Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hemmung der Arzneimittelresistenz bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

5. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

EINE PILOT-PHASE-II-VERSUCHE ZUR MODULATION VON PSC 833 DER MULTIDROGEN-RESISTENZ GEGEN PACLITAXEL BEI DER BEHANDLUNG VON METASTATISCHEM BRUSTKARZINOM

BEGRÜNDUNG: Einige Tumore werden resistent gegen Chemotherapeutika. Die Kombination von PSC 833 mit einem Chemotherapeutikum kann die Resistenz gegen das Medikament verringern und die Abtötung der Tumorzellen ermöglichen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PSC 883 und Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Antitumoraktivität, gemessen anhand der Häufigkeit des objektiven Ansprechens und der Zeit bis zur Progression, des Multidrug-Resistenzmodulators PSC 833 in Kombination mit Paclitaxel bei Frauen mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs. II. Beschreiben Sie die Toxizität dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten PSC 833 oral alle 6 Stunden für insgesamt 12 Dosen. Paclitaxel wird über 3 Stunden nach der 5. Dosis von PSC 833 infundiert. Bei stabilen und ansprechenden Patienten wird die Behandlung alle 3 Wochen wiederholt. PSC 833 darf nicht mit Grapefruitsaft gemischt werden. Wachstumsfaktoren können nach Ermessen des Prüfarztes verwendet werden. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate, dann in den Jahren 2-5 alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

ERWARTETE ZUSAMMENFASSUNG: Es wird erwartet, dass etwa 36 Patienten über 24 Monate aufgenommen werden, wenn bei den ersten 17 Patienten mindestens 6 Antworten vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust Keine ZNS-Metastasen Bidimensional messbare Erkrankung erforderlich Patienten mit nur Knochenstellen sind nicht geeignet Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: Nur Frauen Menopausenstatus: Keine Angabe Leistungsstatus: ECOG 0-2 Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/ dL AST weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts Andere: Keine Allergie gegen Ciclosporin oder mit Cremophor formulierte Arzneimittel (z. B. einige Anästhetika und Muskelrelaxanzien) Keine aktive ungelöste Infektion Mehr als 7 Tage seit parenteraler Antibiotikagabe Kein zweiter bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren außer: In-situ-Zervixkarzinom Nicht-melanomatöser Hautkrebs Keine schwangeren oder stillenden Frauen Angemessene Kontrazeption bei gebärfähigen Frauen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Vorherige Anthrazykline oder medizinische Kontraindikation für eine Anthrazyklintherapie erforderlich Kein vorheriges Paclitaxel oder Taxotere Nicht mehr als 1 vorheriges Regime bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung Adjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose einer metastasierten Erkrankung gilt als Therapie für fortgeschrittene Krankheit Mindestens 3 Wochen seit Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit Hormontherapie bei Metastasen Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Keine gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe, die nachweislich die Blutspiegel von Ciclosporin beeinflussen: Diltiazem Nicardipin Verapamil Fluconazol Itraconazol Ketoconazol Clarithromycin Erythromycin Methylprednisolon Prednisolon Allopurinol Bromocriptin Danazol Metoclopramid Nafcillin Rifampin Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin Octreotid Ticlopidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert W. Carlson, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065011
  • E-1195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren