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Quimioterapia con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente

10 de abril de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

UN ENSAYO ALEATORIZADO Y CONTROLADO DE TERAPIA DE RESCATE CON PACLITAXEL Y CARBOPLATINO VERSUS TERAPIA DE RESCATE CON APOYO DE CÉLULAS MADRE EN ALTA DOSIS DE CARBOPLATINO, MITOXANTRONA Y CICLOFOSFAMIDA EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO PERSISTENTE DE BAJO VOLUMEN Y RESPUESTA A LA TERAPIA PRIMARIA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia sola es más eficaz que la quimioterapia más el trasplante de células madre periféricas para el cáncer epitelial de ovario.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de paclitaxel y carboplatino con la de carboplatino, mitoxantrona y ciclofosfamida seguido de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o estadio IV persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de ovarios

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia general y libre de progresión de pacientes con cáncer de ovario de bajo volumen sensible a los medicamentos que es persistente después de la terapia estándar tratada con terapia de rescate que comprende dosis estándar de paclitaxel y carboplatino versus dosis altas de carboplatino, mitoxantrona y ciclofosfamida seguido de reconstitución de médula ósea. II. Compare los efectos tóxicos de estos dos regímenes de rescate. tercero Comparar aspectos seleccionados relacionados con la salud de la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro participante y estado de la enfermedad en la laparotomía de reevaluación. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 y carboplatino IV de forma continua los días 1 a 5 cada 3 semanas para un total de 6 ciclos. Grupo II: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora y mitoxantrona IV durante 15 minutos los días -8, -6 y -4, y carboplatino IV de forma continua los días -8 a -4, seguido de rescate con médula ósea autóloga o sangre periférica células madre en el día 0. La calidad de vida se evalúa al inicio, a las 3 y 9 semanas después de comenzar el tratamiento, y cada 3 meses para 5 evaluaciones adicionales independientemente de la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 275 pacientes durante aproximadamente 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epitelial de ovario en estadio III o IV confirmado histológicamente, incluidos los siguientes diagnósticos celulares: Adenocarcinoma seroso Adenocarcinoma mucinoso Adenocarcinoma endometrioide Adenocarcinoma de células claras Carcinoma indiferenciado Carcinoma epitelial mixto Carcinoma de células de transición Tumor de Brenner maligno Estadio III (óptimo o subóptimo) debe reevaluarse quirúrgicamente O Etapa III (subóptima) o etapa IV clínicamente reevaluada después de la quimioterapia de inducción Para la reevaluación quirúrgica en etapa III: No más de 12 semanas entre el final de la quimioterapia y la cirugía de reevaluación Y No más de 6 semanas entre la cirugía de reevaluación y la aleatorización Los pacientes tratados con el protocolo GOG-158 son elegibles Al menos una respuesta parcial a la quimioterapia definida como: Enfermedad microscópica documentada en la cirugía de reevaluación para pacientes con citorreducción óptima (enfermedad no mayor de 1 cm) después de la cirugía primaria Enfermedad con citorreducción subóptima (más de 1 cm) después de la cirugía primaria y 1 de los siguientes : Laparotomía de reevaluación negativa Solo enfermedad microscópica en la cirugía de reevaluación Enfermedad residual macroscópica de no más de 1 cm en la cirugía de reevaluación antes de la citorreducción Respuesta clínica completa a la quimioterapia de inducción que incluye: - enfermedad subóptima en estadio III o IV Y - ya sea una TC anormal o CA-125 elevado antes de la quimioterapia de inducción y ambos están dentro de los límites normales después de la quimioterapia de inducción

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 66 años Estado funcional: GOG 0 o 1 Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL AST no superior a 3 veces lo normal Renal: Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos 45 % por MUGA Sin insuficiencia cardíaca congestiva Pulmonar: FEV1 y FVC de al menos 60 % malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer cuyo tratamiento previo no contraindique este estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 y no más de 6 ciclos previos de quimioterapia combinada basada en platino (es decir, cisplatino o carboplatino) requeridos Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Enfermedad Características Otros: Sin antraciclinas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

Silla de estudio: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Silla de estudio: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
Silla de estudio: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
Silla de estudio: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000064983
GOG-164
CLB-9791
E-G0164
SWOG-G0164

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .