Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk nebo bez ní při léčbě pacientek s perzistující rakovinou ovariálního epitelu

10. dubna 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

RANDOMIZOVANÁ, ŘÍZENÁ ZKOUŠKA ZÁCHRANNÉ TERAPIE PACLITAXELEM A KARBOPLATINOU VERSU ZÁCHRANNÁ TERAPIE S VYSOKOU DÁVKOU KARBOPLATINY, MITOXANTRONU A CYKLOFOSFAMIDU A RESPEKTENTNÍHO RESPEDENTA CARBOLOWOVA S PODPOROU KMENOVÝCH BUNĚK Y

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je samotná chemoterapie účinnější než chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk u rakoviny ovariálního epitelu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti paclitaxelu a karboplatiny s účinností karboplatiny, mitoxantronu a cyklofosfamidu s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientek, které mají perzistující stadium III nebo stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití bez progrese a celkové přežití pacientek s lékově senzitivním, nízkoobjemovým karcinomem vaječníků, který přetrvává po standardní terapii léčené záchrannou terapií zahrnující standardní dávku paclitaxelu a karboplatiny vs. vysoké dávky karboplatiny, mitoxantronu a cyklofosfamidu následuje rekonstituce kostní dřeně. II. Porovnejte toxické účinky těchto dvou záchranných režimů. III. Porovnejte vybrané aspekty kvality života související se zdravím u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra a stavu onemocnění při přehodnocení laparotomie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a karboplatinu IV nepřetržitě ve dnech 1-5 každé 3 týdny v celkem 6 cyklech. Rameno II: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny a mitoxantron IV po dobu 15 minut ve dnech -8, -6 a -4 a karboplatinu IV nepřetržitě ve dnech -8 až -4 s následnou záchranou autologní kostní dření nebo periferní krví kmenových buněk v den 0. Kvalita života se hodnotí na začátku, 3 a 9 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce pro dalších 5 hodnocení bez ohledu na progresi onemocnění.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 275 pacientů přibude během přibližně 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom stadia III nebo IV včetně následujících buněčných diagnóz: Serózní adenokarcinom Mucinózní adenokarcinom Endometrioidní adenokarcinom Jasnobuněčný adenokarcinom Nediferencovaný karcinom Smíšený epiteliální karcinom Tuaa S přechodný buněčný karcinom bretimoptimin nebo III. být znovu chirurgicky posouzen NEBO Stádium III (suboptimální) nebo stadium IV klinicky přehodnoceno po indukční chemoterapii Pro přehodnocení chirurgického zákroku ve stadiu III: Ne více než 12 týdnů mezi ukončením chemoterapie a přehodnocovacím chirurgickým zákrokem A Ne více než 6 týdnů mezi přehodnocením operací a randomizací Pacienti léčení podle protokolu GOG-158 jsou způsobilá Alespoň částečná odpověď na chemoterapii, jak je definována jako: Mikroskopické onemocnění dokumentované při chirurgickém zákroku s přehodnocením u pacientů optimálně zbavených objemu (onemocnění ne větší než 1 cm) po primární operaci Suboptimálně zmenšené onemocnění (větší než 1 cm) po primární operaci a 1 z následujících : Negativní laparotomie s přehodnocením Pouze mikroskopické onemocnění při operaci přehodnocení Hrubá reziduální choroba ne větší než 1 cm při operaci přehodnocení před odstraněním objemu Klinická kompletní odpověď na indukční chemoterapii včetně: - suboptimálního stadia onemocnění III nebo IV A - buď abnormální CT nebo zvýšená CA-125 před indukční chemoterapií a obě jsou v normálních mezích po indukční chemoterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: do 66 let Výkonnostní stav: GOG 0 nebo 1 Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl AST Renální: 3krát normální Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 45 % podle MUGA Žádné městnavé srdeční selhání Plicní: FEV1 a FVC alespoň 60 % Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Nepředchozí malignita v posledních 5 letech s výjimkou adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, jejíž předchozí léčba tuto studii nekontraindikuje

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Vyžaduje se alespoň 4 a ne více než 6 předchozích cyklů kombinované chemoterapie na bázi platiny (tj. cisplatina nebo karboplatina) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Nemoc Vlastnosti Ostatní: Žádné předchozí antracykliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  • Studijní židle: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Studijní židle: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Studijní židle: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064983
  • GOG-164
  • CLB-9791
  • E-G0164
  • SWOG-G0164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit