Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с трансплантацией периферических стволовых клеток или без нее при лечении пациентов с персистирующим эпителиальным раком яичников

10 апреля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное контролируемое исследование спасенной терапии паклитакселом и карбоплатином Versu Salvage Therapy с поддержкой стволовых клеток, поддерживаемых высокими дозами карбоплатина, митоксантрона и циклофосфамида у пациентов с постоянным раком яичника с низким объемом и ответом на первичную терапию

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной, чем химиотерапия в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток при эпителиальном раке яичников.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности паклитаксела и карбоплатина с эффективностью карбоплатина, митоксантрона и циклофосфамида с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с персистирующим эпителиальным раком яичников III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак яичников

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов с лекарственно-чувствительным раком яичников с малым объемом, который персистирует после стандартной терапии, получающей спасательную терапию, включающую стандартные дозы паклитаксела и карбоплатина, по сравнению с высокими дозами карбоплатина, митоксантрона и циклофосфамида. с последующим восстановлением костного мозга. II. Сравните токсические эффекты этих двух режимов спасения. III. Сравните отдельные связанные со здоровьем аспекты качества жизни у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующему центру и состоянию болезни при переоценке лапаротомии. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов в 1-й день и карбоплатин в/в постоянно в 1-5 дни каждые 3 недели, всего 6 курсов. Группа II: пациенты получают циклофосфамид в/в в течение 1 часа и митоксантрон в/в в течение 15 минут в дни -8, -6 и -4 и карбоплатин в/в постоянно в дни с -8 по -4 с последующим спасением аутологичным костным мозгом или периферической кровью. стволовые клетки в 0-й день. Качество жизни оценивают исходно, через 3 и 9 недель после начала лечения и каждые 3 месяца для дополнительных 5 оценок независимо от прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В общей сложности 275 пациентов будут набраны в течение примерно 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная стадия III или IV эпителиальной карциномы яичников, включая следующие клеточные диагнозы: Серозная аденокарцинома Муцинозная аденокарцинома Эндометриоидная аденокарцинома Светлоклеточная аденокарцинома Недифференцированная карцинома Смешанная эпителиальная карцинома Переходно-клеточная карцинома Злокачественная опухоль Бреннера Стадия III (оптимальная или субоптимальная) требует повторной хирургической оценки ред ИЛИ Стадия III (субоптимальная) или стадия IV после клинической повторной оценки после индукционной химиотерапии. Для повторной хирургической оценки стадии III: не более 12 недель между окончанием химиотерапии и операцией по повторной оценке И не более 6 недель между операцией по повторной оценке и рандомизацией Пациенты, получающие лечение по протоколу GOG-158, соответствует требованиям. По крайней мере, частичный ответ на химиотерапию, определяемый как: микроскопическое заболевание, подтвержденное при переоценке хирургического вмешательства у пациентов с оптимально уменьшенным объемом (заболевание не более 1 см) после первичной операции; субоптимальное удаление опухоли (более 1 см) после первичной операции и 1 из следующих : Отрицательная лапаротомия при повторной оценке Только микроскопическое заболевание при операции по повторной оценке Макроскопическая остаточная опухоль не более 1 см при операции по повторной оценке до уменьшения массы тела Клинический полный ответ на индукционную химиотерапию, включая: - субоптимальную стадию заболевания III или IV И - либо аномалии на КТ, либо повышенный уровень СА-125 до индукционной химиотерапии, и оба находятся в пределах нормы после индукционной химиотерапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 66 лет Состояние: GOG 0 или 1 Кроветворная функция: абсолютное количество гранулоцитов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл АСТ не более 3 раз выше нормы Почки: Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка не менее 45% по MUGA Нет застойной сердечной недостаточности Легочная: ОФВ1 и ФЖЕЛ не менее 60% Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции Нет предварительного злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или любого другого рака, предшествующее лечение которого не является противопоказанием для данного исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Требуется не менее 4 и не более 6 предшествующих курсов комбинированной химиотерапии на основе препаратов платины (например, цисплатина или карбоплатина) Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: См. Заболевание Характеристики Другое: Ранее не применялись антрациклины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Следователи

Учебный стул: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Учебный стул: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
Учебный стул: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
Учебный стул: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000064983
GOG-164
CLB-9791
E-G0164
SWOG-G0164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .