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Chemotherapie mit oder ohne Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem Ovarialepithelkarzinom

10. April 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

EINE RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE ZUR SALVAGE-THERAPIE MIT PACLITAXEL UND CARBOPLATIN IM VERGLEICH ZU EINER SALVAGE-THERAPIE MIT STAMMZELL-UNTERSTÜTZTEM HOCHDOSIERTEM CARBOPLATIN, MITOXANTRON UND CYCLOPHOSPHAMID BEI PATIENTINNEN MIT PATIENTEN MIT PERSISTENTEM OVARIANKREBS MIT NIEDRIGEM VOLUMEN UND ANSPRECHEN AUF DIE PRIMÄRE THERAPIE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie allein wirksamer ist als eine Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei Ovarialepithelkarzinomen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Paclitaxel und Carboplatin mit der von Carboplatin, Mitoxantron und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem Ovarialepithelkarzinom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patientinnen mit arzneimittelsensitivem, geringvolumigem Eierstockkrebs, der nach einer Standardtherapie mit Salvage-Therapie bestehend aus Paclitaxel und Carboplatin in Standarddosis mit hochdosiertem Carboplatin, Mitoxantron und Cyclophosphamid behandelt wird gefolgt von Knochenmarkrekonstitution. II. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser beiden Bergungsschemata. III. Vergleichen Sie ausgewählte gesundheitsbezogene Aspekte der Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Krankheitszustand bei der Neubeurteilungs-Laparotomie stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 1 und Carboplatin IV kontinuierlich an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen für insgesamt 6 Zyklen. Arm II: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde und Mitoxantron IV über 15 Minuten an den Tagen -8, -6 und -4 und Carboplatin IV kontinuierlich an den Tagen -8 bis -4, gefolgt von einer Wiederherstellung mit autologem Knochenmark oder peripherem Blut Stammzellen am Tag 0. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 3 und 9 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 3 Monate für weitere 5 Bewertungen unabhängig vom Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 275 Patienten werden über etwa 60 Monate angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Ovarialepithelkarzinom im Stadium III oder IV einschließlich der folgenden zellulären Diagnosen: Seröses Adenokarzinom Muzinöses Adenokarzinom Endometrioides Adenokarzinom Klarzelliges Adenokarzinom Undifferenziertes Karzinom Mischepithelkarzinom Übergangszellkarzinom Maligner Brenner-Tumor Stadium III (optimal oder suboptimal) muss chirurgisch neu beurteilt werden ODER Stadium III (suboptimal) oder Stadium IV klinisch neubewertet nach Induktionschemotherapie Bei chirurgischer Neubeurteilung im Stadium III: Nicht mehr als 12 Wochen zwischen dem Ende der Chemotherapie und der Neubeurteilungsoperation UND Nicht mehr als 6 Wochen zwischen der Neubeurteilungsoperation und der Randomisierung Patienten, die gemäß Protokoll GOG-158 behandelt werden förderfähig Mindestens partielles Ansprechen auf die Chemotherapie wie definiert als: Mikroskopische Erkrankung, dokumentiert bei der Neubewertungsoperation für Patienten, die nach der primären Operation optimal debulkiert sind (Erkrankung nicht größer als 1 cm) Suboptimal debulkierte Erkrankung (größer als 1 cm) nach der primären Operation und 1 der folgenden : Negative Neubeurteilungs-Laparotomie Nur mikroskopische Erkrankung bei Neubeurteilungsoperation Grobe Resterkrankung von nicht mehr als 1 cm bei Neubeurteilungsoperation vor Debulking Klinisches vollständiges Ansprechen auf Induktionschemotherapie, einschließlich: - suboptimaler Krankheitsstadium III oder IV UND - entweder anormalem CT oder erhöhtem CA-125 vor der Induktionschemotherapie und beide liegen innerhalb der normalen Grenzen nach der Induktionschemotherapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 66 Leistungsstatus: GOG 0 oder 1 Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL AST nicht höher als das 3-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Kardiovaskulär: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 % nach MUGA Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Pulmonal: FEV1 und FVC mindestens 60 % Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder jeder anderen Krebsart, deren vorherige Behandlung diese Studie nicht kontraindiziert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 und nicht mehr als 6 vorherige platinbasierte Kombinationschemotherapien (d. h. Cisplatin oder Carboplatin) erforderlich Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheit Eigenschaften Sonstiges: Keine früheren Anthrazykline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: William P. McGuire, MD, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  • Studienstuhl: Kenneth B. Miller, MD, Tufts Medical Center Cancer Center
  • Studienstuhl: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Studienstuhl: Stephen L. Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064983
  • GOG-164
  • CLB-9791
  • E-G0164
  • SWOG-G0164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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