaginase antibody and asparaginase activity in children with higher-risk acute lymphoblastic leukemia: Children's Cancer Group Study CCG-1961. J Pediatr Hematol Oncol. 2004 Apr;26(4):217-26. doi: 10.1097/00043426-200404000-00002.
- Seibel NL, Steinherz PG, Sather HN, Nachman JB, Delaat C, Ettinger LJ, Freyer DR, Mattano LA Jr, Hastings CA, Rubin CM, Bertolone K, Franklin JL, Heerema NA, Mitchell TL, Pyesmany AF, La MK, Edens C, Gaynon PS. Early postinduction intensification therapy improves survival for children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2008 Mar 1;111(5):2548-55. doi: 10.1182/blood-2007-02-070342. Epub 2007 Nov 26.
- Withycombe JS, Post-White JE, Meza JL, Hawks RG, Smith LM, Sacks N, Seibel NL. Weight patterns in children with higher risk ALL: A report from the Children's Oncology Group (COG) for CCG 1961. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec 15;53(7):1249-54. doi: 10.1002/pbc.22237.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 아스파라기나제
- 이다루비신
- 메르캅토퓨린
- 티오구아닌
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
- 1961
- CCG-1961 (다른: Children's Cancer Group)
- CDR0000064953 (다른: Clinical Trials.gov)
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