Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia perifeerisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva munasarjaepiteelisyöpä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

PALASTUSHOIDON PAKLITAKSELILLA JA CARBOPLATIN VERSU KANTASSOLULLA TUETTU PALASTUSHOITO SUURIAANNOKSIA CARBOPLATINIA, MITOKSANTRONIA JA SYKLOFOSFAMIDIA TUETTAVAT SATUNNAISTUETTA OHJETTU KOKEILU PALASTUSHOIDON PACLITAKSELILLA JA POTILASTEN VÄLLISELLÄVIEWISTERNESSÄ PERUSHOITOON

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä sädehoidolla. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia yksin tehokkaampi kuin kemoterapia ja perifeeristen kantasolujen siirto munasarjasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin paklitakselin ja karboplatiinin tehokkuutta karboplatiinin, mitoksantronin ja syklofosfamidin tehoon, jota seurasi perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva vaiheen III tai IV munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Munasarjasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä, joilla on lääkkeelle herkkä, pienimuotoinen munasarjasyöpä, joka on pysyvä tavanomaisen paklitakselia ja karboplatiinia sisältävällä pelastushoidolla hoidetun hoidon jälkeen verrattuna suuriannoksiseen karboplatiiniin, mitoksantroniin ja syklofosfamidiin jota seuraa luuytimen palauttaminen. II. Vertaa näiden kahden pelastusohjelman myrkyllisiä vaikutuksia. III. Vertaa valittuja terveyteen liittyviä elämänlaadun näkökohtia näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja sairauden tilan mukaan uudelleenarvioinnissa laparotomiassa. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan päivänä 1 ja karboplatiinia IV jatkuvasti päivinä 1-5 joka 3. viikko yhteensä 6 hoitojakson ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan ja mitoksantroni IV:tä 15 minuutin ajan päivinä -8, -6 ja -4 sekä karboplatiini IV:tä jatkuvasti päivinä -8 - -4, mitä seuraa pelastus autologisella luuytimellä tai perifeerisellä verellä. kantasolut päivänä 0. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 3 kuukauden välein 5 lisäarviointia varten taudin etenemisestä riippumatta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 275 potilasta kertyy noin 60 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV munasarjan epiteelisyövän syöpä, mukaan lukien seuraavat soludiagnoosit: Seroottinen adenokarsinooma Limakalvon adenokarsinooma Endometrioidi adenokarsinooma Selkeäsoluinen adenokarsinooma Erilaistumaton karsinooma Sekaepiteelisyöpä Siirtymäsolukarsinooma on pahanlaatuinen suboptimaalinen syöpä III. sed TAI Vaihe III (suboptimaalinen) tai vaihe IV kliinisesti arvioitu uudelleen induktiokemoterapian jälkeen Vaiheen III kirurgiseen uudelleenarviointiin: Enintään 12 viikkoa kemoterapian päättymisen ja uudelleenarviointileikkauksen välillä JA enintään 6 viikkoa uudelleenarviointileikkauksen ja satunnaistamisen välillä Potilaat, joita hoidetaan protokollan GOG-158 mukaisesti kelvollinen Vähintään osittainen vaste kemoterapiaan seuraavasti: Mikroskooppinen sairaus dokumentoitu uudelleenarviointileikkauksessa potilailla, joiden massa on optimaalisesti poistettu (sairaus enintään 1 cm) primaarileikkauksen jälkeen Suboptimaalisesti poistettu sairaus (yli 1 cm) perusleikkauksen jälkeen ja yksi seuraavista : Negatiivinen uudelleenarvioinnin laparotomia Vain mikroskooppinen sairaus uudelleenarviointileikkauksessa Jäljelle jäänyt kokonaissairaus enintään 1 cm uudelleenarviointileikkauksessa ennen debulkointia Kliininen täydellinen vaste induktiokemoterapiaan, mukaan lukien: - suboptimaalinen sairaus, vaihe III tai IV JA - joko epänormaali TT tai kohonnut CA-125 ennen induktiokemoterapiaa ja molemmat ovat normaaleissa rajoissa induktiokemoterapian jälkeen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Alle 66 Suorituskyky: GOG 0 tai 1 Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dL Renal ei yli: 3 kertaa AST Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 % MUGA:n mukaan Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Keuhkoissa: FEV1 ja FVC vähintään 60 % Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aikaisempaa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai mikä tahansa muu syöpä, jonka aikaisempi hoito ei ole vasta-aiheinen tälle tutkimukselle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 ja enintään 6 aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiakurssia (eli sisplatiinia tai karboplatiinia) vaaditaan Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairaus Ominaisuudet Muut: Ei aikaisempia antrasykliinejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Opintojen puheenjohtaja: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
Opintojen puheenjohtaja: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
Opintojen puheenjohtaja: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000064983
GOG-164
CLB-9791
E-G0164
SWOG-G0164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .