Inibição da resistência a medicamentos no tratamento de mulheres com câncer de mama recorrente ou metastático
UM ENSAIO PILOTO DE FASE II DA MODULAÇÃO PSC 833 DA RESISTÊNCIA A MULTIDROGAS AO PACLITAXEL NO TRATAMENTO DO CARCINOMA METASTÁTICO DA MAMA
JUSTIFICAÇÃO: Alguns tumores tornam-se resistentes aos medicamentos quimioterápicos. A combinação do PSC 833 com um medicamento quimioterápico pode reduzir a resistência ao medicamento e permitir que as células tumorais sejam mortas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do PSC 883 e paclitaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antitumoral, medida pela frequência de resposta objetiva e tempo de progressão, do modulador de resistência a múltiplas drogas PSC 833 em combinação com paclitaxel em mulheres com câncer de mama metastático ou recorrente. II. Descreva a toxicidade deste regime.
ESBOÇO: Todos os pacientes recebem PSC 833 por via oral a cada 6 horas para um total de 12 doses. O paclitaxel é infundido durante 3 horas, após a 5ª dose de PSC 833. O tratamento é repetido a cada 3 semanas em pacientes estáveis e responsivos. PSC 833 não deve ser misturado com sumo de toranja. Fatores de crescimento podem ser usados a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros dois anos, depois a cada 6 meses nos anos 2 a 5 e depois anualmente.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Prevê-se que aproximadamente 36 pacientes serão inseridos ao longo de 24 meses se houver pelo menos 6 respostas nos primeiros 17 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente que é recorrente ou metastático Sem metástases no SNC Doença mensurável bidimensionalmente Pacientes com apenas locais ósseos não são elegíveis Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Somente mulheres Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/ dL AST inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a duas vezes o limite superior do normal Outros: Sem alergia à ciclosporina ou a medicamentos formulados com Cremophor (por exemplo, alguns anestésicos e relaxantes musculares) Sem infecção ativa não resolvida Mais de 7 dias desde antibióticos parenterais Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Câncer cervical in situ Câncer de pele não melanomatoso Nenhuma mulher grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Antraciclinas prévias ou contraindicação médica para a terapia com antraciclinas necessárias Sem paclitaxel ou taxotere prévios Não mais do que 1 esquema prévio para doença metastática ou recorrente Quimioterapia adjuvante dentro de 6 meses do diagnóstico de doença metastática considerada terapia avançada doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal para metástases Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhum tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes agentes comprovadamente afetando os níveis sanguíneos de ciclosporina: Diltiazem Nicardipina Verapamil Fluconazol Itraconazol Cetoconazol Claritromicina Eritromicina Metilprednisolona Prednisolona Alopurinol Bromocriptina Danazol Metoclopramida Nafcilina Rifampicina Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína Octreotida Ticlopidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065011
- E-1195
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