Lääkeresistenssin esto hoidettaessa naisia, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
PILOTTIVAIHEEN II KOE PSC 833:N MONEN LÄÄKERESISTENSIN MODULAAMISESTA PAKLITAKSELILLE metastaattisen rintojen syöpäsairauden hoidossa
PERUSTELUT: Jotkut kasvaimet tulevat vastustuskykyisiksi kemoterapialääkkeille. PSC 833:n yhdistäminen kemoterapialääkkeeseen voi vähentää lääkkeen vastustuskykyä ja mahdollistaa kasvainsolujen tappamisen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus PSC 883:n ja paklitakselin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi monilääkeresistenssin modulaattorin PSC 833 kasvainten vastainen aktiivisuus yhdistelmänä paklitakselin kanssa toistuvaa tai metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla, mitattuna objektiivisen vasteen tiheydellä ja etenemiseen kuluvalla ajalla. II. Kuvaile tämän hoito-ohjelman myrkyllisyyttä.
YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat PSC 833:a suun kautta 6 tunnin välein yhteensä 12 annosta. Paklitakselia infusoidaan 3 tunnin aikana viidennen PSC 833 -annoksen jälkeen. Hoito toistetaan 3 viikon välein stabiileilla ja vasteen saaneilla potilailla. PSC 833:a ei saa sekoittaa greippimehun kanssa. Kasvutekijöitä voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2-5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: On odotettavissa, että noin 36 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden aikana, jos ensimmäisistä 17 potilaasta on vähintään 6 vastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Kimball Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on uusiutuva tai metastasoitunut Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Tarvitaan kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus Potilaat, joilla on vain luustoa, eivät kelpaa Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Hematopoieettinen: Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Maksa: Bilirubiini ei suurempi kuin bilirubiini dL AST alle 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään kaksi kertaa normaalin yläraja Muu: Ei allergiaa syklosporiinille tai Cremophor-valmisteille (esim. jotkut anestesia-aineet ja lihasrelaksantit) Ei aktiivista ratkaisematonta infektiota Yli 7 päivää koska parenteraaliset antibiootit Ei toista pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi: In situ kohdunkaulan syöpä Ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia. Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan riittävä ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Aikaisempi antrasykliinit tai lääketieteellinen vasta-aihe antrasykliinihoidolle Ei vaadi aikaisempaa paklitakselia tai taksoteria Enintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastasoituneen tai uusiutuvan taudin hoitoon. Adjuvanttikemoterapia 6 kuukauden sisällä metastasoituneen taudin diagnosoinnista. sairaus Vähintään 3 viikkoa solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa etäpesäkkeiden hormonihoidosta Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista hoitoa millään seuraavista aineista, joiden on todistettu vaikuttavan veren syklosporiinitasoihin: Diltiatsemi Nikardipiini Verapamiili Flukonatsoli Itrakonatsoli Ketokonatsoli Klaritromysiini Erytromysiini Metyyliprednisoloni Prednisoloni Allopurinoli Bromokriptiini Danatsoli Metoklopramidi Nafsilliini Rifampiini Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini Oktreotidi Tiklopidiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065011
- E-1195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .