Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med vedvarende ovarieepitelkreft

10. april 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

ET RANDOMISERT, KONTROLLERT FORSØK AV BJERNINGSTERAPI MED PACLITAXEL OG CARBOPLATIN VERSU BEREGNINGSTERAPI MED STAMCELLESTØTTE HØYDOSER KARBOPLATIN, MITOXANTRON OG CYKLOFOSFAMID HOS PASIENTER MED PERSONLIG TILSTANDIGHET AV LMA-PRESISTENT. RAPY

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling brukt til å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi alene er mer effektivt enn kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon for eggstokepitelkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effekten av paklitaksel og karboplatin med effekten av karboplatin, mitoksantron og cyklofosfamid etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har vedvarende stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne progresjonsfri og total overlevelse av pasienter med legemiddelsensitiv, lavvolum eggstokkreft som er vedvarende etter standardbehandling behandlet med salvage-terapi som omfatter standarddose paklitaksel og karboplatin vs høydose karboplatin, mitoksantron og cyklofosfamid etterfulgt av benmargsrekonstituering. II. Sammenlign de toksiske effektene av disse to bergingsregimene. III. Sammenlign utvalgte helserelaterte aspekter ved livskvalitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og sykdomstilstand ved revurdering laparotomi. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og karboplatin IV kontinuerlig på dag 1-5 hver 3. uke i totalt 6 kurer. Arm II: Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time og mitoksantron IV over 15 minutter på dag -8, -6 og -4, og karboplatin IV kontinuerlig på dag -8 til -4, etterfulgt av redning med autolog benmarg eller perifert blod stamceller på dag 0. Livskvalitet vurderes ved baseline, 3 og 9 uker etter behandlingsstart, og hver 3. måned for ytterligere 5 vurderinger uavhengig av sykdomsprogresjon.

PROSJERT PÅSLUTNING: Totalt 275 pasienter vil påløpe over ca. 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III eller IV ovarieepitelkarsinom inkludert følgende cellulære diagnoser: Serøst adenokarsinom Slimøst adenokarsinom Endometrioid adenokarsinom Klarcellet adenokarsinom Udifferensiert karsinom Blandet epitelkarsinom Brennepitelkarsinom Tumorcellekarsinom Soptimalt suroptimalt (sur. revurdert ELLER Stadium III (suboptimal) eller stadium IV klinisk revurdert etter induksjonskjemoterapi For stadium III kirurgisk revurdering: Ikke mer enn 12 uker mellom slutten av kjemoterapi og revurderingskirurgi OG Ikke mer enn 6 uker mellom revurderingskirurgi og randomisering. Pasienter behandlet med protokoll GOG-158 er kvalifisert Minst en delvis respons på kjemoterapi som definert som: Mikroskopisk sykdom dokumentert ved revurderingskirurgi for pasienter optimalt debulket (sykdom ikke større enn 1 cm) etter primærkirurgi Suboptimal debulked sykdom (større enn 1 cm) etter primærkirurgi og 1 av følgende : Negativ revurdering laparotomi Kun mikroskopisk sykdom ved revurderingskirurgi Grov restsykdom ikke større enn 1 cm ved revurderingskirurgi før debulking Klinisk fullstendig respons på induksjonskjemoterapi inkludert: - suboptimal sykdomsstadium III eller IV OG - enten en unormal CT eller forhøyet CA-125 før induksjonskjemoterapi, og begge er innenfor normale grenser etter induksjonskjemoterapi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 66 Ytelsesstatus: GOG 0 eller 1 Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL AST ikke større enn: 3 ganger normalt AST Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 % ved MUGA Ingen kongestiv hjertesvikt Lunge: FEV1 og FVC minst 60 % Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen forutgående malignitet de siste 5 årene unntatt adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft hvis tidligere behandling ikke kontraindiserer denne studien

TIDLIGERE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 og ikke mer enn 6 tidligere platinabaserte kombinasjonskjemoterapikurs (dvs. cisplatin eller karboplatin) kreves Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se sykdom Egenskaper Andre: Ingen tidligere antracykliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Etterforskere

  • Studiestol: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  • Studiestol: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Studiestol: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Studiestol: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064983
  • GOG-164
  • CLB-9791
  • E-G0164
  • SWOG-G0164

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere