재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 약물 내성 억제
유방의 전이성 암종 치료에서 PACLITAXEL에 대한 다약제 내성의 PSC 833 조절의 파일럿 II상 시험
이론적 근거: 일부 종양은 화학요법 약물에 내성을 갖게 됩니다. PSC 833을 화학요법 약물과 결합하면 약물에 대한 내성이 감소하고 종양 세포가 사멸될 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어서 PSC 883 및 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀과 병용한 다약제 내성 조절제 PSC 833의 객관적 반응 빈도 및 진행 시간으로 측정한 항종양 활성을 평가합니다. II. 이 요법의 독성을 설명하십시오.
개요: 모든 환자는 PSC 833을 6시간마다 경구로 총 12회 투여받습니다. 파클리탁셀은 PSC 833의 5번째 투여 후 3시간에 걸쳐 주입됩니다. 치료는 안정적이고 반응이 있는 환자에서 3주마다 반복됩니다. PSC 833은 자몽 주스와 섞이지 않아야 합니다. 성장 인자는 연구자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 2-5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생률: 처음 17명의 환자에서 최소 6명의 반응이 있는 경우 24개월 동안 약 36명의 환자가 입력될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- Kimball Medical Center
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 재발성 또는 전이성인 유방의 조직학적으로 확인된 선암종 CNS 전이 없음 이차원적으로 측정 가능한 질병이 필요함 뼈 부위만 있는 환자는 자격이 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성만 폐경 상태: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0-2 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/mm 이하 dL AST 정상 상한치의 2.5배 미만 신장: 크레아티닌 정상 상한치의 2배 이하 기타: 사이클로스포린 또는 Cremophor로 제조된 약물(예: 일부 마취제 및 근육 이완제)에 대한 알레르기 없음 활동성 미해결 감염 없음 7일 이상 비경구 항생제 이후 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 자궁경부암 비흑색종 피부암 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 여성에게 적절한 피임법 필요
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 이전의 안트라사이클린 또는 안트라사이클린 요법에 대한 의학적 금기 필요 이전 파클리탁셀 또는 탁소테어 없음 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 요법이 1개 이하 전이성 질환 진단 후 6개월 이내에 보조 화학요법 진행성 질병 화학 요법 후 최소 3주 내분비 요법: 전이에 대한 호르몬 요법 후 최소 3주 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 혈중 사이클로스포린 수치에 영향을 미치는 것으로 입증된 다음 제제 중 어느 것과도 동시 치료 없음: Diltiazem Nicardipine Verapamil Fluconazole 이트라코나졸 케토코나졸 클라리트로마이신 에리스로마이신 메틸프레드니솔론 프레드니솔론 알로푸리놀 브로모크립틴 다나졸 메토클로프라미드 나프실린 리팜핀 카르바마제핀 페노바르비탈 페니토인 옥트레오타이드 티클로피딘
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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