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영구 난소 상피암 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법

2013년 4월 10일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

지속성 저용량 난소암 환자와 1차 요법에 대한 반응을 대상으로 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 구제 요법과 줄기 세포 지원 고용량 카보플라틴, 미톡산트론 및 시클로포스파미드를 사용한 구제 요법의 무작위 대조 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 화학 요법 단독이 난소 상피암에 대한 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효과를 카보플라틴, 미톡산트론 및 시클로포스파미드의 효과와 비교한 후 말초 줄기 세포 이식이 지속성 III기 또는 IV기 난소 상피암 환자를 치료하는 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

난소 암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 표준 용량 파클리탁셀 및 카보플라틴을 포함하는 구제 요법과 고용량 카보플라틴, 미톡산트론 및 시클로포스파미드를 포함하는 구제 요법으로 치료된 표준 요법 후 지속되는 약물 민감성 저용량 난소암 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 비교합니다. 이어서 골수 재구성. II. 이 두 구제 요법의 독성 효과를 비교하십시오. III. 이 환자들의 삶의 질에서 선택된 건강 관련 측면을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 재평가 개복술에서 참여 센터 및 질병 상태에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 총 6코스에 대해 3주마다 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1-5일에 지속적으로 카보플라틴 IV를 받습니다. II군: 환자는 -8, -6, -4일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV 및 15분에 걸쳐 미톡산트론 IV를, -8일에서 -4일에 지속적으로 카보플라틴 IV를 투여받은 후 자가 골수 또는 말초 혈액으로 구조 삶의 질은 기준선에서, 치료 시작 후 3주 및 9주에, 그리고 질병 진행과 관계없이 추가 5회 평가를 위해 3개월마다 평가됩니다.

예상 발생: 약 60개월 동안 총 275명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, 미국, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, 미국, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, 미국, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, 미국, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 3기 또는 4기 난소 상피 암종 다음 세포 진단 포함: 장액성 선암종 점액성 선암종 자궁내막양 선암종 투명 세포 선암종 미분화 암종 혼합 상피 암종 이행 세포 암종 악성 브레너 종양 III기(최적 또는 준최적)는 외과적으로 재평가되어야 함 또는 유도 화학 요법 후 임상적으로 재평가된 III기(최적화되지 않음) 또는 IV기 III기 외과적 재평가의 경우: 화학 요법 종료와 재평가 수술 사이에 12주 이내 및 재평가 수술과 무작위 배정 사이에 6주 이내 프로토콜 GOG-158로 치료받은 환자는 다음과 같습니다. 적격 다음과 같이 정의된 화학요법에 대한 최소한 부분적 반응: 1차 수술 후 최적으로 용적이 감소된 환자(1cm 이하의 질병)에 대한 재평가 수술에서 기록된 미세한 질병 1차 수술 후 준최적으로 감소된 질병(1cm 초과) 및 다음 중 하나 : 음성 재평가 개복술 재평가 수술 시 단지 현미경적 질환 종양 축소 전 재평가 수술 시 1cm 이하의 총 잔류 질환 다음을 포함하는 유도 화학 요법에 대한 임상적 완전 반응: - 준최적 질환 3기 또는 4기 및 - 비정상 CT 또는 상승된 CA-125 유도 화학 요법 이전 및 둘 다 유도 화학 요법 후 정상 범위 내에 있습니다.

환자 특성: 연령: 66세 미만 활동 상태: GOG 0 또는 1 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하 AST 정상의 3배 이하 신장: 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관: 좌심실 박출률 MUGA 기준 최소 45% 울혈성 심부전 없음 폐: FEV1 및 FVC 최소 60% 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 사전에 없음 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 이전 치료가 본 연구를 금하지 않는 다른 암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 백금 기반 병용 화학 요법 과정(예: 시스플라틴 또는 카보플라틴)이 최소 4회 이상 6회 이하 필요 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 참조 기타 특성: 사전 안트라사이클린 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

수사관

연구 의자: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
연구 의자: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
연구 의자: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
연구 의자: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000064983
GOG-164
CLB-9791
E-G0164
SWOG-G0164

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