Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia perifériás őssejt-transzplantációval vagy anélkül tartós petefészekhámrákos betegek kezelésében

2013. április 10. frissítette: Gynecologic Oncology Group

VÉLETLENSZERŰ, IRÁNYÍTOTT PRÓBA A PACLITAXEL ÉS CARBOPLATIN VERSU SALVAGE TERÁPIA ŐSSEJTTEL TÁMOGATOTT NAGY DÓZISÚ CARBOPLATIN, MITOXANTRON ÉS CIKLOFOSZFAMID GYÓGYSZERES TERÁPIÁBAN A PACLITAXELLEN ÉS AZ OLVASÉNI BETEGSÉGEKBEN PRIMER TERÁPIÁHOZ

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni azokat az immunsejteket, amelyeket a daganatsejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápia vagy sugárterápia elpusztított. Még nem ismert, hogy a kemoterápia önmagában hatékonyabb-e, mint a kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció a petefészek-hámrák esetében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a paklitaxel és a karboplatin hatékonyságának összehasonlítására a karboplatin, a mitoxantron és a ciklofoszfamid hatékonyságával, majd perifériás őssejt-transzplantációval olyan betegek kezelésében, akiknél tartósan fennáll a III. vagy IV. stádiumú petefészek-hámrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a gyógyszerre érzékeny, kis volumenű petefészekrákban szenvedő betegek progressziómentes és teljes túlélését, amely a standard dózisú paklitaxelt és karboplatint tartalmazó mentőterápiával kezelt standard terápia után perzisztens a nagy dózisú karboplatinnal, mitoxantronnal és ciklofoszfamiddal. ezt követi a csontvelő helyreállítása. II. Hasonlítsa össze e két mentőséma toxikus hatásait. III. Hasonlítsa össze e betegek életminőségének kiválasztott, egészséggel kapcsolatos szempontjait.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. Az újraértékelés során a betegeket a résztvevő központ és a betegség állapota szerint rétegzik. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek az 1. napon 3 órán át paclitaxel IV-et, az 1-5. napon pedig folyamatosan karboplatin IV-et kapnak 3 hetente, összesen 6 kezelési ciklusban. II. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et 1 órán keresztül, mitoxantron IV-et 15 percen keresztül kapnak a -8., -6. és -4. napon, valamint karboplatin IV-t folyamatosan a -8. és -4. napon, majd autológ csontvelővel vagy perifériás vérrel történő mentést végeznek. őssejtek a 0. napon. Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés megkezdése utáni 3. és 9. héttel, valamint 3 havonta további 5 vizsgálat céljából értékeljük, függetlenül a betegség progressziójától.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 275 beteg halmozódik fel körülbelül 60 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú petefészek epiteliális karcinóma, beleértve a következő sejtes diagnózisokat: Serous adenocarcinoma Mucinosus adenocarcinoma Endometrioid adenocarcinoma Clear cell adenocarcinoma Differenciálatlan karcinóma Vegyes epiteliális karcinóma Átmeneti sejtes karcinóma Malignus szuboptimális III. sed VAGY stádiumú (szuboptimális) vagy IV. stádium klinikailag újraértékelve indukciós kemoterápia után A III. stádiumú sebészeti újraértékeléshez: Legfeljebb 12 hét telik el a kemoterápia vége és az újraértékelő műtét között ÉS legfeljebb 6 hét telik el az újraértékelő műtét és a randomizáció között. A GOG-158 protokoll szerint kezelt betegek alkalmas Legalább részleges válasz a kemoterápiára, a következőképpen definiálva: Mikroszkópos betegség dokumentált újraértékelési műtét során az elsődleges műtét után optimálisan debultált betegeknél (a betegség legfeljebb 1 cm) Szuboptimálisan debultált betegség (nagyobb mint 1 cm) az elsődleges műtét után és az alábbiak közül egy : Negatív újraértékelési laparotomia Csak mikroszkópos betegség az újraértékelési műtétnél. A bruttó reziduális betegség legfeljebb 1 cm-rel az újraértékelő műtétnél a debulkáció előtt Az indukciós kemoterápiára adott teljes klinikai válasz, beleértve: - szuboptimális betegség III. vagy IV. stádium ÉS - kóros CT vagy emelkedett CA-125 az indukciós kemoterápia előtt, és mindkettő a normál határokon belül van az indukciós kemoterápia után

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 66 év alatt Teljesítményállapot: GOG 0 vagy 1 Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám legalább 1000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100000/mm3 Máj: Bilirubin nem nagyobb, mint 1,5 mg/dL Renal nem nagyobb, mint: 3-szor a normál Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: A bal kamra ejekciós frakciója legalább 45% a MUGA alapján. Nincs pangásos szívelégtelenség Pulmonális: FEV1 és FVC legalább 60% Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy bármely más olyan daganatot, amelynek korábbi kezelése nem ellenjavallt e vizsgálatban

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 és legfeljebb 6 korábbi platina alapú kombinált kemoterápiás kúra (azaz ciszplatin vagy karboplatin) szükséges Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Lásd Betegség Jellemzők Egyéb: Nincsenek korábban antraciklinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  • Tanulmányi szék: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Tanulmányi szék: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064983
  • GOG-164
  • CLB-9791
  • E-G0164
  • SWOG-G0164

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel