Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelresistenshæmning ved behandling af kvinder med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

5. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

ET PILOT FASE II FORSØG AF PSC 833 MODULERING AF MULTIDRUG RESISTENS MOD PACLITAXEL TIL BEHANDLING AF METASTATISK CARCINOMA I BRYSTET

RATIONALE: Nogle tumorer bliver resistente over for kemoterapi. Kombination af PSC 833 med et kemoterapilægemiddel kan reducere resistens over for lægemidlet og gøre det muligt for tumorcellerne at blive dræbt.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​PSC 883 og paclitaxel til behandling af kvinder, der har tilbagevendende eller metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer antitumoraktiviteten, som målt ved hyppigheden af ​​objektiv respons og tid til progression, af multilægemiddelresistensmodulatoren PSC 833 i kombination med paclitaxel hos kvinder med recidiverende eller metastatisk brystkræft. II. Beskriv toksiciteten af ​​denne kur.

OVERSIGT: Alle patienter får PSC 833 gennem munden hver 6. time i i alt 12 doser. Paclitaxel infunderes over 3 timer efter den 5. dosis af PSC 833. Behandlingen gentages hver 3. uge hos stabile og responderende patienter. PSC 833 må ikke blandes med grapefrugtjuice. Vækstfaktorer kan anvendes efter investigatorens skøn. Patienterne følges hver 3. måned i de første to år, derefter hver 6. måned i år 2-5 og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Det forventes, at ca. 36 patienter vil blive optaget over 24 måneder, hvis der er mindst 6 svar hos de første 17 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, som er recidiverende eller metastaserende Ingen CNS-metastaser Bidimensionelt målbar sygdom påkrævet Patienter med kun knoglesteder er ikke kvalificerede. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kun kvinder Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 100.000/mm3 Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/ dL AST mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end to gange øvre normalgrænse Andet: Ingen allergi over for ciclosporin eller over for lægemidler formuleret med Cremophor (f.eks. nogle anæstetika og muskelafslappende midler) Ingen aktiv uafklaret infektion Mere end 7 dage siden parenterale antibiotika Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: In situ livmoderhalskræft Ikke-melanomatøs hudkræft Ingen gravide eller ammende kvinder. Tilstrækkelig prævention påkrævet af fertile kvinder

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Forudgående antracykliner eller medicinsk kontraindikation til antracyklinbehandling påkrævet. Ingen tidligere paclitaxel eller taxotere Ikke mere end 1 tidligere behandlingsregime for metastatisk eller tilbagevendende sygdom Adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder efter diagnosticering af metastatisk sygdom overvejes terapi for fremskreden sygdom Mindst 3 uger siden kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden hormonbehandling for metastaser Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig behandling med nogen af ​​følgende midler, der har vist sig at påvirke blodniveauet af ciclosporin: Diltiazem Nicardipin Verapamil Fluconazol Itraconazol Ketoconazol Clarithromycin Erythromycin Methylprednisolon Prednisolon Allopurinol Bromocriptin Danazol Metoclopramid Nafcillin Rifampin Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin Octreotid Ticlopidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert W. Carlson, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2004

Først opslået (Anslået)

12. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065011
  • E-1195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner