Combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met acute lymfatische leukemie
Behandeling van patiënten met acute lymfoblastische leukemie met ongunstige kenmerken: een fase III-groepsbrede studie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het geven van de medicijnen in verschillende combinaties kan meer kankercellen doden.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van standaard combinatiechemotherapie te vergelijken met intensievere combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met acute lymfatische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Straling: bestralingstherapie
- Geneesmiddel: cyclofosfamide
- Geneesmiddel: cytarabine
- Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
- Geneesmiddel: vincristine sulfaat
- Geneesmiddel: prednison
- Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
- Geneesmiddel: dexamethason
- Geneesmiddel: asparaginase
- Geneesmiddel: thioguanine
- Geneesmiddel: idarubicine
- Geneesmiddel: pegaspargase
- Geneesmiddel: mercaptopurine
- Geneesmiddel: methotrexaat
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de uitkomsten bij kinderen met een hoger risico op acute lymfatische leukemie (ALL) die werden behandeld met postinductiechemotherapie op basis van beenmergrespons op dag 7 van inductietherapie: voor patiënten met een snelle vroege respons (M1/M2), standaard versus geïntensiveerde consolidatiechemotherapie en standaard versus verlengde duur van intensiveringchemotherapie; voor patiënten met een langzame vroege respons, toevoeging van doxorubicine versus idarubicine en cyclofosfamide aan intensievere chemotherapie. II. Verminder de incidentie van avasculaire necrose door dexamethasondosering af te wisselen bij patiënten die 2 kuren met vertraagde intensivering ondergaan. III. Beoordeel de impact van de beenmergstatus op dag 7 op de uitkomst bij deze patiënten. IV. Prognose nauwkeuriger bepalen door presenterende klinische kenmerken, immunofenotype, ploïdie, cytogenetica en vroege mergrespons aan te vullen met BAX/BCL-2-ratio's, patroon van tyrosinekinase-activering, leukemielast na inductie- en intensiveringstherapie en ontwikkeling van hoge antilichaamtiter tegen E coli-asparaginase. V. Correleer de traditionele prognostische factoren van beenmergrespons op dag 7, immunofenotype, ploïdie, cytogenetica en vroege beenmergrespons met BAX/BCL-2-verhoudingen.
OVERZICHT: Dit is een gedeeltelijk gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd per centrum. Patiënten krijgen één kuur van het VPLD-regime bestaande uit vincristine IV en daunorubicine IV gedurende 15 minuten tot 2 uur op dag 0 en 7, orale prednison dagelijks op dagen 0-7, intrathecale cytarabine op dag 0 en asparaginase of pegaspargase intramusculair op dag 3 , 5 en 7. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 twee chemotherapiegroepen na inductie op basis van beenmergrespons op dag 7 van inductie. Patiënten met M1/M2 beenmerg op dag 7 worden beschouwd als snelle vroege responders. Patiënten met M3-beenmerg op dag 7 worden beschouwd als trage vroege responders. Groep 1: Snelle, vroege responders Patiënten krijgen 2 aanvullende kuren met VPLD-inductiechemotherapie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen: Arm I: vanaf dag 35 van de inductietherapie krijgen patiënten het standaard Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-regime met standaard vertraagde intensivering. Standaard BFM voor patiënten in arm I bestaat uit het volgende: consolidatie gedurende 5 weken met cyclofosfamide, cytarabine en mercaptopurine; tussentijds onderhoud gedurende 8 weken met oraal methotrexaat en mercaptopurine (MTX/MP); en vertraagde intensivering gedurende 7 weken bestaande uit herinductie met vincristine, doxorubicine, oraal dexamethason en asparaginase of pegaspargase gevolgd door reconsolidatie met cyclofosfamide, thioguanine en cytarabine. Arm II: Patiënten krijgen standaard BFM-regime met dubbele vertraagde intensivering. Patiënten krijgen een therapie die vergelijkbaar is met die in arm I, maar dexamethason wordt gedurende 1 week onderbroken tijdens uitgestelde intensivering en het intensiveringsregime wordt herhaald, gescheiden door een tussentijdse onderhoudskuur van 8 weken met orale MTX/MP. Arm III: Patiënten krijgen een uitgebreid BFM-regime met standaard vertraagde intensivering. Patiënten krijgen 9 weken consolidatietherapie met 2 kuren vincristine en pegaspargase afgewisseld met de arm I consolidatietherapie. Vincristine, intraveneus methotrexaat en pegaspargase (het Capizzi I-regime) worden vervangen door orale MTX/MP in het tussentijdse onderhoudsregime. Asparaginase wordt vervangen door pegaspargase en tijdens vertraagde intensivering worden twee extra doses vincristine toegediend. Arm IV: Patiënten krijgen een uitgebreid BFM-regime met dubbele vertraagde intensivering. Patiënten krijgen de hele tijd intensieve chemotherapie, waarbij de aanvullende therapie wordt gecombineerd die wordt gegeven aan patiënten in armen II en III. Patiënten die een augmented BFM-regime krijgen, krijgen pegaspargase in plaats van asparaginase. Patiënten met CZS-ziekte bij diagnose worden alleen behandeld op arm IV. Patiënten die Philadelphia-chromosoompositief zijn en geen beenmergdonor hebben, worden niet-willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep voor trage vroege responders. Alle RER-patiënten krijgen dezelfde onderhoudstherapie met vincristine/prednison en orale MTX/MP. Intrathecaal methotrexaat wordt tijdens de protocolbehandeling periodiek toegediend. Groep 2: Trage vroege responders Patiënten krijgen verbeterde BFM-consolidatietherapie en Capizzi I tussentijdse onderhoudstherapie die identiek is aan die van snelle vroege responders in arm IV. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om dubbele vertraagde intensivering te krijgen met ofwel idarubicine ofwel doxorubicine en gelijktijdig cyclofosfamide. Alle patiënten krijgen dezelfde onderhoudstherapie met vincristine/prednison en orale MTX/MP. Intrathecale MTX wordt tijdens de protocolbehandeling periodiek toegediend. Patiënten met CZS-ziekte bij binnenkomst krijgen dagelijks craniospinale bestraling gedurende 5 opeenvolgende dagen, beginnend op dag 0 van de consolidatietherapie. Alle trage vroege responders bij diagnose krijgen dagelijks craniale bestraling gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens consolidatietherapie. Patiënten met testiculaire leukemie bij diagnose krijgen dagelijks bilaterale testiculaire bestraling gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens consolidatiechemotherapie. Groepen 1 en 2: Onderhoudstherapie duurt 2 jaar voor meisjes of 3 jaar voor jongens na voltooiing van consolidatietherapie. Patiënten worden elke 4-6 weken gevolgd gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 1.520 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 4 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1780
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Acute lymfatische leukemie (ALL) met M3 beenmerg Geen FAB L3 morfologie CZS of openlijke testiculaire leukemie bij diagnose toegestaan Hoog risico status 10-21 jaar oud met enig aantal witte bloedcellen (WBC) 1-9 jaar oud met WBC van 50.000 /mm3 of hoger
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 1 tot 21 Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoietisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande therapie voor ALLE behalve: Noodtherapie voor blastaire crisis, superieur vena cava-syndroom of nierfalen als gevolg van leukemie-infiltratie Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Intrathecaal cytarabine of methotrexaat toegestaan bij diagnostische lumbaalpunctie Inductietherapie moet binnen 72 uur na intrathecale injectie Endocriene therapie: Minstens 1-2 maanden sinds eerdere prednison, gedurende minder dan 48 uur, voor reactieve luchtwegaandoening Inhalatiesteroïden toegestaan Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A - Standaard BFM van standaardduur (RER)
Inductiechemotherapie Dagen 0 - 7. Prednison 60 mg/m² PO 4 x dag.
Vincristinesulfaat 1,5 mg/m² i.v. push wekelijks x 2 dag 0 en 7. Daunomycine (daunorubicine hydrochloride) 25 mg/m² i.v. push (gedurende 15 min.)
wekelijks x 2 Dag 0 en 7. IT Cytosine Arabinoside (cytarabine, Ara-C) Dag 0. Asparaginase 6000 IE/m² IM x 3 Dag 3, 5 en 7. Dag 7 Beenmerg.
Consolidatie (Fase II) (5 weken) Prednison Taper, cyclofosfamide, cytosine arabinoside (Ara-C), mercaptopurine, vincristinesulfaat, pegaspargase, IT Methotrexaat en radiotherapie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B - Standaard BFM met Double Delayed Intensification (RER)
Inductiechemotherapie Dagen 0 - 7. Prednison 60 mg/m² PO 4 x dag.
Vincristinesulfaat 1,5 mg/m² i.v. push wekelijks x 2 dag 0 en 7. Daunomycine (daunorubicine hydrochloride) 25 mg/m² i.v. push (gedurende 15 min.)
wekelijks x 2 Dag 0 en 7. IT Cytosine Arabinoside (cytarabine, Ara-C) Dag 0. Asparaginase 6000 IE/m² IM x 3 Dag 3, 5 en 7. Dag 7 Beenmergconsolidatie (5 weken) (Fase II) Prednison Taper, cyclofosfamide, cytosine arabinoside (Ara-C), mercaptopurine, vincristinesulfaat, pegaspargase, IT Methotrexaat en bestralingstherapie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm C - Augmented BFM van standaardduur (RER)
Inductiechemotherapie Dagen 0 - 7. Prednison 60 mg/m² PO 4 x dag.
Vincristinesulfaat 1,5 mg/m² i.v. push wekelijks x 2 dag 0 en 7. Daunomycine (daunorubicine hydrochloride) 25 mg/m² i.v. push (gedurende 15 min.)
wekelijks x 2 Dag 0 en 7. IT Cytosine Arabinoside (cytarabine, Ara-C) Dag 0. Asparaginase 6000 IE/m² IM x 3 Dag 3, 5 en 7. Dag 7 Beenmergconsolidatie (9 weken) (Fase II) Prednison Taper, cyclofosfamide, cytosine arabinoside (Ara-C), mercaptopurine, vincristinesulfaat, pegaspargase, IT Methotrexaat en bestralingstherapie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm D - Augmented BFM met Dbl Delayed Intensification (RER)
Inductiechemotherapie Dagen 0 - 7. Prednison 60 mg/m² PO 4 x dag.
Vincristinesulfaat 1,5 mg/m² i.v. push wekelijks x 2 dag 0 en 7. Daunomycine (daunorubicine hydrochloride) 25 mg/m² i.v. push (gedurende 15 min.)
wekelijks x 2 Dag 0 en 7. IT Cytosine Arabinoside (cytarabine, Ara-C) Dag 0. Asparaginase 6000 IE/m² IM x 3 Dag 3, 5 en 7. Dag 7 Beenmergconsolidatie (9 weken) (Fase II) Prednison Taper, cyclofosfamide, cytosine arabinoside (Ara-C), mercaptopurine, vincristinesulfaat, pegaspargase, IT Methotrexaat en bestralingstherapie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie waarbij de gebeurtenissen op de overlevingstafel zullen bestaan uit het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen: het niet bereiken van remissie, terugval van leukemie op een willekeurige plaats, overlijden of het optreden van een tweede maligniteit.
|
De primaire uitkomstindex die wordt gebruikt bij het onderzoeken van de meeste gerandomiseerde behandelingsgroepen is gebeurtenisvrije overleving (EFS).
|
vanaf het moment van randomisatie waarbij de gebeurtenissen op de overlevingstafel zullen bestaan uit het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen: het niet bereiken van remissie, terugval van leukemie op een willekeurige plaats, overlijden of het optreden van een tweede maligniteit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nita L. Seibel, MD, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nguyen K, Devidas M, Cheng SC, La M, Raetz EA, Carroll WL, Winick NJ, Hunger SP, Gaynon PS, Loh ML; Children's Oncology Group. Factors influencing survival after relapse from acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2142-50. doi: 10.1038/leu.2008.251. Epub 2008 Sep 25.
- Butturini AM, Dorey FJ, Lange BJ, Henry DW, Gaynon PS, Fu C, Franklin J, Siegel SE, Seibel NL, Rogers PC, Sather H, Trigg M, Bleyer WA, Carroll WL. Obesity and outcome in pediatric acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2063-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.7792.
- Avramis VI, Panosyan EH. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships of asparaginase formulations: the past, the present and recommendations for the future. Clin Pharmacokinet. 2005;44(4):367-93. doi: 10.2165/00003088-200544040-00003.
- Seibel NL, Asselin BL, Nachman JB, et al.: Treatment of high risk T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL): comparison of recent experience of the Children's Cancer Group (CCG) and Pediatric Oncology Group (POG). [Abstract] Blood 104 (11): A-681, 2004.
- Arce FJ, Seibel N, Gaynon PS, et al.: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of asparaginases in antibody-negative pediatric patients with higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): a report from CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9027, 508s, 2006.
- Avramis VI, Ettinger L, Martin-Aragon S, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) in pediatric patients in high risk ALL study (CCG-1961): correlation of Ab and clinical allergy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A2319, 2000.
- Avramis VI, Panosyan E, Avramis IA, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) and ASNase activity in children with higher risk acute lymphoblastic leukemia (HR ALL) (CCG-1961). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1592, 2002.
- Bhojwani D, Kang H, Menezes RX, Yang W, Sather H, Moskowitz NP, Min DJ, Potter JW, Harvey R, Hunger SP, Seibel N, Raetz EA, Pieters R, Horstmann MA, Relling MV, den Boer ML, Willman CL, Carroll WL; Children's Oncology Group Study; Dutch Childhood Oncology Group; German Cooperative Study Group for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Gene expression signatures predictive of early response and outcome in high-risk childhood acute lymphoblastic leukemia: A Children's Oncology Group Study [corrected]. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4376-84. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4519. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5142.
- Dhall G, Jones T, Radvinsky D, et al.: Adverse reactions to PEG and Erwinia asparaginase and correlation with anti-asparaginase antibody data and survival in children with acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group study CCG 1961. [Abstract] Blood 114 (22): A-3077, 2009.
- Dhall G, Robison NJ, Rubin JI, et al.: Incidence of adverse reactions to post-induction asparaginase (ASP) therapy in children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group Study CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10021, 2008.
