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Chemioterapia con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente

10 aprile 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

STUDIO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO DELLA TERAPIA DI SALVATAGGIO CON PACLITAXEL E CARBOPLATINO VERSO TERAPIA DI SALVATAGGIO CON CARBOPLATINO, MITOXANTRONE E CICLOFOSFAMIDE AD ALTE DOSE SUPPORTATE DA CELLULE STAMINALI IN PAZIENTI CON TUMORE OVARICO PERSISTENTE A BASSO VOLUME E RISPOSTA ALLA TERAPIA PRIMARIA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la sola chemioterapia sia più efficace della chemioterapia più il trapianto di cellule staminali periferiche per il carcinoma epiteliale ovarico.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di paclitaxel e carboplatino con quella di carboplatino, mitoxantrone e ciclofosfamide seguiti da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale di pazienti con carcinoma ovarico a basso volume sensibile ai farmaci che è persistente dopo la terapia standard trattata con terapia di salvataggio comprendente paclitaxel a dose standard e carboplatino rispetto a carboplatino ad alte dosi, mitoxantrone e ciclofosfamide seguito dalla ricostituzione del midollo osseo. II. Confronta gli effetti tossici di questi due regimi di salvataggio. III. Confronta gli aspetti relativi alla salute selezionati della qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro partecipante e stato di malattia alla laparotomia di rivalutazione. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 e carboplatino IV continuamente nei giorni 1-5 ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli. Braccio II: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora e mitoxantrone IV per 15 minuti nei giorni -8, -6 e -4, e carboplatino IV continuativamente nei giorni da -8 a -4, seguiti da salvataggio con midollo osseo autologo o sangue periferico cellule staminali il giorno 0. La qualità della vita viene valutata al basale, a 3 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 3 mesi per ulteriori 5 valutazioni indipendentemente dalla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 275 pazienti maturerà in circa 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico di stadio III o IV istologicamente confermato, comprese le seguenti diagnosi cellulari: Adenocarcinoma sieroso Adenocarcinoma mucinoso Adenocarcinoma endometrioide Adenocarcinoma a cellule chiare Carcinoma indifferenziato Carcinoma epiteliale misto Carcinoma a cellule transizionali Tumore maligno di Brenner Lo stadio III (ottimale o subottimale) deve essere rivalutato chirurgicamente OPPURE Stadio III (subottimale) o stadio IV rivalutati clinicamente dopo chemioterapia di induzione Per rivalutazione chirurgica in stadio III: non più di 12 settimane tra la fine della chemioterapia e l'intervento di rivalutazione E non più di 6 settimane tra l'intervento di rivalutazione e la randomizzazione I pazienti trattati secondo il protocollo GOG-158 sono idoneo Almeno una risposta parziale alla chemioterapia definita come: Malattia microscopica documentata durante l'intervento chirurgico di rivalutazione per pazienti con debulizzazione ottimale (malattia non superiore a 1 cm) dopo l'intervento chirurgico primario Malattia con debulizzazione subottimale (superiore a 1 cm) dopo l'intervento chirurgico primario e 1 dei seguenti : Laparotomia di rivalutazione negativa Solo malattia microscopica all'intervento di rivalutazione Malattia macroscopica residua non superiore a 1 cm all'intervento di rivalutazione prima dell'asportazione della massa Risposta clinica completa alla chemioterapia di induzione comprendente: - malattia subottimale stadio III o IV E - CT anormale o CA-125 elevato prima della chemioterapia di induzione ed entrambi rientrano nei limiti normali dopo la chemioterapia di induzione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 66 anni Performance status: GOG 0 o 1 Ematopoietico: Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL AST non superiore a 3 volte il normale Renale: Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 45% secondo MUGA Assenza di insufficienza cardiaca congestizia Polmonare: FEV1 e FVC almeno 60% Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna precedente malignità negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o qualsiasi altro cancro il cui trattamento precedente non controindica questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Sono richiesti almeno 4 e non più di 6 precedenti cicli di chemioterapia combinata a base di platino (ad es. cisplatino o carboplatino) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere la malattia Caratteristiche Altro: nessuna precedente antraciclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  • Cattedra di studio: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Cattedra di studio: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Cattedra di studio: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064983
  • GOG-164
  • CLB-9791
  • E-G0164
  • SWOG-G0164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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