Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med vedvarende ovarieepitelcancer

10. april 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

ET RANDOMISERET, KONTROLLERET FORSØG AF BJÆLNINGSBEHANDLING MED PACLITAXEL OG CARBOPLATIN VERSU BILJEGNINGSTERAPI MED STAMCELLE-UNDERSTØTTET HØJDOSERING CARBOPLATIN, MITOXANTRON OG CYCLOPHOSPHAMID HOS PATIENTER MED PERSONLIG TILSTANDIGHED OG LEVAREPRIS. RAPY

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi alene er mere effektiv end kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation for ovarieepitelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin med virkningen af ​​carboplatin, mitoxantron og cyclophosphamid efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har vedvarende stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign progressionsfri og samlet overlevelse af patienter med lægemiddelfølsom, lavvolumen ovariecancer, som er vedvarende efter standardterapi behandlet med salvage-terapi omfattende standarddosis paclitaxel og carboplatin vs højdosis carboplatin, mitoxantron og cyclophosphamid efterfulgt af knoglemarvsrekonstitution. II. Sammenlign de toksiske virkninger af disse to redningsregimer. III. Sammenlign udvalgte sundhedsrelaterede aspekter af livskvalitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og sygdomstilstand ved revurdering laparotomi. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 og carboplatin IV kontinuerligt på dag 1-5 hver 3. uge i i alt 6 kure. Arm II: Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time og mitoxantron IV over 15 minutter på dag -8, -6 og -4, og carboplatin IV kontinuerligt på dag -8 til -4, efterfulgt af redning med autolog knoglemarv eller perifert blod stamceller på dag 0. Livskvalitet vurderes ved baseline, 3 og 9 uger efter behandlingsstart og hver 3. måned for yderligere 5 vurderinger uanset sygdomsprogression.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 275 patienter vil blive optjent over cirka 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadie III eller IV ovarieepitelcarcinom inklusive følgende cellulære diagnoser: Serøst adenokarcinom Mucinøst adenokarcinom Endometrioid adenokarcinom Klarcellet adenokarcinom Udifferentieret carcinom Blandet epitelcarcinom Brennepitelkarcinom Tumorcelle-suroptimal (sur. revurderet ELLER Trin III (suboptimal) eller stadium IV klinisk revurderet efter induktionskemoterapi For stadium III kirurgisk revurdering: Ikke mere end 12 uger mellem afslutning af kemoterapi og revurderingskirurgi OG ikke mere end 6 uger mellem revurderingskirurgi og randomisering Patienter behandlet efter protokol GOG-158 er kvalificeret Mindst en delvis respons på kemoterapi som defineret som: Mikroskopisk sygdom dokumenteret ved revurderingskirurgi for patienter optimalt debulket (sygdom ikke større end 1 cm) efter primær operation Suboptimalt debulked sygdom (større end 1 cm) efter primær operation og 1 af følgende : Negativ revurdering laparotomi Kun mikroskopisk sygdom ved revurderingskirurgi Brutto restsygdom ikke større end 1 cm ved revurderingskirurgi før debulking Klinisk komplet respons på induktionskemoterapi, herunder: - suboptimal sygdom Stadium III eller IV OG - enten en unormal CT eller forhøjet CA-125 før induktionskemoterapi, og begge er inden for normale grænser efter induktionskemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 66 Ydeevnestatus: GOG 0 eller 1 Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL AST ikke større end: 3 gange normal AST Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 45 % ved MUGA Ingen kongestiv hjertesvigt Lunge: FEV1 og FVC mindst 60 % Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen forudgående malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller enhver anden cancer, hvis tidligere behandling ikke kontraindikerer denne undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 og ikke mere end 6 tidligere platinbaserede kombinationskemoterapiforløb (dvs. cisplatin eller carboplatin) er påkrævet Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdom Karakteristika Andet: Ingen tidligere antracykliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

  • Studiestol: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  • Studiestol: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Studiestol: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Studiestol: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064983
  • GOG-164
  • CLB-9791
  • E-G0164
  • SWOG-G0164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner