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持続性卵巣上皮がん患者の治療における末梢幹細胞移植を伴うまたは伴わない化学療法

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

持続性低容量卵巣癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンによる救援療法と、幹細胞がサポートする高用量のカルボプラチン、ミトキサントロンおよびシクロホスファミドによる救援療法との一次治療への反応の無作為化比較対照試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。上皮性卵巣がんに対する化学療法単独が、化学療法と末梢幹細胞移植を併用するよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: パクリタキセルとカルボプラチンの有効性を、カルボプラチン、ミトキサントロン、およびシクロホスファミドとその後の末梢幹細胞移植の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

卵巣がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 標準用量のパクリタキセルおよびカルボプラチンと高用量のカルボプラチン、ミトキサントロン、およびシクロホスファミドを含むサルベージ療法で治療された標準治療後に持続する薬剤感受性の少量卵巣癌患者の無増悪生存期間および全生存期間を比較する続いて骨髄再構成。 Ⅱ．これら 2 つのサルベージレジメンの毒性効果を比較します。 III. これらの患者の生活の質の選択された健康関連の側面を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、再評価開腹時の参加センターと病状によって層別化されます。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。アーム I: 患者は、1 日目にパクリタキセル IV を 3 時間にわたって投与され、カルボプラチン IV を 3 週間ごとに 1 ～ 5 日目に連続して合計 6 コース受けます。アーム II: 患者は、-8、-6、および -4 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間以上、ミトキサントロン IV を 15 分以上投与され、カルボプラチン IV を -8 日目から -4 日目に連続して投与され、続いて自家骨髄または末梢血によるレスキューが行われます。生活の質は、ベースライン、治療開始後 3 週間および 9 週間、さらに 3 か月ごとに評価され、疾患の進行に関係なく、さらに 5 回の評価が行われます。

予測される患者数: 合計 275 人の患者が、約 60 か月にわたって発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus、Maine、アメリカ、04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ III または IV の卵巣上皮癌 (以下の細胞診断を含む): 漿液性腺癌粘液性腺癌子宮内膜腺癌明細胞腺癌未分化癌混合上皮癌移行細胞癌悪性ブレナー腫瘍ステージ III (最適または準最適) は外科的に再評価する必要がありますまたは-導入化学療法後に臨床的に再評価されたステージIII（準最適）またはステージIV -ステージIIIの外科的再評価の場合：化学療法の終了と再評価手術の間が12週間以内かつ再評価手術と無作為化の間が6週間以内プロトコルGOG-158で治療された患者は、適格以下のように定義される化学療法に対する少なくとも部分的な反応: : 陰性再評価開腹術再評価手術での顕微鏡的病変のみ減量前の再評価手術での肉眼的残存病変が 1 cm を超えない以下を含む導入化学療法に対する臨床的完全奏効 - 最適以下の疾患ステージ III または IV かつ - 異常な CT または上昇した CA-125 のいずれか導入化学療法前および導入化学療法後の両方が正常範囲内にある

患者の特徴: 年齢: 66 歳未満全身状態: GOG 0 または 1 造血: 顆粒球の絶対数が 1,000/mm3 以上血小板数が 100,000/mm3 以上肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 AST が通常の 3 倍以下腎臓:クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上心血管: MUGA による左心室駆出率が 45% 以上うっ血性心不全なし肺: FEV1 および FVC が 60% 以上その他: 妊娠していないか、授乳中ではない-過去5年間の悪性腫瘍適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または以前の治療がこの研究を禁忌としない他のがんを除く

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません化学療法: 疾患の特徴を参照してくださいプラチナベースの併用化学療法 (シスプラチンまたはカルボプラチン) を 4 回以上 6 回以下受けている必要があります内分泌療法: 指定されていません放射線療法: 指定されていません手術: 疾患を参照してください特徴その他: アントラサイクリン系の既往歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

捜査官

スタディチェア：William P. McGuire, MD、Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
スタディチェア：Kenneth B. Miller, MD、Tufts Medical Center Cancer Center
スタディチェア：Patrick J. Stiff, MD、Loyola University
スタディチェア：Stephen L. Graziano, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年11月1日

一次修了 (実際)

2000年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000064983
GOG-164
CLB-9791
E-G0164
SWOG-G0164

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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National Cancer Institute (NCI)

引きこもった

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

ステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完了

上衣腫の手術を受けた小児の治療における観察または放射線療法および/または化学療法と2回目の手術

脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍

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