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Quimioterapia com ou sem transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário persistente

10 de abril de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

UM ENSAIO RANDOMIZADO E CONTROLADO DE TERAPIA DE RESGATE COM PACLITAXEL E CARBOPLATIN VERSUS TERAPIA DE RESGATE COM CÉLULAS-TRONCO SUPORTADA EM ALTAS DOSES DE CARBOPLATIN, MITOXANTRONA E CICLOFOSFAMIDA EM PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO PERSISTENTE DE BAIXO VOLUME E RESPOSTA À TERAPIA PRIMÁRIA

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia sozinha é mais eficaz do que a quimioterapia associada ao transplante de células-tronco periféricas para o câncer epitelial ovariano.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de paclitaxel e carboplatina com a de carboplatina, mitoxantrona e ciclofosfamida seguido de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano estágio III ou IV persistente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes com câncer de ovário de baixo volume e sensível a drogas que é persistente após terapia padrão tratada com terapia de resgate compreendendo paclitaxel em dose padrão e carboplatina versus alta dose de carboplatina, mitoxantrona e ciclofosfamida seguido de reconstituição da medula óssea. II. Compare os efeitos tóxicos desses dois regimes de resgate. III. Comparar aspectos selecionados relacionados à saúde da qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro participante e estado da doença na laparotomia de reavaliação. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 e carboplatina IV continuamente nos dias 1-5 a cada 3 semanas para um total de 6 ciclos. Braço II: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora e mitoxantrona IV durante 15 minutos nos dias -8, -6 e -4, e carboplatina IV continuamente nos dias -8 a -4, seguido de resgate com medula óssea autóloga ou sangue periférico células-tronco no dia 0. A qualidade de vida é avaliada na linha de base, 3 e 9 semanas após o início do tratamento e a cada 3 meses para 5 avaliações adicionais, independentemente da progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 275 pacientes será acumulado em aproximadamente 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial ovariano estágio III ou IV confirmado histologicamente, incluindo os seguintes diagnósticos celulares: Adenocarcinoma seroso Adenocarcinoma mucinoso Adenocarcinoma endometrioide Adenocarcinoma de células claras Carcinoma indiferenciado Carcinoma epitelial misto Carcinoma de células transicionais Tumor de Brenner maligno Estágio III (ótimo ou subótimo) deve ser reavaliado cirurgicamente OU Estágio III (subótimo) ou estágio IV clinicamente reavaliado após quimioterapia de indução Para reavaliação cirúrgica de estágio III: Não mais de 12 semanas entre o final da quimioterapia e a cirurgia de reavaliação E Não mais de 6 semanas entre a cirurgia de reavaliação e a randomização Os pacientes tratados no protocolo GOG-158 são Elegível Pelo menos uma resposta parcial à quimioterapia, conforme definido como: Doença microscópica documentada na cirurgia de reavaliação para pacientes com citorredução otimizada (doença não superior a 1 cm) após cirurgia primária Doença com citorredução subótima (maior que 1 cm) após cirurgia primária e 1 dos seguintes : Laparotomia de reavaliação negativa Apenas doença microscópica na cirurgia de reavaliação Doença residual grosseira não superior a 1 cm na cirurgia de reavaliação antes da citorredução Resposta clínica completa à quimioterapia de indução incluindo: - doença subótima Estágio III ou IV E - CT anormal ou CA-125 elevado antes da quimioterapia de indução e ambos estão dentro dos limites normais após a quimioterapia de indução

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 66 anos Status de desempenho: GOG 0 ou 1 Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL AST não superior a 3 vezes o normal Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45% por MUGA Sem insuficiência cardíaca congestiva Pulmonar: VEF1 e CVF de pelo menos 60% Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem prévio neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer outro câncer cujo tratamento anterior não contraindique este estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Pelo menos 4 e não mais do que 6 ciclos anteriores de quimioterapia combinada à base de platina (ou seja, cisplatina ou carboplatina) necessários Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte Doença Características Outros: Sem antraciclinas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  • Cadeira de estudo: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Cadeira de estudo: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064983
  • GOG-164
  • CLB-9791
  • E-G0164
  • SWOG-G0164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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