联合化疗治疗儿童急性淋巴细胞白血病
2013年8月23日 更新者：Children's Oncology Group
具有不良特征的急性淋巴细胞白血病患者的治疗：一项 III 期全组研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物并以不同的组合给予药物可能会杀死更多的癌细胞。
目的：随机 III 期试验，比较标准联合化疗与更强化联合化疗治疗儿童急性淋巴细胞白血病的有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目的：I. 根据诱导治疗第 7 天的骨髓反应，比较高风险急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿童接受诱导后化疗的结果：对于快速早期反应 (M1/M2) 的患者，标准与强化巩固化疗强化化疗的标准与延长持续时间；对于早期反应缓慢的患者，在强化化疗中加入多柔比星与伊达比星和环磷酰胺。 二。 通过在接受 2 个延迟强化疗程的患者中交替地塞米松给药来降低缺血性坏死的发生率。 三、 评估第 7 天骨髓状态对这些患者预后的影响。 四、 通过补充临床特征、免疫表型、倍性、细胞遗传学和早期骨髓反应与 BAX/BCL-2 比率、酪氨酸激酶激活模式、诱导和强化治疗后的白血病负荷以及针对 E 的高抗体滴度的发展，更准确地确定预后. 大肠杆菌天冬酰胺酶。 V. 将第 7 天骨髓反应、免疫表型、倍性、细胞遗传学和早期骨髓反应等传统预后因素与 BAX/BCL-2 比率相关联。
大纲：这是一项部分随机、多中心的研究。 患者按中心分层。 患者接受一个疗程的 VPLD 方案，包括第 0 天和第 7 天 15 分钟至 2 小时的长春新碱 IV 和柔红霉素 IV，第 0-7 天每天口服强的松，第 0 天鞘内注射阿糖胞苷，第 3 天肌内注射天冬酰胺酶或培门冬酶、5 和 7。根据诱导第 7 天的骨髓反应，将患者分配到 2 个诱导后化疗组中的 1 个。 第 7 天出现 M1/M2 骨髓的患者被认为是快速早期反应者。 第 7 天出现 M3 骨髓的患者被认为是缓慢的早期反应者。 第 1 组：快速早期反应者患者接受 2 个额外疗程的 VPLD 诱导化疗。 然后将患者随机分配到 4 个治疗组中的一个： 第 I 组：从诱导治疗的第 35 天开始，患者接受标准的柏林-法兰克福-明斯特 (BFM) 方案和标准延迟强化。 I 组患者的标准 BFM 包括以下内容：使用环磷酰胺、阿糖胞苷和巯基嘌呤进行超过 5 周的巩固治疗；口服甲氨蝶呤和巯基嘌呤 (MTX/MP) 进行超过 8 周的临时维持治疗；和超过 7 周的延迟强化，包括用长春新碱、多柔比星、口服地塞米松和天冬酰胺酶或培门冬酶重新诱导，然后用环磷酰胺、硫鸟嘌呤和阿糖胞苷重新巩固。 第二组：患者接受标准 BFM 方案，双延迟强化。 患者接受与第 I 组类似的治疗，但在延迟强化期间中断地塞米松 1 周，并重复强化方案，间隔为 8 周的口服 MTX/MP 中期维持疗程。 第 III 组：患者接受具有标准延迟强化的增强 BFM 方案。 患者接受 9 周的巩固治疗，2 个疗程的长春新碱和 pegaspargase 与第 I 组巩固治疗交替进行。 在临时维持方案中，长春新碱、静脉内甲氨蝶呤和培门冬酶（Capizzi I 方案）替代口服 MTX/MP。 Pegaspargase 代替天冬酰胺酶，并在延迟强化期间给予另外两剂长春新碱。 IV 组：患者接受双倍延迟强化的强化 BFM 方案。 患者自始至终接受强化化疗，结合给予 II 组和 III 组患者的额外治疗。 接受增强 BFM 方案的患者接受培门冬酶而不是天冬酰胺酶。 诊断时患有 CNS 疾病的患者仅接受 IV 组治疗。 费城染色体阳性且没有骨髓供体的患者被非随机分配到早期反应缓慢的治疗组。 所有 RER 患者均接受相同的长春新碱/泼尼松维持治疗和口服 MTX/MP。 在整个方案治疗期间定期施用鞘内甲氨蝶呤。 第 2 组：缓慢的早期反应者患者接受增强的 BFM 巩固治疗和 Capizzi I 临时维持治疗，与 IV 组中快速早期反应者接受的治疗相同。 然后，患者被随机分配接受双重延迟强化治疗，使用伊达比星或多柔比星并同时使用环磷酰胺。 所有患者均接受相同的长春新碱/泼尼松维持治疗和口服 MTX/MP。 在整个方案治疗期间定期施用鞘内 MTX。 入组时患有 CNS 疾病的患者从巩固治疗的第 0 天开始连续 5 天每天接受颅脊髓照射。 在巩固治疗期间，所有诊断时早期反应缓慢的患者连续 5 天每天接受颅内照射。 诊断为睾丸白血病的患者在巩固化疗期间连续 5 天每天接受双侧睾丸照射。 第 1 组和第 2 组：在完成巩固治疗后，维持治疗持续 2 年（女孩）或 3 年（男孩）。 患者每 4-6 周随访 1 年，每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计：这项研究将在 4 年内累积约 1,520 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2078
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、美国、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1780
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征： 具有 M3 骨髓的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 诊断时无 FAB L3 形态学 CNS 或明显的睾丸白血病 高风险状态 10-21 岁，任何白细胞计数 (WBC) 1-9 岁，WBC 为 50,000 /mm3 或更大
患者特征： 年龄：1 至 21 岁 体能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：参见疾病特征 肝脏：未指定 肾脏：未指定
既往同时治疗： ALL 无既往治疗，除了： 紧急治疗急变细胞危象、上腔静脉综合征或白血病浸润引起的肾功能衰竭鞘内注射后 72 小时 内分泌治疗：自上次泼尼松治疗后至少 1-2 个月，治疗反应性气道疾病少于 48 小时 允许吸入类固醇 放疗：未指定 手术：未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm A - 标准持续时间的标准 BFM (RER)