- Freyer DR, Devidas M, La M, Carroll WL, Gaynon PS, Hunger SP, Seibel NL. Postrelapse survival in childhood acute lymphoblastic leukemia is independent of initial treatment intensity: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2011 Mar 17;117(11):3010-5. doi: 10.1182/blood-2010-07-294678. Epub 2010 Dec 30.
- Freyer DR, Seibel NL, La MK, et al.: Survival after relapse in higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in children and adolescents is independent of prior treatment intensity: a report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] Blood 112 (11): A-917, 2008.
- Hastings C, Sather HN, Seibel NL, et al.: Outcomes in children and adolescents with a markedly elevated white blood cell count (>200,000) at diagnosis of high risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): a report from the Children's Oncology Group. [Abstract] Blood 108 (11): A-1870, 2006.
- Hastings C, Whitlock JA, La M, et al.: Improved outcome of children with Down syndrome (DS) and high risk acute lymphocytic leukemia (HR-ALL): a report of CCG-1961. [Abstract] Blood 110 (11): A-586, 2007.
- Henze G. Early postinduction intensification therapy is essential in childhood acute lymphoblastic leukemia. Nat Clin Pract Oncol. 2008 Sep;5(9):502-3. doi: 10.1038/ncponc1184. Epub 2008 Jul 22.
- Mattano LA Jr, Devidas M, Nachman JB, Sather HN, Hunger SP, Steinherz PG, Gaynon PS, Seibel NL; Children's Oncology Group. Effect of alternate-week versus continuous dexamethasone scheduling on the risk of osteonecrosis in paediatric patients with acute lymphoblastic leukaemia: results from the CCG-1961 randomised cohort trial. Lancet Oncol. 2012 Sep;13(9):906-15. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70274-7. Epub 2012 Aug 15.
- Nachman JB, La MK, Hunger SP, Heerema NA, Gaynon PS, Hastings C, Mattano LA Jr, Sather H, Devidas M, Freyer DR, Steinherz PG, Seibel NL. Young adults with acute lymphoblastic leukemia have an excellent outcome with chemotherapy alone and benefit from intensive postinduction treatment: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5189-94. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8959. Epub 2009 Oct 5.
- Nachman J, Siebel N, Sather H, et al.: Outcome for adolescent and young adults 16-21 years of age (AYA) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated on the Children' s Cancer Group (CCG) 1961 study. [Abstract] Blood 104 (11): A-683, 2004.
- Panosyan EH, Grigoryan RS, Avramis IA, Seibel NL, Gaynon PS, Siegel SE, Fingert HJ, Avramis VI. Deamination of glutamine is a prerequisite for optimal asparagine deamination by asparaginases in vivo (CCG-1961). Anticancer Res. 2004 Mar-Apr;24(2C):1121-5.
- Panosyan EH, Seibel NL, Grigoryan RS, et al.: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of three asparaginases in pediatric patients with higher risk acute lymphoblastic leukemia: a report from CCG-1961. [Abstract] Blood 104 (11): A-2745, 2004.
- Panosyan EH, Seibel NL, Martin-Aragon S, Gaynon PS, Avramis IA, Sather H, Franklin J, Nachman J, Ettinger LJ, La M, Steinherz P, Cohen LJ, Siegel SE, Avramis VI; Children's Cancer Group Study CCG-1961. Asparaginase antibody and asparaginase activity in children with higher-risk acute lymphoblastic leukemia: Children's Cancer Group Study CCG-1961. J Pediatr Hematol Oncol. 2004 Apr;26(4):217-26. doi: 10.1097/00043426-200404000-00002.
- Seibel NL, Steinherz PG, Sather HN, Nachman JB, Delaat C, Ettinger LJ, Freyer DR, Mattano LA Jr, Hastings CA, Rubin CM, Bertolone K, Franklin JL, Heerema NA, Mitchell TL, Pyesmany AF, La MK, Edens C, Gaynon PS. Early postinduction intensification therapy improves survival for children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2008 Mar 1;111(5):2548-55. doi: 10.1182/blood-2007-02-070342. Epub 2007 Nov 26.
- Withycombe JS, Post-White JE, Meza JL, Hawks RG, Smith LM, Sacks N, Seibel NL. Weight patterns in children with higher risk ALL: A report from the Children's Oncology Group (COG) for CCG 1961. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec 15;53(7):1249-54. doi: 10.1002/pbc.22237.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- Prednison
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Cytarabine
- Methotrexaat
- Vincristine
- Daunorubicine
- Asparaginase
- Idarubicine
- Mercaptopurine
- Thioguanine
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- 1961
- CCG-1961 (ANDER: Children's Cancer Group)
- CDR0000064953 (ANDER: Clinical Trials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .