Chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de leucémie lymphoïde aiguë
Traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique présentant des caractéristiques défavorables : une étude de phase III à l'échelle du groupe
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Combiner plus d'un médicament et donner les médicaments dans différentes combinaisons peut tuer plus de cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'un traitement de chimiothérapie combinée standard avec une chimiothérapie combinée plus intensive dans le traitement des enfants atteints de leucémie lymphoïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: Radiothérapie
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: la cytarabine
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: prednisone
- Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
- Médicament: la dexaméthasone
- Médicament: asparaginase
- Médicament: thioguanine
- Médicament: idarubicine
- Médicament: pégaspargase
- Médicament: mercaptopurine
- Médicament: méthotrexate
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Comparer les résultats chez les enfants atteints de leucémie lymphoïde aiguë (LAL) à risque plus élevé traités par chimiothérapie post-induction en fonction de la réponse de la moelle au jour 7 du traitement d'induction : pour les patients présentant une réponse précoce rapide (M1/M2), chimiothérapie de consolidation standard ou intensifiée et durée standard vs durée prolongée de la chimiothérapie d'intensification ; pour les patients à réponse précoce lente, ajout de doxorubicine vs idarubicine et cyclophosphamide à la chimiothérapie d'intensification. II. Diminuer l'incidence de la nécrose avasculaire en alternant les doses de dexaméthasone chez les patients subissant 2 cycles d'intensification retardée. III. Évaluer l'impact de l'état de la moelle au jour 7 sur les résultats chez ces patients. IV. Déterminer le pronostic plus précisément en complétant les caractéristiques cliniques présentées, l'immunophénotype, la ploïdie, la cytogénétique et la réponse précoce de la moelle avec les rapports BAX/BCL-2, le schéma d'activation de la tyrosine kinase, la charge leucémique après le traitement d'induction et d'intensification et le développement d'un titre élevé d'anticorps anti-E .coli asparaginase. V. Corréler les facteurs pronostiques traditionnels de la réponse de la moelle au jour 7, de l'immunophénotype, de la ploïdie, de la cytogénétique et de la réponse précoce de la moelle avec les rapports BAX/BCL-2.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique partiellement randomisée. Les patients sont stratifiés par centre. Les patients reçoivent une cure du régime VPLD comprenant de la vincristine IV et de la daunorubicine IV pendant 15 minutes à 2 heures les jours 0 et 7, de la prednisone orale quotidiennement les jours 0 à 7, de la cytarabine intrathécale le jour 0 et de l'asparaginase ou de la pégaspargase par voie intramusculaire les jours 3 , 5 et 7. Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de chimiothérapie post-induction en fonction de la réponse de la moelle osseuse au jour 7 de l'induction. Les patients avec de la moelle M1/M2 au jour 7 sont considérés comme des répondeurs précoces rapides. Les patients avec de la moelle M3 au jour 7 sont considérés comme des répondeurs précoces lents. Groupe 1 : Répondeurs précoces rapides Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie d'induction VPLD. Les patients sont ensuite randomisés dans l'un des 4 bras de traitement : Bras I : à partir du jour 35 du traitement d'induction, les patients reçoivent le schéma standard Berlin-Francfort-Munster (BFM) avec une intensification standard retardée. Le BFM standard pour les patients du bras I comprend les éléments suivants : consolidation sur 5 semaines avec du cyclophosphamide, de la cytarabine et de la mercaptopurine ; entretien intermédiaire sur 8 semaines avec méthotrexate oral et mercaptopurine (MTX/MP) ; et intensification retardée sur 7 semaines consistant en une réinduction avec de la vincristine, de la doxorubicine, de la dexaméthasone orale et de l'asparaginase ou de la pégaspargase suivie d'une reconsolidation avec du cyclophosphamide, de la thioguanine et de la cytarabine. Bras II : les patients reçoivent un régime BFM standard avec une double intensification