Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met aanhoudende eierstokkanker

10 april 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

EEN GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE PROEF VAN SALVAGE-THERAPIE MET PACLITAXEL EN CARBOPLATIN VERSUS SALVAGE-THERAPIE MET STEMCEL-ONDERSTEUNDE HOGE DOSIS CARBOPLATINE, MITOXANTRONE EN CYCLOPHOSFAMIDE BIJ PATIËNTEN MET AANHOUDENDE LAAG VOLUME Eierstokkanker EN RESPONS OP PRIMAIRE THERAPIE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of alleen chemotherapie effectiever is dan chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie voor ovariumepitheelkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van paclitaxel en carboplatine te vergelijken met die van carboplatine, mitoxantron en cyclofosfamide gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met aanhoudende stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijking van progressievrije en algehele overleving van patiënten met geneesmiddelgevoelige, laag-volume eierstokkanker die persistent is na standaardtherapie behandeld met salvagetherapie bestaande uit standaarddosis paclitaxel en carboplatine versus hoge dosis carboplatine, mitoxantron en cyclofosfamide gevolgd door beenmergreconstitutie. II. Vergelijk de toxische effecten van deze twee bergingsregimes. III. Vergelijk geselecteerde gezondheidsgerelateerde aspecten van kwaliteit van leven bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van deelnemend centrum en ziektetoestand bij herbeoordelingslaparotomie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 en carboplatine IV continu op dag 1-5 om de 3 weken voor een totaal van 6 kuren. Arm II: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur en mitoxantron IV gedurende 15 minuten op dag -8, -6 en -4, en carboplatine IV continu op dag -8 tot -4, gevolgd door redding met autoloog beenmerg of perifeer bloed stamcellen op dag 0. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, 3 en 9 weken na aanvang van de behandeling en elke 3 maanden voor nog eens 5 beoordelingen, ongeacht de ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 275 patiënten worden opgebouwd over ongeveer 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium III of IV ovariumepitheelcarcinoom inclusief de volgende cellulaire diagnoses: Sereus adenocarcinoom Mucineus adenocarcinoom Endometrioïde adenocarcinoom Heldercellig adenocarcinoom Ongedifferentieerd carcinoom Gemengd epitheelcarcinoom Overgangscelcarcinoom Maligne Brenner-tumor Stadium III (optimaal of suboptimaal) moet chirurgisch opnieuw worden beoordeeld OF Stadium III (suboptimaal) of stadium IV klinisch opnieuw beoordeeld na inductiechemotherapie Voor stadium III chirurgische herbeoordeling: niet meer dan 12 weken tussen het einde van de chemotherapie en de herbeoordelingsoperatie EN niet meer dan 6 weken tussen de herbeoordelingsoperatie en randomisatie Patiënten die worden behandeld volgens protocol GOG-158 zijn komt in aanmerking Ten minste een gedeeltelijke respons op chemotherapie zoals gedefinieerd als: Microscopische ziekte gedocumenteerd bij herbeoordelingschirurgie voor patiënten met optimale debulking (ziekte niet groter dan 1 cm) na primaire chirurgie Suboptimale debulkziekte (groter dan 1 cm) na primaire chirurgie en 1 van de volgende : Negatieve herbeoordelingslaparotomie Alleen microscopische ziekte bij herbeoordelingsoperatie Bruto residuele ziekte niet groter dan 1 cm bij herbeoordelingsoperatie voorafgaand aan debulking Klinische complete respons op inductiechemotherapie waaronder: - suboptimale ziekte Stadium III of IV EN - ofwel een abnormale CT of verhoogde CA-125 voorafgaand aan inductiechemotherapie en beide zijn binnen normale grenzen na inductiechemotherapie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: jonger dan 66 Prestatiestatus: GOG 0 of 1 Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL AST niet hoger dan 3 maal normaal Nier: Creatinineklaring minimaal 60 ml/min Cardiovasculair: Linkerventrikelejectiefractie minimaal 45% volgens MUGA Geen congestief hartfalen Pulmonair: FEV1 en FVC minimaal 60% Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen voorafgaande maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of enige andere vorm van kanker waarvan de eerdere behandeling geen contra-indicatie vormt voor dit onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 en niet meer dan 6 eerdere op platina gebaseerde combinatiechemotherapiekuren (d.w.z. cisplatine of carboplatine) vereist Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziekte Kenmerken Overig: Geen eerdere antracyclines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Onderzoekers

  • Studie stoel: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  • Studie stoel: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Studie stoel: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Studie stoel: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064983
  • GOG-164
  • CLB-9791
  • E-G0164
  • SWOG-G0164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren