Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie lekooporności w leczeniu kobiet z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

PILOTAŻOWE BADANIE II FAZY PSC 833 MODULACJA ODPORNOŚCI WIELOLEKOWEJ NA PAKLITAKSEL W LECZENIU RAKA PIERSI Z PRZErzutami

UZASADNIENIE: Niektóre guzy stają się oporne na chemioterapię. Łączenie PSC 833 z lekiem chemioterapeutycznym może zmniejszyć oporność na lek i pozwolić na zabicie komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności PSC 883 i paklitakselu w leczeniu kobiet z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena aktywności przeciwnowotworowej, mierzonej częstością obiektywnej odpowiedzi i czasem do progresji, modulatora oporności wielolekowej PSC 833 w połączeniu z paklitakselem u kobiet z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi. II. Opisz toksyczność tego schematu.

ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymują PSC 833 doustnie co 6 godzin, łącznie 12 dawek. Paklitaksel podaje się we wlewie trwającym 3 godziny po podaniu 5. dawki PSC 833. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie u stabilnych i odpowiadających na leczenie pacjentów. PSC 833 nie wolno mieszać z sokiem grejpfrutowym. Czynniki wzrostu mogą być stosowane według uznania badacza. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez 2-5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Przewiduje się, że w ciągu 24 miesięcy zostanie włączonych około 36 pacjentów, jeśli wśród pierwszych 17 pacjentów uzyska się co najmniej 6 odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, który wykazuje nawroty lub przerzuty Brak przerzutów do OUN Wymagany dwuwymiarowy pomiar choroby Pacjenci z umiejscowieniem wyłącznie w kościach nie kwalifikują się Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Tylko kobiety Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Hematopoetyczny: Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/ dL AspAT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż dwukrotności górnej granicy normy Inne: Brak alergii na cyklosporynę lub leki zawierające Cremophor (np. niektóre środki znieczulające i zwiotczające mięśnie) Brak aktywnej nierozwiązanej infekcji Ponad 7 dni od czasu antybiotykoterapii pozajelitowej Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Raka szyjki macicy in situ Nieczerniakowego raka skóry Brak kobiet w ciąży i karmiących Wymagana odpowiednia antykoncepcja u płodnych kobiet

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Wymagane wcześniejsze antracykliny lub przeciwwskazania medyczne do terapii antracyklinami Nie wymaga wcześniejszego paklitakselu ani taksoteru Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia choroby przerzutowej lub nawrotowej Chemioterapia adjuwantowa w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania choroby przerzutowej rozważana terapia zaawansowanego choroby Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od hormonalnej terapii przerzutów Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Brak jednoczesnego leczenia którymkolwiek z następujących leków, o udowodnionym wpływie na stężenie cyklosporyny we krwi: Diltiazem Nikardypina Werapamil Flukonazol Itrakonazol Ketokonazol Klarytromycyna Erytromycyna Metyloprednizolon Prednizolon Allopurynol Bromokryptyna Danazol Metoklopramid Nafcylina Ryfampicyna Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina Oktreotyd Tyklopidyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert W. Carlson, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065011
  • E-1195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj