Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi
Behandling av pasienter med akutt lymfatisk leukemi med ugunstige egenskaper: En fase III gruppeomfattende studie
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi legemidlene i forskjellige kombinasjoner kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av standard kombinasjonskjemoterapibehandling med mer intensiv kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Stråling: strålebehandling
- Legemiddel: cyklofosfamid
- Legemiddel: cytarabin
- Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
- Legemiddel: vinkristinsulfat
- Legemiddel: prednison
- Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
- Legemiddel: deksametason
- Legemiddel: asparaginase
- Legemiddel: tioguanin
- Legemiddel: idarubicin
- Legemiddel: pegaspargase
- Legemiddel: merkaptopurin
- Legemiddel: metotreksat
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign resultatene hos barn med høyere risiko for akutt lymfatisk leukemi (ALL) behandlet med postinduksjonskjemoterapi basert på margrespons på dag 7 av induksjonsterapi: for pasienter med rask tidlig respons (M1/M2), standard vs intensivert konsolideringskjemoterapi og standard vs forlenget varighet av intensiveringskjemoterapi; for pasienter med langsom tidlig respons, tillegg av doksorubicin vs idarubicin og cyklofosfamid til intensivering av kjemoterapi. II. Reduser forekomsten av avaskulær nekrose ved vekslende deksametasondosering hos pasienter som gjennomgår 2 kurer med forsinket intensivering. III. Vurder virkningen av margstatus på dag 7 på utfallet hos disse pasientene. IV. Bestem prognose mer presist ved å supplere presenterende kliniske trekk, immunfenotype, ploidi, cytogenetikk og tidlig margrespons med BAX/BCL-2-forhold, mønster av tyrosinkinaseaktivering, leukemisk belastning etter induksjons- og intensiveringsterapi, og utvikling av høy antistofftiter mot E coli asparaginase. V. Korreler de tradisjonelle prognostiske faktorene for dag 7 margrespons, immunfenotype, ploidi, cytogenetikk og tidlig margrespons med BAX/BCL-2-forhold.
OVERSIKT: Dette er en delvis randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter. Pasientene får ett kur med VPLD-kuren bestående av vinkristin IV og daunorubicin IV over 15 minutter til 2 timer på dag 0 og 7, oral prednison daglig på dag 0-7, intratekal cytarabin på dag 0, og asparaginase eller pegaspargase intramuskulært på dag 3 , 5 og 7. Pasienter blir tildelt 1 av 2 to postinduksjonskjemoterapigrupper basert på benmargsrespons på dag 7 av induksjonen. Pasienter med M1/M2 marg på dag 7 regnes som raske tidlige respondere. Pasienter med M3-marg på dag 7 regnes som langsomme respondere. Gruppe 1: Rask tidlig respondere Pasienter får 2 ekstra kurer med VPLD induksjonskjemoterapi. Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer: Arm I: Fra og med dag 35 av induksjonsterapi får pasientene standard Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-regime med standard forsinket intensivering. Standard BFM for pasienter i arm I består av følgende: konsolidering over 5 uker med cyklofosfamid, cytarabin og merkaptopurin; midlertidig vedlikehold over 8 uker med oral metotreksat og merkaptopurin (MTX/MP); og forsinket intensivering over 7 uker bestående av reinduksjon med vinkristin, doksorubicin, oral deksametason og asparaginase eller pegaspargase etterfulgt av rekonsolidering med cyklofosfamid, tioguanin og cytarabin. Arm II: Pasienter får standard BFM-regime med dobbel forsinket intensivering. Pasienter får behandling som ligner på de i arm I, men deksametason avbrytes i 1 uke under forsinket intensivering og intensiveringsregimet gjentas, atskilt av en 8 ukers midlertidig vedlikeholdskur med oral MTX/MP. Arm III: Pasienter får utvidet BFM-regime med standard forsinket intensivering. Pasientene får 9 ukers konsolideringsterapi med 2 kurer med vinkristin og pegaspargase alternerende med arm I konsolideringsterapi. Vinkristin, intravenøs metotreksat og pegaspargase (Capizzi I-kuren) erstattes med oral MTX/MP i det midlertidige vedlikeholdsregimet. Pegaspargase erstattes med asparaginase og ytterligere to doser vinkristin administreres under forsinket intensivering. Arm IV: Pasienter får utvidet BFM-regime med dobbel forsinket intensivering. Pasienter får intensivert kjemoterapi gjennomgående, og kombinerer tilleggsterapien gitt til pasienter i arm II og III. Pasienter som får utvidet BFM-regime får pegaspargase i stedet for asparaginase. Pasienter med CNS-sykdom ved diagnose behandles kun på arm IV. Pasienter som er Philadelphia-kromosompositive og ikke har en benmargsdonor blir ikke tilfeldig tildelt behandlingsgruppen for sakte tidlige respondere. Alle RER-pasienter får samme vedlikeholdsbehandling med vinkristin/prednison og oral MTX/MP. Intratekal metotreksat administreres med jevne mellomrom gjennom protokollbehandlingen. Gruppe 2: Slow early responders Pasienter får utvidet BFM konsolideringsterapi og Capizzi I midlertidig vedlikehold identisk med det som mottas av raske tidlig respondere i arm IV. Pasientene blir deretter randomisert til å motta dobbel forsinket intensivering med enten idarubicin eller doksorubicin og samtidig cyklofosfamid. Alle pasienter får samme vedlikeholdsbehandling med vinkristin/prednison og oral MTX/MP. Intratekal MTX administreres med jevne mellomrom gjennom protokollbehandlingen. Pasienter med CNS-sykdom ved inntreden får kraniospinal bestråling daglig i 5 påfølgende dager med start på dag 0 av konsolideringsterapi. Alle sakte tidlig respondere ved diagnose får kranial bestråling daglig i 5 påfølgende dager under konsolideringsterapi. Pasienter med testikkelleukemi ved diagnose får bilateral testikkelbestråling daglig i 5 påfølgende dager under konsolideringskjemoterapi. Gruppe 1 og 2: Vedlikeholdsterapi fortsetter i 2 år for jenter eller 3 år for gutter utover fullført konsolideringsterapi. Pasientene følges hver 4.-6. uke i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 1520 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 4 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1780
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt lymfatisk leukemi (ALL) med M3 benmarg Ingen FAB L3 morfologi CNS eller åpen testikkel leukemi ved diagnose tillatt Høyrisikostatus 10-21 år med alle hvite blodverdier (WBC) 1-9 år gamle med WBC på 50 000 /mm3 eller større
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 1 til 21 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling for ALLE unntatt: Akuttbehandling for blastkrise, superior vena cava syndrom eller nyresvikt på grunn av leukemiinfiltrasjon Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Intratekal cytarabin eller metotreksat tillatt ved diagnostisk lumbalpunksjon må starte innen induksjonsterapi 72 timer etter intratekal injeksjon Endokrin behandling: Minst 1-2 måneder siden tidligere prednison, i mindre enn 48 timer, for reaktiv luftveissykdom Inhalasjonssteroider tillatt Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A – Standard BFM av Standard Duration (RER)
Induksjonskjemoterapi Dager 0 - 7. Prednison 60 mg/m² PO 4 x dag.
Vincristine sulfate 1,5 mg/m² IV trykk ukentlig x 2 Dager 0 og 7. Daunomycin (daunorubicin hydroklorid) 25 mg/m² IV push (over 15 min.)
ukentlig x 2 Dager 0 og 7. IT Cytosin Arabinosid (cytarabin, Ara-C) Dag 0. Asparaginase 6000 IE/m² IM x 3 Dager 3, 5 og 7. Dag 7 Benmarg.
Konsolidering (Fase II) (5 uker) Prednison Taper, cyklofosfamid, cytosin arabinosid (Ara-C), merkaptopurin, vinkristinsulfat, pegaspargase, IT Metotreksat og strålebehandling.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B - Standard BFM med dobbel forsinket intensivering (RER)
Induksjonskjemoterapi Dager 0 - 7. Prednison 60 mg/m² PO 4 x dag.
Vincristine sulfate 1,5 mg/m² IV trykk ukentlig x 2 Dager 0 og 7. Daunomycin (daunorubicin hydroklorid) 25 mg/m² IV push (over 15 min.)
ukentlig x 2 Dager 0 og 7. IT Cytosin Arabinoside (cytarabin, Ara-C) Dag 0. Asparaginase 6000 IE/m² IM x 3 Dager 3, 5 og 7. Dag 7 Benmargskonsolidering (5 uker) (Fase II) Prednison Taper, cyklofosfamid, cytosin arabinosid (Ara-C), merkaptopurin, vinkristinsulfat, pegaspargase, IT Metotreksat og strålebehandling.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm C – Augumented BFM of Standard Duration (RER)
Induksjonskjemoterapi Dager 0 - 7. Prednison 60 mg/m² PO 4 x dag.
Vincristine sulfate 1,5 mg/m² IV trykk ukentlig x 2 Dager 0 og 7. Daunomycin (daunorubicin hydroklorid) 25 mg/m² IV push (over 15 min.)
ukentlig x 2 Dager 0 og 7. IT Cytosin Arabinoside (cytarabin, Ara-C) Dag 0. Asparaginase 6000 IE/m² IM x 3 Dager 3, 5 og 7. Dag 7 Benmargskonsolidering (9 uker) (Fase II) Prednison Taper, cyklofosfamid, cytosin arabinosid (Ara-C), merkaptopurin, vinkristinsulfat, pegaspargase, IT Metotreksat og strålebehandling.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm D - Augmented BFM with Dbl Delayed Intensification (RER)
Induksjonskjemoterapi Dager 0 - 7. Prednison 60 mg/m² PO 4 x dag.
Vincristine sulfate 1,5 mg/m² IV trykk ukentlig x 2 Dager 0 og 7. Daunomycin (daunorubicin hydroklorid) 25 mg/m² IV push (over 15 min.)
ukentlig x 2 Dager 0 og 7. IT Cytosin Arabinoside (cytarabin, Ara-C) Dag 0. Asparaginase 6000 IE/m² IM x 3 Dager 3, 5 og 7. Dag 7 Benmargskonsolidering (9 uker) (Fase II) Prednison Taper, cyklofosfamid, cytosin arabinosid (Ara-C), merkaptopurin, vinkristinsulfat, pegaspargase, IT Metotreksat og strålebehandling.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventfri overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet hvor livstabellhendelsene vil bestå av den første forekomsten av følgende hendelser: manglende remisjon, leukemisk tilbakefall på et hvilket som helst sted, død eller forekomst av en annen malignitet.
|
Den primære utfallsindeksen som brukes til å undersøke de fleste randomiserte behandlingsgruppene vil være hendelsesfri overlevelse (EFS).
|
fra randomiseringstidspunktet hvor livstabellhendelsene vil bestå av den første forekomsten av følgende hendelser: manglende remisjon, leukemisk tilbakefall på et hvilket som helst sted, død eller forekomst av en annen malignitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nita L. Seibel, MD, Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nguyen K, Devidas M, Cheng SC, La M, Raetz EA, Carroll WL, Winick NJ, Hunger SP, Gaynon PS, Loh ML; Children's Oncology Group. Factors influencing survival after relapse from acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2142-50. doi: 10.1038/leu.2008.251. Epub 2008 Sep 25.
- Butturini AM, Dorey FJ, Lange BJ, Henry DW, Gaynon PS, Fu C, Franklin J, Siegel SE, Seibel NL, Rogers PC, Sather H, Trigg M, Bleyer WA, Carroll WL. Obesity and outcome in pediatric acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2063-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.7792.
- Avramis VI, Panosyan EH. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships of asparaginase formulations: the past, the present and recommendations for the future. Clin Pharmacokinet. 2005;44(4):367-93. doi: 10.2165/00003088-200544040-00003.
- Seibel NL, Asselin BL, Nachman JB, et al.: Treatment of high risk T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL): comparison of recent experience of the Children's Cancer Group (CCG) and Pediatric Oncology Group (POG). [Abstract] Blood 104 (11): A-681, 2004.
- Arce FJ, Seibel N, Gaynon PS, et al.: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of asparaginases in antibody-negative pediatric patients with higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): a report from CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9027, 508s, 2006.
- Avramis VI, Ettinger L, Martin-Aragon S, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) in pediatric patients in high risk ALL study (CCG-1961): correlation of Ab and clinical allergy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A2319, 2000.
- Avramis VI, Panosyan E, Avramis IA, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) and ASNase activity in children with higher risk acute lymphoblastic leukemia (HR ALL) (CCG-1961). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1592, 2002.
- Bhojwani D, Kang H, Menezes RX, Yang W, Sather H, Moskowitz NP, Min DJ, Potter JW, Harvey R, Hunger SP, Seibel N, Raetz EA, Pieters R, Horstmann MA, Relling MV, den Boer ML, Willman CL, Carroll WL; Children's Oncology Group Study; Dutch Childhood Oncology Group; German Cooperative Study Group for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Gene expression signatures predictive of early response and outcome in high-risk childhood acute lymphoblastic leukemia: A Children's Oncology Group Study [corrected]. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4376-84. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4519. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5142.
- Dhall G, Jones T, Radvinsky D, et al.: Adverse reactions to PEG and Erwinia asparaginase and correlation with anti-asparaginase antibody data and survival in children with acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group study CCG 1961. [Abstract] Blood 114 (22): A-3077, 2009.
- Dhall G, Robison NJ, Rubin JI, et al.: Incidence of adverse reactions to post-induction asparaginase (ASP) therapy in children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group Study CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10021, 2008.
- Freyer DR, Devidas M, La M, Carroll WL, Gaynon PS, Hunger SP, Seibel NL. Postrelapse survival in childhood acute lymphoblastic leukemia is independent of initial treatment intensity: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2011 Mar 17;117(11):3010-5. doi: 10.1182/blood-2010-07-294678. Epub 2010 Dec 30.
- Freyer DR, Seibel NL, La MK, et al.: Survival after relapse in higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in children and adolescents is independent of prior treatment intensity: a report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] Blood 112 (11): A-917, 2008.
- Hastings C, Sather HN, Seibel NL, et al.: Outcomes in children and adolescents with a markedly elevated white blood cell count (>200,000) at diagnosis of high risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): a report from the Children's Oncology Group. [Abstract] Blood 108 (11): A-1870, 2006.
- Hastings C, Whitlock JA, La M, et al.: Improved outcome of children with Down syndrome (DS) and high risk acute lymphocytic leukemia (HR-ALL): a report of CCG-1961. [Abstract] Blood 110 (11): A-586, 2007.
- Henze G. Early postinduction intensification therapy is essential in childhood acute lymphoblastic leukemia. Nat Clin Pract Oncol. 2008 Sep;5(9):502-3. doi: 10.1038/ncponc1184. Epub 2008 Jul 22.
- Mattano LA Jr, Devidas M, Nachman JB, Sather HN, Hunger SP, Steinherz PG, Gaynon PS, Seibel NL; Children's Oncology Group. Effect of alternate-week versus continuous dexamethasone scheduling on the risk of osteonecrosis in paediatric patients with acute lymphoblastic leukaemia: results from the CCG-1961 randomised cohort trial. Lancet Oncol. 2012 Sep;13(9):906-15. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70274-7. Epub 2012 Aug 15.
- Nachman JB, La MK, Hunger SP, Heerema NA, Gaynon PS, Hastings C, Mattano LA Jr, Sather H, Devidas M, Freyer DR, Steinherz PG, Seibel NL. Young adults with acute lymphoblastic leukemia have an excellent outcome with chemotherapy alone and benefit from intensive postinduction treatment: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5189-94. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8959. Epub 2009 Oct 5.
- Nachman J, Siebel N, Sather H, et al.: Outcome for adolescent and young adults 16-21 years of age (AYA) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated on the Children' s Cancer Group (CCG) 1961 study. [Abstract] Blood 104 (11): A-683, 2004.
- Panosyan EH, Grigoryan RS, Avramis IA, Seibel NL, Gaynon PS, Siegel SE, Fingert HJ, Avramis VI. Deamination of glutamine is a prerequisite for optimal asparagine deamination by asparaginases in vivo (CCG-1961). Anticancer Res. 2004 Mar-Apr;24(2C):1121-5.
- Panosyan EH, Seibel NL, Grigoryan RS, et al.: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of three asparaginases in pediatric patients with higher risk acute lymphoblastic leukemia: a report from CCG-1961. [Abstract] Blood 104 (11): A-2745, 2004.
- Panosyan EH, Seibel NL, Martin-Aragon S, Gaynon PS, Avramis IA, Sather H, Franklin J, Nachman J, Ettinger LJ, La M, Steinherz P, Cohen LJ, Siegel SE, Avramis VI; Children's Cancer Group Study CCG-1961. Asparaginase antibody and asparaginase activity in children with higher-risk acute lymphoblastic leukemia: Children's Cancer Group Study CCG-1961. J Pediatr Hematol Oncol. 2004 Apr;26(4):217-26. doi: 10.1097/00043426-200404000-00002.
- Seibel NL, Steinherz PG, Sather HN, Nachman JB, Delaat C, Ettinger LJ, Freyer DR, Mattano LA Jr, Hastings CA, Rubin CM, Bertolone K, Franklin JL, Heerema NA, Mitchell TL, Pyesmany AF, La MK, Edens C, Gaynon PS. Early postinduction intensification therapy improves survival for children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2008 Mar 1;111(5):2548-55. doi: 10.1182/blood-2007-02-070342. Epub 2007 Nov 26.
- Withycombe JS, Post-White JE, Meza JL, Hawks RG, Smith LM, Sacks N, Seibel NL. Weight patterns in children with higher risk ALL: A report from the Children's Oncology Group (COG) for CCG 1961. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec 15;53(7):1249-54. doi: 10.1002/pbc.22237.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Cytarabin
- Metotreksat
- Vincristine
- Daunorubicin
- Asparaginase
- Idarubicin
- Merkaptopurin
- Tioguanin
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- 1961
- CCG-1961 (ANNEN: Children's Cancer Group)
- CDR0000064953 (ANNEN: Clinical Trials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .