Hämning av läkemedelsresistens vid behandling av kvinnor med återkommande eller metastaserad bröstcancer
ETT PILOT-FAS II-FÖRSÖK AV PSC 833 MODULERING AV MULTIDRUG-RESISTENS MOT PACLITAXEL VID BEHANDLING AV METASTATISKT CARCINOMA I BRÖST
MOTIVERING: Vissa tumörer blir resistenta mot cytostatika. Att kombinera PSC 833 med ett kemoterapiläkemedel kan minska resistensen mot läkemedlet och göra det möjligt för tumörcellerna att dödas.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av PSC 883 och paklitaxel vid behandling av kvinnor som har återkommande eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera antitumöraktiviteten, mätt som frekvens av objektivt svar och tid till progression, av multiläkemedelsresistensmodulatorn PSC 833 i kombination med paklitaxel hos kvinnor med återkommande eller metastaserad bröstcancer. II. Beskriv toxiciteten för denna behandling.
DISPLAY: Alla patienter får PSC 833 genom munnen var 6:e timme för totalt 12 doser. Paklitaxel infunderas under 3 timmar, efter den 5:e dosen av PSC 833. Behandlingen upprepas var tredje vecka hos stabila och svarande patienter. PSC 833 får inte blandas med grapefruktjuice. Tillväxtfaktorer kan användas efter utredarens gottfinnande. Patienterna följs var 3:e månad under de första två åren, sedan var 6:e månad under år 2-5, och sedan årligen därefter.
PROJEKTERAD ackumulering: Det förväntas att cirka 36 patienter kommer att registreras under 24 månader om det finns minst 6 svar hos de första 17 patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
-
Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
- Kimball Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet som är återkommande eller metastaserande Inga CNS-metastaser Bidimensionellt mätbar sjukdom krävs Patienter med endast benställen är inte kvalificerade Hormonreceptorstatus: Ej specificerat
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Kön: Endast kvinnor Klimakteristatus: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: Trombocytantal minst 100 000/mm3 Absolut granulocytantal minst 1 500/mm3 Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/ 1,5 mg/mm3 dL AST mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen Njure: Kreatinin högst två gånger den övre normalgränsen Övrigt: Ingen allergi mot ciklosporin eller mot läkemedel formulerade med Cremophor (t.ex. vissa anestetika och muskelavslappnande medel) Ingen aktiv olöst infektion Mer än 7 dagar sedan parenteral antibiotika Ingen andra malignitet inom 5 år förutom: In situ livmoderhalscancer Icke-melanomatös hudcancer Inga gravida eller ammande kvinnor Adekvat preventivmedel krävs för fertila kvinnor
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Tidigare antracykliner eller medicinsk kontraindikation mot antracyklinbehandling krävs. Ingen tidigare paklitaxel eller taxotere. Högst 1 tidigare behandlingsregimen för metastaserande eller återkommande sjukdom. sjukdom Minst 3 veckor sedan kemoterapi Endokrin behandling: Minst 3 veckor sedan hormonbehandling för metastaser Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Ingen samtidig behandling med något av följande medel som har visat sig påverka blodnivåerna av ciklosporin: Diltiazem Nikardipin Verapamil Flukonazol Itrakonazol Ketokonazol Klaritromycin Erytromycin Metylprednisolon Prednisolon Allopurinol Bromokriptin Danazol Metoklopramid Nafcillin Rifampin Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin Oktreotid Tiklopidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065011
- E-1195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .