Chemioterapia z lub bez przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przetrwałym rakiem nabłonka jajnika
RANDOMIZOWANA, KONTROLOWANA PRÓBA TERAPII SALVAGE Z WYKORZYSTANIEM PAKLITAKSELU I KARBOPLATYNY KONTRA TERAPII SALVAGE Z WYKORZYSTANIEM KOMÓREK MACIERZYSTYCH WYSOKIEJ DAWKI KARBOPLATYNY, MITOKSATRONU I CYKLOFOSFAMIDU U PACJENTEK Z PRZETRWAŁYM RAKIEM JAJNIKA O NISKIEJ OBJĘTOŚCI ORAZ ODPOWIEDŹ NA LECZENIE PIERWOTNE
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy sama chemioterapia jest skuteczniejsza niż chemioterapia z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w przypadku raka nabłonka jajnika.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności paklitakselu i karboplatyny z karboplatyną, mitoksantronem i cyklofosfamidem po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentek z wrażliwym na leki rakiem jajnika o małej objętości, który utrzymuje się po standardowej terapii leczonej terapią ratunkową obejmującą paklitaksel w standardowej dawce i karboplatynę w porównaniu z karboplatyną w dużych dawkach, mitoksantronem i cyklofosfamidem następnie rekonstytucja szpiku kostnego. II. Porównaj toksyczne skutki tych dwóch schematów ratunkowych. III. Porównaj wybrane zdrowotne aspekty jakości życia tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Podczas ponownej oceny laparotomii pacjenci są stratyfikowani według uczestniczących ośrodków i stanów chorobowych. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny pierwszego dnia i karboplatynę dożylną w sposób ciągły w dniach 1-5 co 3 tygodnie, łącznie w 6 kursach. Ramię II: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę i mitoksantron dożylnie przez 15 minut w dniach -8, -6 i -4 oraz karboplatynę dożylnie w sposób ciągły w dniach od -8 do -4, a następnie ratująco autologicznym szpikiem kostnym lub krwią obwodową komórek macierzystych w dniu 0. Jakość życia ocenia się na początku leczenia, po 3 i 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz co 3 miesiące przez dodatkowe 5 ocen niezależnie od progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 275 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu około 60 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy jajnika w stadium III lub IV, w tym następujące rozpoznania komórkowe: gruczolakorak surowiczy gruczolakorak śluzowy gruczolakorak endometrioidalny gruczolakorak jasnokomórkowy rak niezróżnicowany rak mieszany rak nabłonkowy rak przejściowokomórkowy złośliwy guz Brennera stadium III (optymalne lub suboptymalne) musi zostać ponownie ocenione chirurgicznie wyd. LUB Stadium III (suboptymalne) lub stadium IV ponownie ocenione klinicznie po chemioterapii indukcyjnej Ponowna ocena chirurgiczna stopnia III: Nie więcej niż 12 tygodni między zakończeniem chemioterapii a operacją ponownej oceny ORAZ Nie więcej niż 6 tygodni między operacją ponownej oceny a randomizacją Pacjenci leczeni zgodnie z protokołem GOG-158 są kwalifikuje się Co najmniej częściowa odpowiedź na chemioterapię zdefiniowana jako: choroba mikroskopowa udokumentowana podczas ponownej oceny operacji u pacjentów optymalnie zmniejszonych (choroba nie większa niż 1 cm) po pierwotnej operacji suboptymalnie zmniejszona choroba (większa niż 1 cm) po pierwotnej operacji i 1 z następujących : Negatywna ponowna laparotomia Tylko choroba mikroskopowa podczas ponownej oceny chirurgicznej Masywna choroba resztkowa nie większa niż 1 cm podczas ponownej oceny chirurgicznej przed usunięciem masy Kliniczna pełna odpowiedź na chemioterapię indukcyjną, w tym: przed chemioterapią indukcyjną i oba mieszczą się w granicach normy po chemioterapii indukcyjnej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: poniżej 66 lat Stan sprawności: GOG 0 lub 1 Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45% wg MUGA Brak zastoinowej niewydolności serca Płucny: FEV1 i FVC co najmniej 60% Inne: brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak wcześniejszego nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu, którego wcześniejsze leczenie nie stanowi przeciwwskazań do tego badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Wymagane są co najmniej 4 i nie więcej niż 6 wcześniejszych cykli chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny (tj. cisplatyna lub karboplatyna) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Choroba Charakterystyka Inne: Brak wcześniejszych antracyklin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
- Krzesło do nauki: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
- Krzesło do nauki: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
- Krzesło do nauki: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak nabłonka jajnika w III stopniu zaawansowania
- nawracający rak nabłonka jajnika
- surowiczy cystadenocarcinoma jajnika
- niezróżnicowany gruczolakorak jajnika
- cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika
- gruczolakorak endometrioidalny jajnika
- cystadenocarcinoma śluzowatego jajnika
- rak mieszany nabłonkowy jajnika
- Guz Brennera
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Mitoksantron
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000064983
- GOG-164
- CLB-9791
- E-G0164
- SWOG-G0164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .