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化疗联合或不联合外周干细胞移植治疗持续性卵巢上皮癌患者

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

紫杉醇和卡铂挽救治疗与干细胞支持的高剂量卡铂、米托蒽醌和环磷酰胺挽救治疗在持续性低体积卵巢癌和对主要治疗有反应的患者中进行的随机、对照试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。外周血干细胞移植可能能够替代被用于杀死肿瘤细胞的化学疗法或放射疗法破坏的免疫细胞。对于卵巢上皮癌，单纯化疗是否比化疗加外周干细胞移植更有效尚不清楚。

目的：随机 III 期试验，比较紫杉醇和卡铂与卡铂、米托蒽醌和环磷酰胺随后进行外周干细胞移植治疗持续性 III 期或 IV 期卵巢上皮癌患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

卵巢癌

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较药物敏感、小体积卵巢癌患者的无进展生存期和总生存期，这些患者在接受标准治疗后持续存在药物敏感性、小体积卵巢癌，并接受包括标准剂量紫杉醇和卡铂在内的挽救疗法与高剂量卡铂、米托蒽醌和环磷酰胺进行治疗随后进行骨髓重建。二。比较这两种补救方案的毒性作用。三、比较这些患者生活质量的选定健康相关方面。

大纲：这是一项随机、多中心研究。患者按参与中心和重新评估剖腹手术时的疾病状态进行分层。患者被随机分配到两个治疗组之一。第 I 组：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，并在第 1-5 天连续接受卡铂静脉注射，每 3 周一次，总共 6 个疗程。第 II 组：患者在第 -8、-6 和 -4 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，米托蒽醌静脉注射超过 15 分钟，并在第 -8 天至 -4 天连续接受卡铂静脉注射，然后用自体骨髓或外周血进行抢救第 0 天的干细胞。在基线、开始治疗后 3 周和 9 周评估生活质量，并且无论疾病进展如何，每 3 个月进行一次额外的 5 次评估。

预计应计：在大约 60 个月内将累计 275 名患者。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla、California、美国、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco、California、美国、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco、California、美国、94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Peoria、Illinois、美国、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus、Maine、美国、04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo、New York、美国、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis、Tennessee、美国、38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction、Vermont、美国、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：组织学证实的 III 期或 IV 期卵巢上皮癌，包括以下细胞诊断：浆液性腺癌粘液腺癌子宫内膜样腺癌透明细胞腺癌未分化癌混合上皮癌移行细胞癌恶性 Brenner 肿瘤 III 期（最佳或次优）必须通过手术重新评估或诱导化疗后临床重新评估的 III 期（次优）或 IV 期对于 III 期手术重新评估：化疗结束和重新评估手术之间的时间不超过 12 周，并且重新评估手术和随机分组之间的时间不超过 6 周按照 GOG-158 方案治疗的患者是符合条件至少对化疗有部分反应，定义为：首次手术后最佳减瘤（疾病不大于 1 厘米）的患者在重新评估手术时记录的微观疾病初次手术后未达到最佳减瘤（大于 1 厘米）和以下 1 项: 阴性重新评估剖腹手术重新评估手术时只有微观疾病减瘤前重新评估手术时的大体残留疾病不大于 1 厘米对诱导化疗的临床完全反应包括： - 次优疾病 III 期或 IV 期 AND - CT 异常或 CA-125 升高诱导化疗前和诱导化疗后均在正常范围内

患者特征：年龄：66 岁以下体能状态：GOG 0 或 1 造血：粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL AST 不超过正常值的 3 倍肾脏：肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管：MUGA 左心室射血分数至少 45% 无充血性心力衰竭肺部：FEV1 和 FVC 至少 60% 其他：未怀孕或哺乳妊娠试验阴性可育患者必须使用有效的避孕措施无事先在过去 5 年内患过恶性肿瘤，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或任何其他既往治疗不禁忌本研究的癌症除外

既往同步治疗：生物疗法：未指定化学疗法：参见疾病特征至少需要 4 个且不超过 6 个先前的铂类联合化疗疗程（即顺铂或卡铂）内分泌治疗：未指定放射疗法：未指定手术：参见疾病其他特征：没有先前的蒽环类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

调查人员

学习椅：William P. McGuire, MD、Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
学习椅：Kenneth B. Miller, MD、Tufts Medical Center Cancer Center
学习椅：Patrick J. Stiff, MD、Loyola University
学习椅：Stephen L. Graziano, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年11月1日

初级完成 (实际的)

2000年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月25日

首次发布 (估计)

2004年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月10日

最后验证

2007年5月1日

卡铂的临床试验

IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

非小细胞肺癌

英国, 德国, 荷兰, 西班牙
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

撤销

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受室管膜瘤手术的儿童的观察或放射治疗和/或化疗和二次手术

脑肿瘤 | 中枢神经系统肿瘤

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