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Chimiothérapie avec ou sans greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant

10 avril 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

UN ESSAI RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ DE LA THÉRAPIE DE SAUVETAGE AVEC LE PACLITAXEL ET LE CARBOPLATINE CONTRE LA THÉRAPIE DE SAUVETAGE AVEC DU CARBOPLATINE À HAUTE DOSE, DE LA MITOXANTRONE ET DU CYCLOPHOSPHAMIDE SOUTENUS PAR DES CELLULES SOUCHES CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE L'OVAIRE À FAIBLE VOLUME PERSISTANT ET RÉPONSE À LA THÉRAPIE PRIMAIRE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie seule est plus efficace que la chimiothérapie associée à une greffe de cellules souches périphériques pour le cancer de l'épithélium ovarien.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du paclitaxel et du carboplatine à celle du carboplatine, de la mitoxantrone et du cyclophosphamide suivis d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer des ovaires

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie sans progression et la survie globale des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de faible volume, sensible aux médicaments et persistant après un traitement standard traité par un traitement de sauvetage comprenant du paclitaxel à dose standard et du carboplatine par rapport au carboplatine à haute dose, à la mitoxantrone et au cyclophosphamide suivie d'une reconstitution de la moelle osseuse. II. Comparez les effets toxiques de ces deux régimes de sauvetage. III. Comparer certains aspects liés à la santé de la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre participant et état pathologique lors de la laparotomie de réévaluation. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et du carboplatine IV en continu les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines pour un total de 6 cours. Bras II : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure et de la mitoxantrone IV pendant 15 minutes les jours -8, -6 et -4, et du carboplatine IV en continu les jours -8 à -4, suivis d'un sauvetage avec de la moelle osseuse autologue ou du sang périphérique cellules souches au jour 0. La qualité de vie est évaluée au départ, à 3 et 9 semaines après le début du traitement, et tous les 3 mois pour 5 évaluations supplémentaires, quelle que soit la progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 275 patients seront comptabilisés sur environ 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, États-Unis, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Caractéristiques de la maladie: Carcinome épithélial ovarien de stade III ou IV confirmé histologiquement, y compris les diagnostics cellulaires suivants: adénocarcinome séreux de l'adénocarcinome Clean Adénocarcinome indifférencié des caricatures indifférenciés adénocy réévalué giquement ou Stade III (sous-optimal) ou stade IV réévalué cliniquement après chimiothérapie d'induction Pour la réévaluation chirurgicale de stade III : Pas plus de 12 semaines entre la fin de la chimiothérapie et la chirurgie de réévaluation ET Pas plus de 6 semaines entre la chirurgie de réévaluation et la randomisation Les patients traités selon le protocole GOG-158 sont éligible Au moins une réponse partielle à la chimiothérapie, telle que définie comme suit : maladie microscopique documentée lors de la chirurgie de réévaluation pour les patients réduits de manière optimale (maladie ne dépassant pas 1 cm) après la chirurgie primaire maladie réduite sous-optimale (plus de 1 cm) après la chirurgie primaire et 1 des éléments suivants : Laparotomie de réévaluation négative Uniquement la maladie microscopique lors de la chirurgie de réévaluation Maladie résiduelle brute ne dépassant pas 1 cm lors de la chirurgie de réévaluation avant la réduction de la masse Réponse clinique complète à la chimiothérapie d'induction, y compris : - maladie sous-optimale de stade III ou IV ET - soit un CT anormal ou un CA-125 élevé avant la chimiothérapie d'induction et les deux sont dans les limites normales après la chimiothérapie d'induction

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 66 ans Statut de performance : GOG 0 ou 1 Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL AST pas supérieure à 3 fois la normale Rénale : Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 45 % par MUGA Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pulmonaire : VEMS et CVF d'au moins 60 % Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'antécédents malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout autre cancer dont le traitement antérieur ne contre-indique pas cette étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 et pas plus de 6 cycles antérieurs de chimiothérapie combinée à base de platine (c.-à-d. cisplatine ou carboplatine) requis Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Maladie Caractéristiques Autre : Pas d'anthracyclines antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

Chaise d'étude: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Chaise d'étude: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
Chaise d'étude: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
Chaise d'étude: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000064983
GOG-164
CLB-9791
E-G0164
SWOG-G0164

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