诱导化疗第 0 - 7 天。强的松 60 mg/m² PO 4 x 天。
硫酸长春新碱 1.5 mg/m² IV 每周推注 x 2 第 0 天和第 7 天。柔红霉素（盐酸柔红霉素）25 mg/m² IV 推注（超过 15 分钟）
每周 x 2 第 0 天和第 7 天。IT 胞嘧啶阿拉伯糖苷（阿糖胞苷，Ara-C）第 0 天。天冬酰胺酶 6000 IU/m² IM x 3 第 3、5 和 7 天。第 7 天骨髓。
巩固（第二阶段）（5 周）泼尼松减量、环磷酰胺、阿糖胞苷 (Ara-C)、巯基嘌呤、硫酸长春新碱、培门冬酶、IT 甲氨蝶呤和放射治疗。
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鉴于IV
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鉴于IV
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给定采购订单
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给定采购订单
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实验性的：B 组 - 具有双延迟强化 (RER) 的标准 BFM
诱导化疗第 0 - 7 天。强的松 60 mg/m² PO 4 x 天。
硫酸长春新碱 1.5 mg/m² IV 每周推注 x 2 第 0 天和第 7 天。柔红霉素（盐酸柔红霉素）25 mg/m² IV 推注（超过 15 分钟）
每周 x 2 第 0 天和第 7 天。IT 阿拉伯糖苷（阿糖胞苷，Ara-C）第 0 天。天冬酰胺酶 6000 IU/m² IM x 3 第 3、5 和 7 天。第 7 天骨髓巩固（5 周）（第二阶段）泼尼松减量剂、环磷酰胺、阿糖胞苷 (Ara-C)、巯基嘌呤、硫酸长春新碱、培门冬酶、IT 甲氨蝶呤和放射治疗。
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鉴于IV
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鉴于IV
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给定采购订单
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给定采购订单
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实验性的：Arm C - 标准持续时间的增强 BFM (RER)
诱导化疗第 0 - 7 天。强的松 60 mg/m² PO 4 x 天。
硫酸长春新碱 1.5 mg/m² IV 每周推注 x 2 第 0 天和第 7 天。柔红霉素（盐酸柔红霉素）25 mg/m² IV 推注（超过 15 分钟）
每周 x 2 第 0 天和第 7 天。IT 阿拉伯糖苷（阿糖胞苷，Ara-C）第 0 天。天冬酰胺酶 6000 IU/m² IM x 3 第 3、5 和 7 天。第 7 天骨髓巩固（9 周）（第二阶段）泼尼松减量剂、环磷酰胺、阿糖胞苷 (Ara-C)、巯基嘌呤、硫酸长春新碱、培门冬酶、IT 甲氨蝶呤和放射治疗。
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鉴于IV
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鉴于IV
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给定采购订单
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给定采购订单
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实验性的：Arm D - 具有 Dbl 延迟强化 (RER) 的增强 BFM
诱导化疗第 0 - 7 天。强的松 60 mg/m² PO 4 x 天。
硫酸长春新碱 1.5 mg/m² IV 每周推注 x 2 第 0 天和第 7 天。柔红霉素（盐酸柔红霉素）25 mg/m² IV 推注（超过 15 分钟）
每周 x 2 第 0 天和第 7 天。IT 阿拉伯糖苷（阿糖胞苷，Ara-C）第 0 天。天冬酰胺酶 6000 IU/m² IM x 3 第 3、5 和 7 天。第 7 天骨髓巩固（9 周）（第二阶段）泼尼松减量剂、环磷酰胺、阿糖胞苷 (Ara-C)、巯基嘌呤、硫酸长春新碱、培门冬酶、IT 甲氨蝶呤和放射治疗。
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鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件自由生存
大体时间：从随机化开始，其中生命表事件将包括以下事件的首次发生：未能达到缓解、任何部位的白血病复发、死亡或发生二次恶性肿瘤。
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用于检查大多数随机治疗组的主要结果指标将是无事件生存期 (EFS)。
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从随机化开始，其中生命表事件将包括以下事件的首次发生：未能达到缓解、任何部位的白血病复发、死亡或发生二次恶性肿瘤。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nita L. Seibel, MD、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen K, Devidas M, Cheng SC, La M, Raetz EA, Carroll WL, Winick NJ, Hunger SP, Gaynon PS, Loh ML; Children's Oncology Group. Factors influencing survival after relapse from acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2142-50. doi: 10.1038/leu.2008.251. Epub 2008 Sep 25.
- Butturini AM, Dorey FJ, Lange BJ, Henry DW, Gaynon PS, Fu C, Franklin J, Siegel SE, Seibel NL, Rogers PC, Sather H, Trigg M, Bleyer WA, Carroll WL. Obesity and outcome in pediatric acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2063-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.7792.
- Avramis VI, Panosyan EH. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships of asparaginase formulations: the past, the present and recommendations for the future. Clin Pharmacokinet. 2005;44(4):367-93. doi: 10.2165/00003088-200544040-00003.
- Seibel NL, Asselin BL, Nachman JB, et al.: Treatment of high risk T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL): comparison of recent experience of the Children's Cancer Group (CCG) and Pediatric Oncology Group (POG). [Abstract] Blood 104 (11): A-681, 2004.
- Arce FJ, Seibel N, Gaynon PS, et al.: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of asparaginases in antibody-negative pediatric patients with higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): a report from CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9027, 508s, 2006.
- Avramis VI, Ettinger L, Martin-Aragon S, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) in pediatric patients in high risk ALL study (CCG-1961): correlation of Ab and clinical allergy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A2319, 2000.
- Avramis VI, Panosyan E, Avramis IA, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) and ASNase activity in children with higher risk acute lymphoblastic leukemia (HR ALL) (CCG-1961). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1592, 2002.
- Bhojwani D, Kang H, Menezes RX, Yang W, Sather H, Moskowitz NP, Min DJ, Potter JW, Harvey R, Hunger SP, Seibel N, Raetz EA, Pieters R, Horstmann MA, Relling MV, den Boer ML, Willman CL, Carroll WL; Children's Oncology Group Study; Dutch Childhood Oncology Group; German Cooperative Study Group for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Gene expression signatures predictive of early response and outcome in high-risk childhood acute lymphoblastic leukemia: A Children's Oncology Group Study [corrected]. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4376-84. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4519. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5142.
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- Dhall G, Robison NJ, Rubin JI, et al.: Incidence of adverse reactions to post-induction asparaginase (ASP) therapy in children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group Study CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10021, 2008.
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- Freyer DR, Seibel NL, La MK, et al.: Survival after relapse in higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in children and adolescents is independent of prior treatment intensity: a report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] Blood 112 (11): A-917, 2008.
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- Seibel NL, Steinherz PG, Sather HN, Nachman JB, Delaat C, Ettinger LJ, Freyer DR, Mattano LA Jr, Hastings CA, Rubin CM, Bertolone K, Franklin JL, Heerema NA, Mitchell TL, Pyesmany AF, La MK, Edens C, Gaynon PS. Early postinduction intensification therapy improves survival for children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2008 Mar 1;111(5):2548-55. doi: 10.1182/blood-2007-02-070342. Epub 2007 Nov 26.
- Withycombe JS, Post-White JE, Meza JL, Hawks RG, Smith LM, Sacks N, Seibel NL. Weight patterns in children with higher risk ALL: A report from the Children's Oncology Group (COG) for CCG 1961. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec 15;53(7):1249-54. doi: 10.1002/pbc.22237.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年11月21日
首次发布 (估计)
2003年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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- 伊达比星
- 巯嘌呤
- 硫鸟嘌呤
- 门冬酶
其他研究编号
- 1961
- CCG-1961 (其他：Children's Cancer Group)
- CDR0000064953 (其他：Clinical Trials.gov)
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