retardée. Les patients reçoivent un traitement similaire à ceux du bras I, mais la dexaméthasone est interrompue pendant 1 semaine pendant l'intensification retardée et le schéma d'intensification est répété, séparé par un traitement d'entretien intermédiaire de 8 semaines de MTX/MP oral. Bras III : les patients reçoivent un régime BFM augmenté avec une intensification standard retardée. Les patients reçoivent 9 semaines de traitement de consolidation avec 2 cures de vincristine et de pégaspargase en alternance avec le bras I de traitement de consolidation. La vincristine, le méthotrexate intraveineux et la pégaspargase (régime Capizzi I) remplacent le MTX/MP oral dans le régime d'entretien provisoire. La pégaspargase est substituée à l'asparaginase et deux doses supplémentaires de vincristine sont administrées pendant l'intensification différée. Bras IV : les patients reçoivent un régime de BFM augmenté avec une double intensification retardée. Les patients reçoivent une chimiothérapie intensifiée tout au long, combinant la thérapie supplémentaire administrée aux patients des bras II et III. Les patients recevant un régime BFM augmenté reçoivent de la pégaspargase au lieu de l'asparaginase. Les patients atteints d'une maladie du SNC au moment du diagnostic ne sont traités que dans le bras IV. Les patients présentant un chromosome Philadelphie positif et n'ayant pas de donneur de moelle osseuse sont affectés de manière non aléatoire au groupe de traitement des répondeurs précoces lents. Tous les patients RER reçoivent le même traitement d'entretien avec vincristine/prednisone et MTX/MP par voie orale. Le méthotrexate intrathécal est administré périodiquement tout au long du protocole de traitement. Groupe 2 : Répondeurs précoces lents Les patients reçoivent une thérapie de consolidation BFM augmentée et une maintenance provisoire Capizzi I identique à celle reçue par les répondeurs précoces rapides dans le bras IV. Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir une double intensification retardée avec soit de l'idarubicine, soit de la doxorubicine et du cyclophosphamide concomitant. Tous les patients reçoivent le même traitement d'entretien avec vincristine/prednisone et MTX/MP par voie orale. Le MTX intrathécal est administré périodiquement tout au long du protocole de traitement. Les patients atteints d'une maladie du SNC à l'entrée reçoivent une irradiation craniospinale quotidiennement pendant 5 jours consécutifs à compter du jour 0 du traitement de consolidation. Tous les répondeurs précoces lents au moment du diagnostic reçoivent une irradiation crânienne quotidienne pendant 5 jours consécutifs pendant le traitement de consolidation. Les patients atteints de leucémie testiculaire au moment du diagnostic reçoivent une irradiation testiculaire bilatérale quotidiennement pendant 5 jours consécutifs pendant la chimiothérapie de consolidation. Groupes 1 et 2 : Le traitement d'entretien se poursuit pendant 2 ans pour les filles ou 3 ans pour les garçons au-delà de la fin du traitement de consolidation. Les patients sont suivis toutes les 4 à 6 semaines pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Environ 1 520 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1780
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie lymphocytaire aiguë (LAL) avec moelle osseuse M3 Aucune morphologie FAB L3 CNS ou leucémie testiculaire manifeste au moment du diagnostic autorisé Statut à haut risque 10-21 ans avec n'importe quelle numération leucocytaire (GB) 1-9 ans avec WBC de 50 000 /mm3 ou plus
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 1 à 21 ans Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : aucun traitement antérieur pour la LAL, sauf : traitement d'urgence pour crise blastique, syndrome de la veine cave supérieure ou insuffisance rénale due à une infiltration leucémique Traitement biologique : non spécifié 72 heures après l'injection intrathécale Thérapie endocrinienne : au moins 1 à 2 mois depuis la prise antérieure de prednisone, pendant moins de 48 heures, pour une maladie réactive des voies respiratoires Stéroïdes par inhalation autorisés Radiothérapie : non précisé Chirurgie : non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A - BFM standard de durée standard (RER)
Chimiothérapie d'induction Jours 0 à 7. Prednisone 60 mg/m² PO 4 x jour.
Sulfate de vincristine 1,5 mg/m² IV push hebdomadaire x 2 jours 0 et 7. Daunomycine (chlorhydrate de daunorubicine) 25 mg/m² IV push (sur 15 min.)
hebdomadaire x 2 Jours 0 et 7. IT Cytosine Arabinoside (cytarabine, Ara-C) Jour 0. Asparaginase 6000 UI/m² IM x 3 Jours 3, 5 et 7. Jour 7 Moelle Osseuse.
Consolidation (Phase II) (5 semaines) Prednisone Taper, cyclophosphamide, cytosine arabinoside (Ara-C), mercaptopurine, sulfate de vincristine, pégaspargase, IT Méthotrexate et radiothérapie.
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EXPÉRIMENTAL: Bras B - BFM standard avec double intensification retardée (RER)
Chimiothérapie d'induction Jours 0 à 7. Prednisone 60 mg/m² PO 4 x jour.
Sulfate de vincristine 1,5 mg/m² IV push hebdomadaire x 2 jours 0 et 7. Daunomycine (chlorhydrate de daunorubicine) 25 mg/m² IV push (sur 15 min.)
hebdomadaire x 2 Jours 0 et 7. IT Cytosine Arabinoside (cytarabine, Ara-C) Jour 0. Asparaginase 6000 UI/m² IM x 3 Jours 3, 5 et 7. Jour 7 Consolidation de la moelle osseuse (5 semaines) (Phase II) Prednisone Taper, cyclophosphamide, cytosine arabinoside (Ara-C), mercaptopurine, sulfate de vincristine, pégaspargase, IT Méthotrexate et radiothérapie.
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EXPÉRIMENTAL: Bras C - BFM Augmenté de Durée Standard (RER)
Chimiothérapie d'induction Jours 0 à 7. Prednisone 60 mg/m² PO 4 x jour.
Sulfate de vincristine 1,5 mg/m² IV push hebdomadaire x 2 jours 0 et 7. Daunomycine (chlorhydrate de daunorubicine) 25 mg/m² IV push (sur 15 min.)
hebdomadaire x 2 Jours 0 et 7. IT Cytosine Arabinoside (cytarabine, Ara-C) Jour 0. Asparaginase 6000 UI/m² IM x 3 Jours 3, 5 et 7. Jour 7 Consolidation de la moelle osseuse (9 semaines) (Phase II) Prednisone Taper, cyclophosphamide, cytosine arabinoside (Ara-C), mercaptopurine, sulfate de vincristine, pégaspargase, IT Méthotrexate et radiothérapie.
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EXPÉRIMENTAL: Bras D - BFM augmenté avec intensification retardée Dbl (RER)
Chimiothérapie d'induction Jours 0 à 7. Prednisone 60 mg/m² PO 4 x jour.
Sulfate de vincristine 1,5 mg/m² IV push hebdomadaire x 2 jours 0 et 7. Daunomycine (chlorhydrate de daunorubicine) 25 mg/m² IV push (sur 15 min.)
hebdomadaire x 2 Jours 0 et 7. IT Cytosine Arabinoside (cytarabine, Ara-C) Jour 0. Asparaginase 6000 UI/m² IM x 3 Jours 3, 5 et 7. Jour 7 Consolidation de la moelle osseuse (9 semaines) (Phase II) Prednisone Taper, cyclophosphamide, cytosine arabinoside (Ara-C), mercaptopurine, sulfate de vincristine, pégaspargase, IT Méthotrexate et radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: à partir du moment de la randomisation où les événements de la table de survie consisteront en la première occurrence des événements suivants : échec à obtenir une rémission, rechute leucémique à n'importe quel site, décès ou apparition d'une deuxième tumeur maligne.
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Le principal indice de résultat utilisé pour examiner la plupart des groupes de traitement randomisés sera la survie sans événement (EFS).
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à partir du moment de la randomisation où les événements de la table de survie consisteront en la première occurrence des événements suivants : échec à obtenir une rémission, rechute leucémique à n'importe quel site, décès ou apparition d'une deuxième tumeur maligne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nita L. Seibel, MD, Children's National Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nguyen K, Devidas M, Cheng SC, La M, Raetz EA, Carroll WL, Winick NJ, Hunger SP, Gaynon PS, Loh ML; Children's Oncology Group. Factors influencing survival after relapse from acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2142-50. doi: 10.1038/leu.2008.251. Epub 2008 Sep 25.
- Butturini AM, Dorey FJ, Lange BJ, Henry DW, Gaynon PS, Fu C, Franklin J, Siegel SE, Seibel NL, Rogers PC, Sather H, Trigg M, Bleyer WA, Carroll WL. Obesity and outcome in pediatric acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2063-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.7792.
- Avramis VI, Panosyan EH. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships of asparaginase formulations: the past, the present and recommendations for the future. Clin Pharmacokinet. 2005;44(4):367-93. doi: 10.2165/00003088-200544040-00003.
- Seibel NL, Asselin BL, Nachman JB, et al.: Treatment of high risk T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL): comparison of recent experience of the Children's Cancer Group (CCG) and Pediatric Oncology Group (POG). [Abstract] Blood 104 (11): A-681, 2004.
- Arce FJ, Seibel N, Gaynon PS, et al.: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of asparaginases in antibody-negative pediatric patients with higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): a report from CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9027, 508s, 2006.
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- Avramis VI, Panosyan E, Avramis IA, et al.: Anti-asparaginase (ASNase) antibody (Ab) and ASNase activity in children with higher risk acute lymphoblastic leukemia (HR ALL) (CCG-1961). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1592, 2002.
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- Dhall G, Robison NJ, Rubin JI, et al.: Incidence of adverse reactions to post-induction asparaginase (ASP) therapy in children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group Study CCG-1961. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10021, 2008.
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- Freyer DR, Seibel NL, La MK, et al.: Survival after relapse in higher risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) in children and adolescents is independent of prior treatment intensity: a report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] Blood 112 (11): A-917, 2008.
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- Nachman JB, La MK, Hunger SP, Heerema NA, Gaynon PS, Hastings C, Mattano LA Jr, Sather H, Devidas M, Freyer DR, Steinherz PG, Seibel NL. Young adults with acute lymphoblastic leukemia have an excellent outcome with chemotherapy alone and benefit from intensive postinduction treatment: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5189-94. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8959. Epub 2009 Oct 5.
- Nachman J, Siebel N, Sather H, et al.: Outcome for adolescent and young adults 16-21 years of age (AYA) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated on the Children' s Cancer Group (CCG) 1961 study. [Abstract] Blood 104 (11): A-683, 2004.
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- Panosyan EH, Seibel NL, Martin-Aragon S, Gaynon PS, Avramis IA, Sather H, Franklin J, Nachman J, Ettinger LJ, La M, Steinherz P, Cohen LJ, Siegel SE, Avramis VI; Children's Cancer Group Study CCG-1961. Asparaginase antibody and asparaginase activity in children with higher-risk acute lymphoblastic leukemia: Children's Cancer Group Study CCG-1961. J Pediatr Hematol Oncol. 2004 Apr;26(4):217-26. doi: 10.1097/00043426-200404000-00002.
- Seibel NL, Steinherz PG, Sather HN, Nachman JB, Delaat C, Ettinger LJ, Freyer DR, Mattano LA Jr, Hastings CA, Rubin CM, Bertolone K, Franklin JL, Heerema NA, Mitchell TL, Pyesmany AF, La MK, Edens C, Gaynon PS. Early postinduction intensification therapy improves survival for children and adolescents with high-risk acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2008 Mar 1;111(5):2548-55. doi: 10.1182/blood-2007-02-070342. Epub 2007 Nov 26.
- Withycombe JS, Post-White JE, Meza JL, Hawks RG, Smith LM, Sacks N, Seibel NL. Weight patterns in children with higher risk ALL: A report from the Children's Oncology Group (COG) for CCG 1961. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec 15;53(7):1249-54. doi: 10.1002/pbc.22237.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Prednisone
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Daunorubicine
- Asparaginase
- Idarubicine
- Mercaptopurine
- Thioguanine
- Pégaspargase
Autres numéros d'identification d'étude
- 1961
- CCG-1961 (AUTRE: Children's Cancer Group)
- CDR0000064953 (AUTRE: Clinical Trials.gov)
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