Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice lékové rezistence při léčbě žen s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

5. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

PILOTNÍ FÁZE II ZKOUŠKY PSC 833 MODULACE MULTIDRÉKOVÉ REZISTENCE NA PACLITAXEL V LÉČBĚ METASTICKÉHO KARCINOMU PRSU

Odůvodnění: Některé nádory se stávají odolnými vůči chemoterapeutickým lékům. Kombinace PSC 833 s chemoterapeutickým lékem může snížit rezistenci k léku a umožnit usmrcení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti PSC 883 a paclitaxelu při léčbě žen, které mají recidivující nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit protinádorovou aktivitu, měřenou frekvencí objektivní odpovědi a dobou do progrese, modulátoru multilékové rezistence PSC 833 v kombinaci s paclitaxelem u žen s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu. II. Popište toxicitu tohoto režimu.

PŘEHLED: Všichni pacienti dostávají PSC 833 ústy každých 6 hodin, celkem 12 dávek. Paklitaxel se podává infuzí po dobu 3 hodin po 5. dávce PSC 833. Léčba se opakuje každé 3 týdny u stabilních a reagujících pacientů. PSC 833 se nesmí míchat s grapefruitovou šťávou. Růstové faktory mohou být použity podle uvážení výzkumníka. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu 2-5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Předpokládá se, že během 24 měsíců bude zařazeno přibližně 36 pacientů, pokud bude alespoň 6 odpovědí u prvních 17 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je recidivující nebo metastázující Žádné metastázy do CNS Vyžaduje se dvourozměrně měřitelné onemocnění Pacienti s pouze kostními ložisky nejsou způsobilí Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více let Pohlaví: Pouze ženy Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/ dL AST méně než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne více než dvojnásobek horní hranice normálu Jiné: Žádná alergie na cyklosporin nebo léky formulované s Cremophorem (např. některá anestetika a myorelaxancia) Žádná aktivní nevyřešená infekce Více než 7 dní od parenterálních antibiotik Žádná druhá malignita do 5 let kromě: In situ rakoviny děložního čípku Nemelanomatózní rakovina kůže Žádné těhotné nebo kojící ženy U fertilních žen je vyžadována dostatečná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Předchozí antracykliny nebo lékařská kontraindikace k antracyklinové léčbě Není vyžadován předchozí paklitaxel nebo taxoter Ne více než 1 předchozí režim pro metastazující nebo recidivující onemocnění Adjuvantní chemoterapie do 6 měsíců od diagnózy metastatického onemocnění považována za terapii pokročilého onemocnění onemocnění Minimálně 3 týdny od chemoterapie Endokrinní terapie: Minimálně 3 týdny od hormonální terapie metastáz Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgický zákrok: Nespecifikováno Jiné: Žádná současná léčba některým z následujících látek, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují hladiny cyklosporinu v krvi: Diltiazem Nikardipin Verapamil Flukonazol Itrakonazol Ketokonazol Klaritromycin Erythromycin Methylprednisolon Prednisolon Allopurinol Bromokriptin Danazol Metoklopramid Nafcilin Rifampin Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin Oktreotid Tiklopidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert W. Carlson, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065011
  • E-1195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit